- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03877315
Pacient hlášený výsledek po dříku versus totální endoprotéza ramene u glenohumerální osteoartrózy.
Pacientem hlášený výsledek po dříku versus totální endoprotéza ramene pro glenohumerální osteoartrózu: Randomizovaná klinická studie zaslepená pacientem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Osteoartróza glenohumerálního kloubu je častou příčinou bolesti ramene, která postihuje až jednu třetinu pacientů starších 60 let. Chirurgická léčba je indikována u pacientů s glenohumerální artritidou, kteří i nadále pociťují významné symptomy navzdory vhodnému postupu neoperační léčby. Protéza ramene je po endoprotéze kyčelního a kolenního kloubu třetím nejčastějším postupem náhrady kloubu. Na základě údajů z Národního registru pacientů, Statistického oddělení Dánského národního úřadu pro zdraví, se používání primární náhrady ramene v Dánsku zvýšilo z 12 náhrad na 100 000 obyvatel v roce 2005 na 19 náhrad na 100 000 obyvatel v roce 2015. Glenohumerální osteoartróza je nyní nejčastější indikací pro endoprotézu ramene v Dánsku.
Na trhu je k dispozici mnoho různých provedení artroplastiky ramene. Systém artroplastiky ramene bez stopky s necementovanou fixací metafýzy se v Evropě používá u glenohumerální osteoartrózy od roku 2004. Indikace pro anatomickou stopkovou TSA jsou stejné jako pro anatomickou stopkovou TSA: osteoartróza, revmatoidní artritida a posttraumatická osteoartritida nebo osteonekróza.
Kontraindikacemi anatomického bezdříkového TSA jsou akutní zlomenina proximálního humeru, nedostatečná metafyzární kostní zásoba a insuficience rotátorové manžety.
TSA bez stopky má několik teoretických výhod oproti stopkovému TSA: obnovení anatomie pacientů (úhel diafýzy humeru, průměr hlavice humeru a lateralizace); zachování humerální kosti a málo komplikací při odstraňování komponent v případě potřeby revizní artroplastiky. Nedávný přehled 3 360 anatomických totálních endoprotéz ramene zjistil celkovou míru komplikací 10,3 %. Periprotetické zlomeniny tvořily 6,7 % a uvolnění humerální komponenty 1,4 % všech komplikací. Komplikace související s dříkovou humerální komponentou lze rozdělit na komplikace peroperační (špatné postavení, falešná cesta, periprotetická fraktura) a pooperační (uvolnění, migrace, demontáž, periprotetická fraktura, fraktura dříku). Pokud je nutná revize kvůli infekci nebo periprotetické zlomenině, odstranění dobře fixované nebo cementované humerální komponenty může být náročné a vést k poškození kosti.
K dispozici je jen málo výsledných studií o TSA bez stonku. Nedávný přehled 11 observačních studií (zveřejněných v letech 2010–2016), zahrnujících celkem 929 pacientů, uvedl srovnatelné krátkodobé a střednědobé funkční výsledky mezi ramenní protézou s dříkem a bez dříku. Jinak existuje jen málo dobře provedených a adekvátně podporovaných klinických studií.
Cílem této studie je rozšířit znalosti o funkci ramene po operaci s anatomickou TSA srovnáním pacientem hlášeného výsledku po dříkové a bezdříkové anatomické TSA pro glenohumerální osteoartrózu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Køge, Dánsko, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti byli během sledovaného období odesláni na ortopedické oddělení nebo do Zélandské univerzitní nemocnice, Koege nebo univerzitní nemocnice Hvidovre kvůli bolesti ramene.
- Pacienti mají možnost číst informace o studii v dánštině a dát informovaný souhlas.
- Diagnóza bude založena na prostém rentgenovém snímku (alespoň dva kolmé pohledy), zmenšení kloubní štěrbiny a/nebo tvorbě osteofytů.
- Klinický obraz s bolestí v noci a/nebo každodenní bolestí, bolestí při činnosti nad hlavou a konzumací léků proti bolesti.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace ramene, která zahrnuje hlavici humeru a/nebo glenoidální dutinu.
- Pacienti s problémy se zneužíváním alkoholu nebo drog, které mohou ohrozit rehabilitaci a následné schůzky, podle posouzení přijímajícího chirurga při první návštěvě.
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět pokynům v dánštině, dodržovat rehabilitační protokol nebo odpovídat na dotazníky kvůli fyzickým nebo kognitivním poruchám, které vyhodnotil při první návštěvě přijímající chirurg.
- Obrna brachiálního plexu.
- Pacienti s předchozími zlomeninami kolem ramene (zlomeniny klíční kosti, lopatky a proximálního humeru).
- Pacienti s MRI skenem ověřeným úplným natržením jedné nebo více šlach rotátorové manžety v plné tloušťce.
- Pacienti s retroverzí glenoidu ověřenou CT skenem ≥ 20°, která neumožňuje fixaci komponenty glenoidu bez kostního štěpu, nebo potřebují augmentovanou komponentu glenoidu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Odstopkovaný
Subjekty operované s dříkovou endoprotézou ramene, systémem Biomet Comprehensive® Total Shoulder System.
|
Totální ramenní protéza používaná při léčbě glenohumerální osteoartrózy
|
|
Aktivní komparátor: Bez stopky
Subjekty operované bezstopkovou endoprotézou ramene, Biomet Comprehensive® Nano Shoulder System.
|
Totální ramenní protéza používaná při léčbě glenohumerální osteoartrózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osteoartritida ramenního kloubu v západním Ontariu (WOOS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
WOOS je pacientem spravovaný, pro onemocnění specifický dotazník pro měření kvality života pacientů s osteoartrózou.
Poskytuje skóre pro čtyři oblasti: (1) fyzické příznaky; (2) sport, rekreace a práce; (3) životní styl; a (4) emoce.
Pacienti odpovídají na každou otázku pomocí vizuální analogové stupnice.
Skóre WOOS se vypočítá měřením vzdálenosti od levé strany čáry a výpočtem možného skóre v rozsahu od 0 do 100 (zaznamenáno s přesností na 0,5 mm).
Skládá se z 19 otázek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 1900.
Maximální skóre 1900 znamená, že pacient má extrémně sníženou kvalitu života související s ramenem, zatímco skóre 0 znamená, že pacient nemá žádné snížení kvality života související s ramenem.
Dotazník byl přeložen do dánštiny a validován a testován na pacientech s osteoartrózou ramene.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osteoartritida ramenního kloubu v západním Ontariu (WOOS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
|
Oxford Shoulder Score (OSS) je měřicí nástroj pro hodnocení výsledků operace ramene.
Byl testován a validován u pacientů s primární nebo sekundární osteoartrózou.
OSS je dotazník o 12 položkách, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 4; celkové skóre je tedy součtem skóre získaných za jednotlivé otázky.
Výsledkem je průběžné skóre v rozmezí od 0 (nejzávažnější příznaky) do 48 (nejméně závažné příznaky).
Pro jednoduchost prezentace budou nezpracovaná skóre převedena na procento maximálního skóre.
Použijeme ověřenou dánskou verzi.
|
3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Dotazník EQ-5D
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
|
EQ-5D, složka zdravotního stavu hodnocení EuroQol (EuroQol Group, Rotterdam, Nizozemsko), je obecný nástroj pro popis a hodnocení kvality života související se zdravím. Nástroj EuroQol byl navržen pro samovyplňování respondentem. EQ-5D je deskriptivní systém zahrnující pět dimenzí, v každé z nich respondenti popisují svůj zdravotní stav: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient si pro každou dimenzi zvolí jednu z pěti úrovní, a tak může výsledný zdravotní stav definovat pětimístné číslo (EuroQol Group 1990). Obdrželi jsme povolení k použití dánské verze (číslo oprávnění 27296). |
3 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zaid Issa, MD, Zealand University Hospital Koege
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Artralgie
- Osteoartróza
- Bolest ramene
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antagonisté histaminu H2
- Cimetidin
Další identifikační čísla studie
- REG-106-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .