Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacient hlášený výsledek po dříku versus totální endoprotéza ramene u glenohumerální osteoartrózy.

21. prosince 2022 aktualizováno: Zaid Issa, Zealand University Hospital

Pacientem hlášený výsledek po dříku versus totální endoprotéza ramene pro glenohumerální osteoartrózu: Randomizovaná klinická studie zaslepená pacientem

Od roku 2004 se v Evropě u glenohumerální osteoartrózy používají systémy bezdříkové artroplastiky ramene s necementovanou fixací metafýzy. Konstrukce bez dříku má ve srovnání se systémy dříkové endoprotézy ramene několik teoretických výhod: obnovení anatomie pacientů, zachování pažní kosti a málo komplikací při odstraňování komponent, pokud vznikne potřeba revizní artroplastiky. Účelem studie je porovnat krátkodobý, pacientem hlášený výsledek totální endoprotézy ramene bez dříku a s dříkem.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartróza glenohumerálního kloubu je častou příčinou bolesti ramene, která postihuje až jednu třetinu pacientů starších 60 let. Chirurgická léčba je indikována u pacientů s glenohumerální artritidou, kteří i nadále pociťují významné symptomy navzdory vhodnému postupu neoperační léčby. Protéza ramene je po endoprotéze kyčelního a kolenního kloubu třetím nejčastějším postupem náhrady kloubu. Na základě údajů z Národního registru pacientů, Statistického oddělení Dánského národního úřadu pro zdraví, se používání primární náhrady ramene v Dánsku zvýšilo z 12 náhrad na 100 000 obyvatel v roce 2005 na 19 náhrad na 100 000 obyvatel v roce 2015. Glenohumerální osteoartróza je nyní nejčastější indikací pro endoprotézu ramene v Dánsku.

Na trhu je k dispozici mnoho různých provedení artroplastiky ramene. Systém artroplastiky ramene bez stopky s necementovanou fixací metafýzy se v Evropě používá u glenohumerální osteoartrózy od roku 2004. Indikace pro anatomickou stopkovou TSA jsou stejné jako pro anatomickou stopkovou TSA: osteoartróza, revmatoidní artritida a posttraumatická osteoartritida nebo osteonekróza.

Kontraindikacemi anatomického bezdříkového TSA jsou akutní zlomenina proximálního humeru, nedostatečná metafyzární kostní zásoba a insuficience rotátorové manžety.

TSA bez stopky má několik teoretických výhod oproti stopkovému TSA: obnovení anatomie pacientů (úhel diafýzy humeru, průměr hlavice humeru a lateralizace); zachování humerální kosti a málo komplikací při odstraňování komponent v případě potřeby revizní artroplastiky. Nedávný přehled 3 360 anatomických totálních endoprotéz ramene zjistil celkovou míru komplikací 10,3 %. Periprotetické zlomeniny tvořily 6,7 % a uvolnění humerální komponenty 1,4 % všech komplikací. Komplikace související s dříkovou humerální komponentou lze rozdělit na komplikace peroperační (špatné postavení, falešná cesta, periprotetická fraktura) a pooperační (uvolnění, migrace, demontáž, periprotetická fraktura, fraktura dříku). Pokud je nutná revize kvůli infekci nebo periprotetické zlomenině, odstranění dobře fixované nebo cementované humerální komponenty může být náročné a vést k poškození kosti.

K dispozici je jen málo výsledných studií o TSA bez stonku. Nedávný přehled 11 observačních studií (zveřejněných v letech 2010–2016), zahrnujících celkem 929 pacientů, uvedl srovnatelné krátkodobé a střednědobé funkční výsledky mezi ramenní protézou s dříkem a bez dříku. Jinak existuje jen málo dobře provedených a adekvátně podporovaných klinických studií.

Cílem této studie je rozšířit znalosti o funkci ramene po operaci s anatomickou TSA srovnáním pacientem hlášeného výsledku po dříkové a bezdříkové anatomické TSA pro glenohumerální osteoartrózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Køge, Dánsko, 4600
        • Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  2. Pacienti byli během sledovaného období odesláni na ortopedické oddělení nebo do Zélandské univerzitní nemocnice, Koege nebo univerzitní nemocnice Hvidovre kvůli bolesti ramene.
  3. Pacienti mají možnost číst informace o studii v dánštině a dát informovaný souhlas.
  4. Diagnóza bude založena na prostém rentgenovém snímku (alespoň dva kolmé pohledy), zmenšení kloubní štěrbiny a/nebo tvorbě osteofytů.
  5. Klinický obraz s bolestí v noci a/nebo každodenní bolestí, bolestí při činnosti nad hlavou a konzumací léků proti bolesti.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace ramene, která zahrnuje hlavici humeru a/nebo glenoidální dutinu.
  2. Pacienti s problémy se zneužíváním alkoholu nebo drog, které mohou ohrozit rehabilitaci a následné schůzky, podle posouzení přijímajícího chirurga při první návštěvě.
  3. Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět pokynům v dánštině, dodržovat rehabilitační protokol nebo odpovídat na dotazníky kvůli fyzickým nebo kognitivním poruchám, které vyhodnotil při první návštěvě přijímající chirurg.
  4. Obrna brachiálního plexu.
  5. Pacienti s předchozími zlomeninami kolem ramene (zlomeniny klíční kosti, lopatky a proximálního humeru).
  6. Pacienti s MRI skenem ověřeným úplným natržením jedné nebo více šlach rotátorové manžety v plné tloušťce.
  7. Pacienti s retroverzí glenoidu ověřenou CT skenem ≥ 20°, která neumožňuje fixaci komponenty glenoidu bez kostního štěpu, nebo potřebují augmentovanou komponentu glenoidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Odstopkovaný
Subjekty operované s dříkovou endoprotézou ramene, systémem Biomet Comprehensive® Total Shoulder System.
Totální ramenní protéza používaná při léčbě glenohumerální osteoartrózy
Aktivní komparátor: Bez stopky
Subjekty operované bezstopkovou endoprotézou ramene, Biomet Comprehensive® Nano Shoulder System.
Totální ramenní protéza používaná při léčbě glenohumerální osteoartrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osteoartritida ramenního kloubu v západním Ontariu (WOOS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
WOOS je pacientem spravovaný, pro onemocnění specifický dotazník pro měření kvality života pacientů s osteoartrózou. Poskytuje skóre pro čtyři oblasti: (1) fyzické příznaky; (2) sport, rekreace a práce; (3) životní styl; a (4) emoce. Pacienti odpovídají na každou otázku pomocí vizuální analogové stupnice. Skóre WOOS se vypočítá měřením vzdálenosti od levé strany čáry a výpočtem možného skóre v rozsahu od 0 do 100 (zaznamenáno s přesností na 0,5 mm). Skládá se z 19 otázek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 1900. Maximální skóre 1900 znamená, že pacient má extrémně sníženou kvalitu života související s ramenem, zatímco skóre 0 znamená, že pacient nemá žádné snížení kvality života související s ramenem. Dotazník byl přeložen do dánštiny a validován a testován na pacientech s osteoartrózou ramene.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osteoartritida ramenního kloubu v západním Ontariu (WOOS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Oxford Shoulder Score (OSS)
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Oxford Shoulder Score (OSS) je měřicí nástroj pro hodnocení výsledků operace ramene. Byl testován a validován u pacientů s primární nebo sekundární osteoartrózou. OSS je dotazník o 12 položkách, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 4; celkové skóre je tedy součtem skóre získaných za jednotlivé otázky. Výsledkem je průběžné skóre v rozmezí od 0 (nejzávažnější příznaky) do 48 (nejméně závažné příznaky). Pro jednoduchost prezentace budou nezpracovaná skóre převedena na procento maximálního skóre. Použijeme ověřenou dánskou verzi.
3 a 12 měsíců po operaci
Dotazník EQ-5D
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci

EQ-5D, složka zdravotního stavu hodnocení EuroQol (EuroQol Group, Rotterdam, Nizozemsko), je obecný nástroj pro popis a hodnocení kvality života související se zdravím. Nástroj EuroQol byl navržen pro samovyplňování respondentem.

EQ-5D je deskriptivní systém zahrnující pět dimenzí, v každé z nich respondenti popisují svůj zdravotní stav: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient si pro každou dimenzi zvolí jednu z pěti úrovní, a tak může výsledný zdravotní stav definovat pětimístné číslo (EuroQol Group 1990). Obdrželi jsme povolení k použití dánské verze (číslo oprávnění 27296).

3 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zaid Issa, MD, Zealand University Hospital Koege

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit