Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan raportoitu tulos varrettoman ja varrettoman olkapään nivelleikkauksen jälkeen nivelrikkoon.

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Zaid Issa, Zealand University Hospital

Potilaan raportoitu tulos varrella tehdyn ja varrettoman olkapään nivelleikkauksen jälkeen glenohumeraalisen nivelrikon yhteydessä: potilaan sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus

Varrettomia olkapään nivelleikkauksia, joissa on sementoimaton metafyysinen kiinnitys, on käytetty Euroopassa glenohumeraalisen nivelrikon hoitoon vuodesta 2004 lähtien. Varrettomalla rakenteella on useita teoreettisia etuja varrellisiin olkanivelleikkausjärjestelmiin verrattuna: potilaiden anatomian ennallistaminen, olkaluun luuston säilyttäminen ja vähän komplikaatioita komponenttien poistossa, jos uusintanivelleikkauksen tarve ilmenee. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata varrettoman ja varrellisen olkapään kokonaisartroplastian lyhytaikaisia, potilaiden raportoimia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Glenohumeraalisen nivelen nivelrikko on yleinen olkakipujen syy, ja se vaikuttaa jopa kolmasosaan yli 60-vuotiaista potilaista. Kirurginen hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on glenohumeraalinen niveltulehdus ja joilla on edelleen merkittäviä oireita asianmukaisesta ei-leikkaushoidosta huolimatta. Olkanivelleikkaus on kolmanneksi yleisin nivelleikkaus lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeen. Tanskan kansallisen terveysviraston tilastoosaston kansallisen potilasrekisterin tietojen perusteella ensisijaisten olkapääleikkausten käyttö lisääntyi Tanskassa vuoden 2005 12 korvauksesta 100 000 asukasta kohti 19 olkapääleikkaukseen 100 000 asukasta kohti vuonna 2015. Glenohumeraalinen nivelrikko on nykyään yleisin olkapään nivelleikkauksen indikaatio Tanskassa.

Markkinoilla on monia erilaisia ​​​​olkapään nivelleikkauksia. Varretonta olkapään nivelleikkausjärjestelmää, jossa on sementoimaton metafyysinen kiinnitys, on käytetty Euroopassa glenohumeraalisen nivelrikon hoitoon vuodesta 2004 lähtien. Anatomisen varrettoman TSA:n käyttöaiheet ovat samat kuin anatomisen varrettoman TSA:n: nivelrikko, nivelreuma ja trauman jälkeinen nivelrikko tai osteonekroosi.

Anatomisen varrettoman TSA:n vasta-aiheet ovat akuutti proksimaalinen olkaluun murtuma, riittämätön metafyysinen luusto ja rotaattorimansetin vajaatoiminta.

Varrettomalla TSA:lla on useita teoreettisia etuja varrelliseen TSA:han verrattuna: potilaan anatomian palauttaminen (olkaluun varren kulma, olkaluun pään halkaisija ja lateralisaatio); olkaluun luukannan säilyttäminen ja muutamia komplikaatioita komponenttien poistamisessa, jos korjausnivelleikkauksen tarve ilmaantuu. Äskettäin tehdyssä 3 360:n anatomisen olkapään artroplastian kokonaisarvioinnissa havaittiin, että komplikaatioiden kokonaismäärä oli 10,3 %. Periproteesimurtumien osuus kaikista komplikaatioista oli 6,7 % ja olkaluun osien löystymistä 1,4 %. Varrelliseen olkaluukomponenttiin liittyvät komplikaatiot voidaan jakaa intraoperatiivisiin (vääräasento, väärä reitti, periproteesimurtuma) ja postoperatiivisiin (löystyminen, migraatio, purkaminen, periproteesimurtuma, varren murtuma) komplikaatioihin. Kun korjaus on tarpeen infektion tai periproteesin murtuman vuoksi, hyvin kiinnittyneen tai sementoidun olkaluun komponentin poistaminen voi olla haastavaa ja johtaa luuvaurioihin.

Varrettomasta TSA:sta on saatavilla muutamia tulostutkimuksia. Äskettäinen katsaus 11 havainnollistavaan tutkimukseen (julkaistu 2010–2016), joihin osallistui yhteensä 929 potilasta, raportoi vertailukelpoisista lyhyen ja keskipitkän aikavälin toiminnallisista tuloksista varrettomien ja varrettomien olkapääproteesien välillä. Muuten hyvin suoritettuja ja riittävän tehoisia kliinisiä tutkimuksia on vähän.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä tietämystä olkapään toiminnasta anatomisella TSA:lla tehdyn leikkauksen jälkeen vertaamalla potilaan raportoimaa tulosta varrettoman ja varrettoman anatomisen TSA:n jälkeen glenohumeraalisen nivelrikon osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Køge, Tanska, 4600
        • Zealand University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat on lähetetty tutkimusjakson aikana ortopedian osastolle tai Zealand University Hospitaliin, Koegeen tai Hvidovren yliopistolliseen sairaalaan olkapääkipujen vuoksi.
  3. Potilaat voivat lukea tutkimustietoja tanskaksi ja antaa tietoisen suostumuksensa.
  4. Diagnoosi perustuu tavallisiin röntgenkuviin (vähintään kaksi kohtisuoraa näkymää), niveltilan pienenemiseen ja/tai osteofyyttien muodostumiseen.
  5. Kliininen esitys, jossa esiintyy kipua yöllä ja/tai päivittäistä kipua, kipua pään päällä tapahtuvassa toiminnassa ja kipulääkkeiden käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi olkapään leikkaus, johon liittyy olkaluun pää ja/tai glenoidontelo.
  2. Potilaat, joilla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelmia, jotka voivat heikentää kuntoutusta ja seuranta-aikaa rekrytoivan kirurgin arvioiden mukaan ensimmäisellä käynnillä.
  3. Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tanskankielisiä ohjeita, noudattamaan kuntoutusprotokollaa tai vastaamaan kyselyihin fyysisistä tai kognitiivisista häiriöistä johtuen rekrytoivan kirurgin arvioiden ensimmäisellä käynnillä.
  4. Brachial plexus halvaus.
  5. Potilaat, joilla on aiempia murtumia olkapään ympärillä (solkiluun, lapaluun ja proksimaalisiin olkaluun murtumiin).
  6. Potilaat, joilla on magneettikuvauksella varmennettu yhden tai useamman rotaattorimansetin jänteen kokonaisrepeämä.
  7. Potilaat, joilla on TT-skannauksella varmennettu glenoidiretroversio ≥ 20°, joka ei salli glenoidikomponentin kiinnitystä ilman luusiirrettä tai jotka tarvitsevat lisätyn glenoidikomponentin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varrettu
Koehenkilöt leikattiin varrella olkapään artroplastikalla, Biomet Comprehensive® Total Shoulder System -järjestelmällä.
Totaalinen olkapääproteesi, jota käytetään glenohumeraalisen nivelrikon hoidossa
Active Comparator: Varreton
Koehenkilöt leikattiin varrettomalla olkapään artroplastikalla, Biomet Comprehensive® Nano Shoulder System -järjestelmällä.
Totaalinen olkapääproteesi, jota käytetään glenohumeraalisen nivelrikon hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion olkapään nivelrikko (WOOS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
WOOS on potilaiden antama sairauskohtainen kyselylomake nivelrikkopotilaiden elämänlaadun mittaamiseksi. Se tarjoaa pisteet neljälle alueelle: (1) fyysiset oireet; (2) urheilu, virkistys ja työ; (3) elämäntapa; ja (4) tunteita. Potilaat vastaavat jokaiseen kysymykseen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa. WOOS-pisteet lasketaan mittaamalla etäisyys viivan vasemmalta puolelta ja laskemalla mahdollinen pistemäärä välillä 0-100 (tallennettuna lähimpään 0,5 mm:n tarkkuudella). Se koostuu 19 kysymyksestä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-1900. Maksimipistemäärä 1900 tarkoittaa, että potilaan olkapäähän liittyvä elämänlaatu on äärimmäisen heikentynyt, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilaan olkapäähän liittyvä elämänlaatu ei ole heikentynyt. Kyselylomake on käännetty tanskaksi ja validoitu ja testattu potilailla, joilla on olkapään nivelrikko.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion olkapään nivelrikko (WOOS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oxford Shoulder Score (OSS)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oxford Shoulder Score (OSS) on mittaustyökalu olkapääleikkauksen tulosten arvioimiseen. Se on testattu ja validoitu potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen nivelrikko. OSS on 12 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään 0-4; siten kokonaispistemäärä on yksittäisistä kysymyksistä saatujen pisteiden summa. Tämä johtaa jatkuvaan pistemäärään, joka vaihtelee 0:sta (vakavimmat oireet) 48:aan (vähiten vakavat oireet). Esityksen yksinkertaistamiseksi raakapisteet muunnetaan prosentteiksi enimmäispistemäärästä. Käytämme hyväksyttyä tanskankielistä versiota.
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

EQ-5D, EuroQol-arvioinnin terveydentilakomponentti (EuroQol Group, Rotterdam, Alankomaat), on yleinen väline terveyteen liittyvän elämänlaadun kuvaamiseen ja arviointiin. EuroQol-instrumentti on suunniteltu vastaajalle itsetäyttöön.

EQ-5D on kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta, joissa kussakin vastaajat kuvaavat terveydentilaansa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilas valitsee yhden viidestä tasosta kullekin ulottuvuudelle, jolloin viisinumeroinen luku (EuroQol Group 1990) voi määrittää tuloksena olevan terveydentilan. Saimme luvan käyttää tanskankielistä versiota (lupatunnus 27296).

3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Zaid Issa, MD, Zealand University Hospital Koege

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu

Kliiniset tutkimukset Varrellinen olkanivelleikkaus, Biomet Comprehensive® Total Shoulder System.

3
Tilaa