Zgłoszone przez pacjenta wyniki po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego w porównaniu z artroplastyką stawu ramiennego w chorobie zwyrodnieniowej stawu ramiennego.
Zgłoszone przez pacjenta wyniki po całkowitej alloplastyce stawu barkowego w porównaniu z beztrzpieniową w chorobie zwyrodnieniowej stawu ramiennego: randomizowane badanie kliniczne z zaślepieniem pacjenta
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-ramiennego jest częstą przyczyną bólu barku, dotykającą nawet jedną trzecią pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Leczenie operacyjne jest wskazane u pacjentów z zapaleniem stawu ramienno-ramiennego, u których pomimo odpowiedniego postępowania nieoperacyjnego nadal występują istotne objawy. Artroplastyka stawu ramiennego jest trzecią najczęstszą procedurą endoprotezoplastyki stawu po endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego. Na podstawie danych z Krajowego Rejestru Pacjentów, Departamentu Statystycznego Duńskiej Narodowej Rady Zdrowia, stosowanie pierwotnej wymiany stawu ramiennego w Danii wzrosło z 12 wymian na 100 000 mieszkańców w 2005 r. do 19 wymian na 100 000 mieszkańców w 2015 r. Choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-ramiennego jest obecnie najczęstszym wskazaniem do alloplastyki stawu ramiennego w Danii.
Na rynku dostępnych jest wiele różnych projektów alloplastyki stawu barkowego. System endoprotezoplastyki stawu ramiennego bez trzpienia z bezcementową stabilizacją przynasadową jest stosowany w Europie w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego od 2004 roku. Wskazania do anatomicznej TSA bez trzpienia są takie same jak do anatomicznej TSA trzpieniowej: choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, pourazowe zapalenie kości i stawów lub martwica kości.
Przeciwwskazaniami do anatomicznej TSA bez trzpienia są ostre złamanie bliższego końca kości ramiennej, niewystarczająca ilość kości przynasadowej oraz niewydolność stożka rotatorów.
TSA bez trzpienia ma kilka teoretycznych zalet w porównaniu z TSA z trzpieniem: przywracanie anatomii pacjentów (kąt trzonu kości ramiennej, średnica głowy kości ramiennej i lateralizacja); zachowanie materiału kostnego kości ramiennej i nieliczne komplikacje przy usuwaniu elementów w przypadku konieczności rewizyjnej endoprotezoplastyki. Niedawny przegląd 3360 anatomicznych całkowitych alloplastyk stawu ramiennego wykazał ogólny odsetek powikłań na poziomie 10,3%. Złamania okołoprotezowe stanowiły 6,7%, a obluzowania kości ramiennej 1,4% wszystkich powikłań. Powikłania związane z trzpieniem komponenty ramiennej można podzielić na powikłania śródoperacyjne (niewłaściwe ustawienie, fałszywa droga, złamanie okołoprotezowe) i pooperacyjne (obluzowanie, migracja, demontaż, złamanie okołoprotezowe, złamanie trzpienia). Gdy konieczna jest rewizja z powodu infekcji lub złamania okołoprotezowego, usunięcie dobrze zamocowanego lub zacementowanego komponentu kości ramiennej może być trudne i prowadzić do uszkodzenia kości.
Dostępnych jest niewiele badań wyników dotyczących TSA bez łodygi. W niedawnym przeglądzie 11 badań obserwacyjnych (opublikowanych w latach 2010-2016), obejmujących łącznie 929 pacjentów, odnotowano porównywalne krótko- i średnioterminowe wyniki czynnościowe między protezami barku z trzpieniem i bez trzpienia. W przeciwnym razie istnieje niewiele dobrze przeprowadzonych i odpowiednio zasilanych badań klinicznych.
Celem tego badania jest poszerzenie wiedzy na temat funkcji barku po operacji anatomicznej TSA poprzez porównanie zgłaszanych przez pacjentów wyników po anatomicznej TSA z trzpieniem i bez trzpienia w chorobie zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Køge, Dania, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci byli kierowani do Oddziału Ortopedycznego lub Zelandzkiego Szpitala Uniwersyteckiego, Koege lub Szpitala Uniwersyteckiego Hvidovre z powodu bólu barku w okresie badania.
- Pacjenci mają możliwość przeczytania informacji o badaniu w języku duńskim i wyrażenia świadomej zgody.
- Rozpoznanie będzie oparte na zwykłych zdjęciach rentgenowskich (co najmniej dwa projekcje prostopadłe), zmniejszeniu szpary stawowej i/lub tworzeniu się osteofitów.
- Obraz kliniczny z bólem nocnym i/lub codziennym, bólem podczas wykonywania czynności nad głową i przyjmowaniem leków przeciwbólowych.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja barku obejmująca głowę kości ramiennej i/lub panewkę.
- Pacjenci z problemami związanymi z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, które mogą zagrozić rehabilitacji i wizytom kontrolnym, zgodnie z oceną chirurga rekrutującego podczas pierwszej wizyty.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć instrukcji w języku duńskim, postępować zgodnie z protokołem rehabilitacji ani odpowiadać na kwestionariusze z powodu niepełnosprawności fizycznej lub poznawczej, ocenionej przez chirurga rekrutującego podczas pierwszej wizyty.
- Porażenie splotu ramiennego.
- Pacjenci z wcześniejszymi złamaniami w okolicy barku (złamania obojczyka, łopatki i bliższej części kości ramiennej).
- Pacjenci z całkowitym rozdarciem jednego lub więcej ścięgien pierścienia rotatorów potwierdzonym badaniem MRI.
- Pacjenci z retrowersją panewki potwierdzoną tomografią komputerową ≥ 20°, która nie pozwala na unieruchomienie komponentu panewki bez przeszczepu kostnego lub wymagają powiększenia komponentu panewki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Łodygi
Pacjenci operowani za pomocą endoprotezoplastyki stawu barkowego, Biomet Comprehensive® Total Shoulder System.
|
Całkowita proteza barku stosowana w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego
|
|
Aktywny komparator: Bez łodygi
Pacjenci operowani za pomocą beztrzpieniowej alloplastyki stawu barkowego, Biomet Comprehensive® Nano Shoulder System.
|
Całkowita proteza barku stosowana w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego w zachodnim Ontario (WOOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
WOOS jest podawanym pacjentom, specyficznym dla choroby kwestionariuszem służącym do pomiaru jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Zapewnia wyniki dla czterech domen: (1) objawy fizyczne; (2) sport, rekreacja i praca; (3) styl życia; oraz (4) emocje.
Pacjenci odpowiadają na każde pytanie za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wynik WOOS oblicza się, mierząc odległość od lewej strony linii i obliczając możliwy wynik w zakresie od 0 do 100 (zapisany z dokładnością do 0,5 mm).
Składa się z 19 pytań, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 1900.
Maksymalny wynik 1900 oznacza, że pacjent ma skrajne pogorszenie jakości życia związanej z barkiem, podczas gdy wynik 0 oznacza, że pacjent nie ma pogorszenia jakości życia związanej z barkiem.
Kwestionariusz został przetłumaczony na język duński i zatwierdzony oraz przetestowany na pacjentach z chorobą zwyrodnieniową stawów barkowych.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego w zachodnim Ontario (WOOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Skala barków Oxfordu (OSS)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Oxford Shoulder Score (OSS) jest narzędziem pomiarowym służącym do oceny wyników operacji barku.
Został przetestowany i zatwierdzony u pacjentów z pierwotną lub wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów.
OSS to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, z każdą pozycją ocenianą w skali od 0 do 4; w związku z tym wynik ogólny jest sumą punktów uzyskanych za poszczególne pytania.
Skutkuje to ciągłym wynikiem w zakresie od 0 (najpoważniejsze objawy) do 48 (najmniej poważne objawy).
Dla uproszczenia prezentacji surowe wyniki zostaną przeliczone na procent wyniku maksymalnego.
Będziemy używać zatwierdzonej wersji duńskiej.
|
3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
|
EQ-5D, składnik oceny stanu zdrowia EuroQol (EuroQol Group, Rotterdam, Holandia), jest ogólnym instrumentem do opisywania i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Narzędzie EuroQol zostało zaprojektowane do samodzielnego wypełnienia przez respondenta. EQ-5D jest systemem opisowym obejmującym pięć wymiarów, w których respondenci opisują swój stan zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent wybiera jeden z pięciu poziomów dla każdego wymiaru, a zatem pięciocyfrowa liczba (Grupa EuroQol 1990) może określić wynikowy stan zdrowia. Otrzymaliśmy pozwolenie na korzystanie z wersji duńskiej (identyfikator zezwolenia 27296). |
3 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zaid Issa, MD, Zealand University Hospital Koege
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Ból stawów
- Zapalenie kości i stawów
- Ból ramienia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwwrzodowe
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Antagoniści histaminy H2
- Cymetydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- REG-106-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .