Patiëntgerapporteerd resultaat na gesteelde versus steelloze totale schouderartroplastiek voor glenohumerale artrose.
Patiëntgerapporteerd resultaat na gesteelde versus steelloze totale schouderartroplastiek voor glenohumerale artrose: een geblindeerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Glenohumerale gewrichtsartrose is een veelvoorkomende oorzaak van schouderpijn en treft tot een derde van de patiënten ouder dan 60 jaar. Chirurgische behandeling is geïndiceerd voor patiënten met glenohumerale artritis die significante symptomen blijven ervaren ondanks een passende niet-operatieve behandeling. Schouderartroplastiek is de derde meest voorkomende gewrichtsvervangende procedure na de heup- en knie-artroplastiek. Op basis van gegevens van het Nationale Patiëntenregister, de Statistische Afdeling van de Deense Nationale Gezondheidsraad, is het gebruik van primaire schoudervervangingen in Denemarken gestegen van 12 vervangingen per 100.000 inwoners in 2005 tot 19 vervangingen per 100.000 inwoners in 2015. Glenohumerale artrose is nu de meest voorkomende indicatie voor schouderartroplastiek in Denemarken.
Er zijn veel verschillende ontwerpen voor schouderprothesen op de markt. Het steelloze schouderartroplastieksysteem met ongecementeerde metafysaire fixatie wordt sinds 2004 in Europa gebruikt voor glenohumerale artrose. De indicaties voor anatomische TSA zonder steel zijn dezelfde als voor TSA met anatomische steel: artrose, reumatoïde artritis en posttraumatische artrose of osteonecrose.
De contra-indicaties voor anatomische steelloze TSA zijn acute proximale humerusfractuur, onvoldoende metafysaire botvoorraad en rotator cuff insufficiëntie.
TSA zonder steel heeft verschillende theoretische voordelen ten opzichte van TSA met steel: herstel van de anatomie van de patiënt (hoek van de humerusschacht, diameter van de humeruskop en lateralisatie); behoud van de botmassa van de humerus en weinig complicaties bij het verwijderen van componenten als een revisie-artroplastiek nodig is. Een recent overzicht van 3.360 anatomische totale schouderprothesen vond een algemeen complicatiepercentage van 10,3%. Periprothetische fracturen waren verantwoordelijk voor 6,7% en losraken van de humeruscomponent voor 1,4% van alle complicaties. Complicaties met betrekking tot de gesteelde humeruscomponent kunnen worden onderverdeeld in intraoperatieve (verkeerde positionering, verkeerde route, periprothetische fractuur) en postoperatieve (losraken, migratie, demontage, periprothetische fractuur, steelfractuur) complicaties. Wanneer een revisie nodig is vanwege een infectie of periprothetische fractuur, kan het verwijderen van een goed gefixeerde of gecementeerde humeruscomponent een uitdaging zijn en leiden tot botbeschadiging.
Er zijn weinig uitkomststudies over stemloze TSA beschikbaar. Een recent overzicht van 11 observationele onderzoeken (gepubliceerd in 2010-2016), met in totaal 929 patiënten, rapporteerde vergelijkbare functionele resultaten op korte en middellange termijn tussen schouderprothesen met en zonder steel. Anders zijn er weinig goed uitgevoerde en voldoende krachtige klinische onderzoeken.
Het doel van deze studie is om de kennis over de schouderfunctie na operatie met anatomische TSA te vergroten door de door de patiënt gerapporteerde uitkomst na gesteelde en steelloze anatomische TSA voor glenohumerale artrose te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Køge, Denemarken, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar.
- Patiënten zijn tijdens de onderzoeksperiode doorverwezen naar de orthopedische afdeling of het Zeeland University Hospital, Koege of Hvidovre University Hospital voor schouderpijn.
- Patiënten kunnen onderzoeksinformatie in het Deens lezen en geïnformeerde toestemming geven.
- De diagnose zal gebaseerd zijn op gewone röntgenfoto's (ten minste twee loodrechte aanzichten), verkleining van de gewrichtsruimte en/of vorming van osteofyten.
- Klinische presentatie met pijn 's nachts en/of dagelijkse pijn, pijn bij activiteiten boven het hoofd en gebruik van pijnmedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere schouderoperatie waarbij de humeruskop en/of glenoïdholte betrokken zijn.
- Patiënten met alcohol- of drugsmisbruikproblemen die revalidatie en vervolgafspraken in gevaar kunnen brengen, zoals beoordeeld door de aanwervende chirurg bij het eerste bezoek.
- Patiënten die instructies in het Deens niet kunnen begrijpen, het revalidatieprotocol niet kunnen volgen of de vragenlijsten niet kunnen beantwoorden vanwege fysieke of cognitieve onvermogens zoals beoordeeld door de aanwervende chirurg bij het eerste bezoek.
- Plexus brachialis verlamming.
- Patiënten met eerdere fracturen rond de schouder (sleutelbeen-, schouderblad- en proximale humerusfracturen).
- Patiënten met een door een MRI-scan geverifieerde volledige scheuring van een of meer pezen van de rotatorcuff.
- Patiënten met CT-scan-geverifieerde glenoïdretroversie ≥ 20° waarbij fixatie van glenoïdcomponent niet mogelijk is zonder bottransplantaat of die een augmented glenoidcomponent nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gesteeld
Proefpersonen geopereerd met een steelvormige schouderartroplastiek, Biomet Comprehensive® Total Shoulder System.
|
Een totale schouderprothese die wordt gebruikt bij de behandeling van glenohumerale artrose
|
|
Actieve vergelijker: Niet-gesteeld
Proefpersonen geopereerd met steelloze schouderartroplastiek, Biomet Comprehensive® Nano Shoulder System.
|
Een totale schouderprothese die wordt gebruikt bij de behandeling van glenohumerale artrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
West-Ontario Osteoartritis van de schouderscore (WOOS)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De WOOS is een door de patiënt afgenomen, ziektespecifieke vragenlijst voor het meten van de kwaliteit van leven van patiënten met artrose.
Het biedt scores voor vier domeinen: (1) lichamelijke symptomen; (2) sport, recreatie en werk; (3) levensstijl; en (4) emoties.
Patiënten beantwoorden elke vraag met behulp van de visuele analoge schaal.
De WOOS-score wordt berekend door de afstand vanaf de linkerkant van de lijn te meten en de mogelijke score te berekenen van 0 tot 100 (opgenomen tot op 0,5 mm nauwkeurig).
Het bestaat uit 19 vragen en de totale score varieert van 0 tot 1900.
Een maximale score van 1900 betekent dat de patiënt een extreme afname heeft in schoudergerelateerde kwaliteit van leven, terwijl een score van 0 betekent dat de patiënt geen afname heeft in schoudergerelateerde kwaliteit van leven.
De vragenlijst is vertaald in het Deens en gevalideerd en getest op patiënten met schouderartrose.
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
West-Ontario Osteoartritis van de schouderscore (WOOS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
|
Oxford schouderscore (OSS)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
|
Oxford Shoulder Score (OSS) is een meetinstrument voor het beoordelen van de uitkomsten van schouderoperaties.
Het is getest en gevalideerd bij patiënten met primaire of secundaire artrose.
De OSS is een vragenlijst met 12 items, waarbij elk item een score van 0-4 heeft; de totale score is dus de som van de scores die zijn ontvangen voor individuele vragen.
Dit resulteert in een continue score variërend van 0 (meest ernstige symptomen) tot 48 (minst ernstige symptomen).
Om de presentatie te vereenvoudigen, worden de ruwe scores omgezet naar een percentage van de maximale score.
We zullen een gevalideerde Deense versie gebruiken.
|
3 en 12 maanden na de operatie
|
|
EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
|
De EQ-5D, de gezondheidsstatuscomponent van de EuroQol-beoordeling (EuroQol Group, Rotterdam, Nederland), is een generiek instrument voor het beschrijven en evalueren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het EuroQol-instrument is ontworpen om door de respondent zelf te worden ingevuld. De EQ-5D is een beschrijvend systeem dat bestaat uit vijf dimensies waarin de respondenten elk hun gezondheidstoestand beschrijven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf niveaus: geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt kiest een van de vijf niveaus voor elke dimensie, en dus kan een vijfcijferig getal (EuroQol Group 1990) de resulterende gezondheidstoestand definiëren. We hebben toestemming gekregen om de Deense versie te gebruiken (toestemmings-ID-nummer 27296). |
3 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zaid Issa, MD, Zealand University Hospital Koege
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artralgie
- Artrose
- Schouder pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Middelen tegen zweren
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Histamine H2-antagonisten
- Cimetidine
Andere studie-ID-nummers
- REG-106-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .