- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03877315
Resultado informado por el paciente después de una artroplastia total de hombro con vástago versus sin vástago para la osteoartritis glenohumeral.
Resultado informado por el paciente después de una artroplastia total de hombro con vástago versus sin vástago para la osteoartritis glenohumeral: un ensayo clínico aleatorizado cegado por el paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis de la articulación glenohumeral es una causa frecuente de dolor de hombro y afecta hasta a un tercio de los pacientes mayores de 60 años. El tratamiento quirúrgico está indicado para pacientes con artritis glenohumeral que continúan experimentando síntomas significativos a pesar de un tratamiento no quirúrgico apropiado. La artroplastia de hombro representa el tercer procedimiento de reemplazo articular más común después de la artroplastia de cadera y rodilla. Según los datos del Registro Nacional de Pacientes, el Departamento de Estadística de la Junta Nacional de Salud de Dinamarca, el uso del reemplazo primario de hombro en Dinamarca aumentó de 12 reemplazos por cada 100 000 habitantes en 2005 a 19 reemplazos por cada 100 000 habitantes en 2015. La osteoartritis glenohumeral es ahora la indicación más común para la artroplastia de hombro en Dinamarca.
Muchos diseños diferentes de artroplastia de hombro están disponibles en el mercado. El sistema de artroplastia de hombro sin vástago con fijación metafisaria no cementada se ha utilizado en Europa para la osteoartritis glenohumeral desde 2004. Las indicaciones de la TSA anatómica sin vástago son las mismas que las de la TSA anatómica con vástago: artrosis, artritis reumatoide y artrosis u osteonecrosis postraumática.
Las contraindicaciones para la TSA anatómica sin vástago son la fractura aguda del húmero proximal, la reserva ósea metafisaria inadecuada y la insuficiencia del manguito de los rotadores.
La TSA sin vástago tiene varias ventajas teóricas sobre la TSA con vástago: restaurar la anatomía de los pacientes (ángulo de la diáfisis humeral, diámetro de la cabeza humeral y lateralización); preservación del stock óseo humeral y pocas complicaciones en la extracción del componente en caso de que surja la necesidad de una artroplastia de revisión. Una revisión reciente de 3360 artroplastias anatómicas totales de hombro encontró una tasa general de complicaciones del 10,3 %. Las fracturas periprotésicas representaron el 6,7% y el aflojamiento del componente humeral el 1,4% de todas las complicaciones. Las complicaciones relacionadas con el componente humeral con vástago se pueden dividir en complicaciones intraoperatorias (malposición, ruta falsa, fractura periprotésica) y posoperatorias (aflojamiento, migración, desmontaje, fractura periprotésica, fractura del vástago). Cuando es necesaria una revisión debido a una infección o una fractura periprotésica, la extracción de un componente humeral bien fijado o cementado puede ser un desafío y provocar daño óseo.
Hay pocos estudios de resultados sobre TSA sin vástago disponibles. Una revisión reciente de 11 estudios observacionales (publicados entre 2010 y 2016), que incorporó un total de 929 pacientes, informó resultados funcionales comparables a corto y mediano plazo entre las prótesis de hombro con y sin vástago. De lo contrario, hay pocos estudios clínicos bien realizados y con el poder estadístico adecuado.
El objetivo de este estudio es aumentar el conocimiento sobre la función del hombro después de la operación con TSA anatómica mediante la comparación del resultado informado por el paciente después de la TSA anatómica con y sin vástago para la osteoartritis glenohumeral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años.
- Los pacientes fueron remitidos al Departamento de Ortopedia o al Hospital Universitario de Zelanda, Koege o al Hospital Universitario de Hvidovre por dolor en el hombro durante el período de estudio.
- Los pacientes tienen la capacidad de leer la información del ensayo en danés y dar su consentimiento informado.
- El diagnóstico se basará en radiografías simples (al menos dos vistas perpendiculares), reducción del espacio articular y/o formación de osteofitos.
- Presentación clínica con dolor nocturno y/o diario, dolor en actividad por encima de la cabeza y consumo de analgésicos.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de hombro que involucre la cabeza humeral y/o la cavidad glenoidea.
- Pacientes con problemas de abuso de alcohol o drogas que puedan comprometer la rehabilitación y las citas de seguimiento evaluados por el cirujano de reclutamiento en la primera visita.
- Pacientes incapaces de comprender las instrucciones en danés, seguir el protocolo de rehabilitación o responder los cuestionarios debido a discapacidades físicas o cognitivas evaluadas por el cirujano de reclutamiento en la primera visita.
- Parálisis del plexo braquial.
- Pacientes con fracturas previas alrededor del hombro (fracturas de clavícula, escápula y húmero proximal).
- Pacientes con desgarro total de espesor total verificado por resonancia magnética de uno o más de los tendones del manguito rotador.
- Pacientes con retroversión glenoidea verificada por tomografía computarizada ≥ 20° que no permite la fijación del componente glenoideo sin injerto óseo o que necesitan un componente glenoideo aumentado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: De tallo
Sujetos operados con artroplastia de hombro con vástago, Biomet Comprehensive® Total Shoulder System.
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Una prótesis total de hombro utilizada en el tratamiento de la osteoartritis glenohumeral
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Comparador activo: Sin tallo
Sujetos operados con artroplastia de hombro sin vástago, Biomet Comprehensive® Nano Shoulder System.
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Una prótesis total de hombro utilizada en el tratamiento de la osteoartritis glenohumeral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de osteoartritis del hombro del oeste de Ontario (WOOS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El WOOS es un cuestionario específico de la enfermedad administrado por el paciente para medir la calidad de vida de los pacientes con osteoartritis.
Proporciona puntajes para cuatro dominios: (1) síntomas físicos; (2) deporte, recreación y trabajo; (3) estilo de vida; y (4) emociones.
Los pacientes responden cada pregunta utilizando la escala analógica visual.
La puntuación WOOS se calcula midiendo la distancia desde el lado izquierdo de la línea y calculando la puntuación posible que va de 0 a 100 (registrada con una aproximación de 0,5 mm).
Consta de 19 preguntas, y la puntuación total oscila entre 0 y 1900.
Una puntuación máxima de 1900 significa que el paciente tiene una disminución extrema en la calidad de vida relacionada con el hombro, mientras que una puntuación de 0 significa que el paciente no tiene ninguna disminución en la calidad de vida relacionada con el hombro.
El cuestionario ha sido traducido al danés y validado y probado en pacientes con artrosis de hombro.
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de osteoartritis del hombro del oeste de Ontario (WOOS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Puntaje de hombro de Oxford (OSS)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
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Oxford Shoulder Score (OSS) es una herramienta de medición para evaluar los resultados de la cirugía de hombro.
Ha sido probado y validado en pacientes con artrosis primaria o secundaria.
El OSS es un cuestionario de 12 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 4; por lo tanto, el puntaje general es la suma de los puntajes recibidos para las preguntas individuales.
Esto da como resultado una puntuación continua que va de 0 (síntomas más graves) a 48 (síntomas menos graves).
Para simplificar la presentación, las puntuaciones brutas se convertirán a un porcentaje de la puntuación máxima.
Usaremos una versión danesa validada.
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3 y 12 meses después de la cirugía
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Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
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El EQ-5D, el componente del estado de salud de la evaluación EuroQol (EuroQol Group, Rotterdam, Países Bajos), es un instrumento genérico para describir y evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El instrumento EuroQol ha sido diseñado para que el encuestado lo complete por sí mismo. El EQ-5D es un sistema descriptivo que comprende cinco dimensiones en cada una de las cuales los encuestados describen su estado de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. El paciente elige uno de los cinco niveles para cada dimensión y, por lo tanto, un número de cinco dígitos (EuroQol Group 1990) puede definir el estado de salud resultante. Recibimos permiso para usar la versión danesa (permiso ID número 27296). |
3 y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zaid Issa, MD, Zealand University Hospital Koege
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Artralgia
- Osteoartritis
- Dolor de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas de histamina H2
- Cimetidina
Otros números de identificación del estudio
- REG-106-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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