- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03877315
Potilaan raportoitu tulos varrettoman ja varrettoman olkapään nivelleikkauksen jälkeen nivelrikkoon.
Potilaan raportoitu tulos varrella tehdyn ja varrettoman olkapään nivelleikkauksen jälkeen glenohumeraalisen nivelrikon yhteydessä: potilaan sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Glenohumeraalisen nivelen nivelrikko on yleinen olkakipujen syy, ja se vaikuttaa jopa kolmasosaan yli 60-vuotiaista potilaista. Kirurginen hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on glenohumeraalinen niveltulehdus ja joilla on edelleen merkittäviä oireita asianmukaisesta ei-leikkaushoidosta huolimatta. Olkanivelleikkaus on kolmanneksi yleisin nivelleikkaus lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeen. Tanskan kansallisen terveysviraston tilastoosaston kansallisen potilasrekisterin tietojen perusteella ensisijaisten olkapääleikkausten käyttö lisääntyi Tanskassa vuoden 2005 12 korvauksesta 100 000 asukasta kohti 19 olkapääleikkaukseen 100 000 asukasta kohti vuonna 2015. Glenohumeraalinen nivelrikko on nykyään yleisin olkapään nivelleikkauksen indikaatio Tanskassa.
Markkinoilla on monia erilaisia olkapään nivelleikkauksia. Varretonta olkapään nivelleikkausjärjestelmää, jossa on sementoimaton metafyysinen kiinnitys, on käytetty Euroopassa glenohumeraalisen nivelrikon hoitoon vuodesta 2004 lähtien. Anatomisen varrettoman TSA:n käyttöaiheet ovat samat kuin anatomisen varrettoman TSA:n: nivelrikko, nivelreuma ja trauman jälkeinen nivelrikko tai osteonekroosi.
Anatomisen varrettoman TSA:n vasta-aiheet ovat akuutti proksimaalinen olkaluun murtuma, riittämätön metafyysinen luusto ja rotaattorimansetin vajaatoiminta.
Varrettomalla TSA:lla on useita teoreettisia etuja varrelliseen TSA:han verrattuna: potilaan anatomian palauttaminen (olkaluun varren kulma, olkaluun pään halkaisija ja lateralisaatio); olkaluun luukannan säilyttäminen ja muutamia komplikaatioita komponenttien poistamisessa, jos korjausnivelleikkauksen tarve ilmaantuu. Äskettäin tehdyssä 3 360:n anatomisen olkapään artroplastian kokonaisarvioinnissa havaittiin, että komplikaatioiden kokonaismäärä oli 10,3 %. Periproteesimurtumien osuus kaikista komplikaatioista oli 6,7 % ja olkaluun osien löystymistä 1,4 %. Varrelliseen olkaluukomponenttiin liittyvät komplikaatiot voidaan jakaa intraoperatiivisiin (vääräasento, väärä reitti, periproteesimurtuma) ja postoperatiivisiin (löystyminen, migraatio, purkaminen, periproteesimurtuma, varren murtuma) komplikaatioihin. Kun korjaus on tarpeen infektion tai periproteesin murtuman vuoksi, hyvin kiinnittyneen tai sementoidun olkaluun komponentin poistaminen voi olla haastavaa ja johtaa luuvaurioihin.
Varrettomasta TSA:sta on saatavilla muutamia tulostutkimuksia. Äskettäinen katsaus 11 havainnollistavaan tutkimukseen (julkaistu 2010–2016), joihin osallistui yhteensä 929 potilasta, raportoi vertailukelpoisista lyhyen ja keskipitkän aikavälin toiminnallisista tuloksista varrettomien ja varrettomien olkapääproteesien välillä. Muuten hyvin suoritettuja ja riittävän tehoisia kliinisiä tutkimuksia on vähän.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä tietämystä olkapään toiminnasta anatomisella TSA:lla tehdyn leikkauksen jälkeen vertaamalla potilaan raportoimaa tulosta varrettoman ja varrettoman anatomisen TSA:n jälkeen glenohumeraalisen nivelrikon osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Køge, Tanska, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat on lähetetty tutkimusjakson aikana ortopedian osastolle tai Zealand University Hospitaliin, Koegeen tai Hvidovren yliopistolliseen sairaalaan olkapääkipujen vuoksi.
- Potilaat voivat lukea tutkimustietoja tanskaksi ja antaa tietoisen suostumuksensa.
- Diagnoosi perustuu tavallisiin röntgenkuviin (vähintään kaksi kohtisuoraa näkymää), niveltilan pienenemiseen ja/tai osteofyyttien muodostumiseen.
- Kliininen esitys, jossa esiintyy kipua yöllä ja/tai päivittäistä kipua, kipua pään päällä tapahtuvassa toiminnassa ja kipulääkkeiden käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi olkapään leikkaus, johon liittyy olkaluun pää ja/tai glenoidontelo.
- Potilaat, joilla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelmia, jotka voivat heikentää kuntoutusta ja seuranta-aikaa rekrytoivan kirurgin arvioiden mukaan ensimmäisellä käynnillä.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tanskankielisiä ohjeita, noudattamaan kuntoutusprotokollaa tai vastaamaan kyselyihin fyysisistä tai kognitiivisista häiriöistä johtuen rekrytoivan kirurgin arvioiden ensimmäisellä käynnillä.
- Brachial plexus halvaus.
- Potilaat, joilla on aiempia murtumia olkapään ympärillä (solkiluun, lapaluun ja proksimaalisiin olkaluun murtumiin).
- Potilaat, joilla on magneettikuvauksella varmennettu yhden tai useamman rotaattorimansetin jänteen kokonaisrepeämä.
- Potilaat, joilla on TT-skannauksella varmennettu glenoidiretroversio ≥ 20°, joka ei salli glenoidikomponentin kiinnitystä ilman luusiirrettä tai jotka tarvitsevat lisätyn glenoidikomponentin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Varrettu
Koehenkilöt leikattiin varrella olkapään artroplastikalla, Biomet Comprehensive® Total Shoulder System -järjestelmällä.
|
Totaalinen olkapääproteesi, jota käytetään glenohumeraalisen nivelrikon hoidossa
|
Active Comparator: Varreton
Koehenkilöt leikattiin varrettomalla olkapään artroplastikalla, Biomet Comprehensive® Nano Shoulder System -järjestelmällä.
|
Totaalinen olkapääproteesi, jota käytetään glenohumeraalisen nivelrikon hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Länsi-Ontarion olkapään nivelrikko (WOOS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
WOOS on potilaiden antama sairauskohtainen kyselylomake nivelrikkopotilaiden elämänlaadun mittaamiseksi.
Se tarjoaa pisteet neljälle alueelle: (1) fyysiset oireet; (2) urheilu, virkistys ja työ; (3) elämäntapa; ja (4) tunteita.
Potilaat vastaavat jokaiseen kysymykseen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
WOOS-pisteet lasketaan mittaamalla etäisyys viivan vasemmalta puolelta ja laskemalla mahdollinen pistemäärä välillä 0-100 (tallennettuna lähimpään 0,5 mm:n tarkkuudella).
Se koostuu 19 kysymyksestä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-1900.
Maksimipistemäärä 1900 tarkoittaa, että potilaan olkapäähän liittyvä elämänlaatu on äärimmäisen heikentynyt, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilaan olkapäähän liittyvä elämänlaatu ei ole heikentynyt.
Kyselylomake on käännetty tanskaksi ja validoitu ja testattu potilailla, joilla on olkapään nivelrikko.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Länsi-Ontarion olkapään nivelrikko (WOOS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oxford Shoulder Score (OSS) on mittaustyökalu olkapääleikkauksen tulosten arvioimiseen.
Se on testattu ja validoitu potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen nivelrikko.
OSS on 12 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään 0-4; siten kokonaispistemäärä on yksittäisistä kysymyksistä saatujen pisteiden summa.
Tämä johtaa jatkuvaan pistemäärään, joka vaihtelee 0:sta (vakavimmat oireet) 48:aan (vähiten vakavat oireet).
Esityksen yksinkertaistamiseksi raakapisteet muunnetaan prosentteiksi enimmäispistemäärästä.
Käytämme hyväksyttyä tanskankielistä versiota.
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D, EuroQol-arvioinnin terveydentilakomponentti (EuroQol Group, Rotterdam, Alankomaat), on yleinen väline terveyteen liittyvän elämänlaadun kuvaamiseen ja arviointiin. EuroQol-instrumentti on suunniteltu vastaajalle itsetäyttöön. EQ-5D on kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta, joissa kussakin vastaajat kuvaavat terveydentilaansa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilas valitsee yhden viidestä tasosta kullekin ulottuvuudelle, jolloin viisinumeroinen luku (EuroQol Group 1990) voi määrittää tuloksena olevan terveydentilan. Saimme luvan käyttää tanskankielistä versiota (lupatunnus 27296). |
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zaid Issa, MD, Zealand University Hospital Koege
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelkipu
- Nivelrikko
- Olkapääkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Histamiini H2-antagonistit
- Simetidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-106-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Varrellinen olkanivelleikkaus, Biomet Comprehensive® Total Shoulder System.
-
Archus Orthopedics, Inc.TuntematonAlaselän kipu | Selkärangan sairaudet | Lannerangan ahtauma | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi | Jalkakipu
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiNivelsairausKanada, Yhdysvallat, Belgia, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta