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Vom Patienten berichtetes Ergebnis nach schaftloser versus schaftloser Schulter-Totalendoprothetik bei glenohumeraler Osteoarthritis.

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Zaid Issa, Zealand University Hospital

Vom Patienten gemeldetes Ergebnis nach totaler Schulterarthroplastik mit Schaft im Vergleich zu schaftloser Schulterarthritis bei glenohumeraler Osteoarthritis: eine patientenblinde, randomisierte klinische Studie

Seit 2004 werden in Europa schaftlose Schulterendoprothetiksysteme mit zementfreier metaphysärer Fixation bei glenohumeraler Osteoarthritis eingesetzt. Das schaftlose Design hat mehrere theoretische Vorteile im Vergleich zu Schulterarthroplastiksystemen mit Schaft: Wiederherstellung der Anatomie des Patienten, Erhaltung des Humerusknochenbestands und wenige Komplikationen bei der Entfernung der Komponenten, wenn eine Revisionsarthroplastik erforderlich wird. Der Zweck der Studie besteht darin, die kurzfristigen, von den Patienten berichteten Ergebnisse von Schulter-Totalendoprothetik ohne Schaft und mit Schaft zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks ist eine häufige Ursache für Schulterschmerzen, von der bis zu einem Drittel der Patienten über 60 Jahren betroffen sind. Eine chirurgische Behandlung ist bei Patienten mit glenohumeraler Arthritis indiziert, bei denen trotz einer angemessenen nichtoperativen Behandlung weiterhin erhebliche Symptome auftreten. Die Schulterendoprothetik ist nach der Hüft- und Knieendoprothetik der dritthäufigste Gelenkersatzeingriff. Basierend auf Daten des Nationalen Patientenregisters, der statistischen Abteilung des dänischen Zentralamts für Gesundheit, stieg die Verwendung von primärem Schulterersatz in Dänemark von 12 Ersatzoperationen pro 100.000 Einwohner im Jahr 2005 auf 19 Ersatzoperationen pro 100.000 Einwohner im Jahr 2015. Glenohumerale Osteoarthritis ist heute die häufigste Indikation für eine Schulterendoprothetik in Dänemark.

Auf dem Markt sind viele verschiedene Designs für die Schulterendoprothetik erhältlich. Das schaftlose Schulterendoprothetiksystem mit zementfreier metaphysärer Fixation wird in Europa seit 2004 bei glenohumeraler Osteoarthritis eingesetzt. Die Indikationen für die anatomische TSA ohne Schaft sind dieselben wie für die anatomische TSA mit Schaft: Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis und posttraumatische Osteoarthritis oder Osteonekrose.

Die Kontraindikationen für eine anatomische schaftlose TSA sind eine akute proximale Humerusfraktur, ein unzureichender metaphysärer Knochenbestand und eine Rotatorenmanschetteninsuffizienz.

TSA ohne Schaft hat mehrere theoretische Vorteile gegenüber TSA mit Schaft: Wiederherstellung der Anatomie des Patienten (Winkel des Humerusschafts, Durchmesser des Humeruskopfs und Lateralisierung); Erhalt des Humerusknochenbestands und wenige Komplikationen bei der Entfernung der Komponenten, falls eine Revisionsarthroplastik erforderlich wird. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung von 3.360 anatomischen Schultertotalendoprothesen ergab eine Gesamtkomplikationsrate von 10,3 %. Periprothetische Frakturen machten 6,7 % und Lockerungen der Humeruskomponente 1,4 % aller Komplikationen aus. Komplikationen im Zusammenhang mit der Humeruskomponente mit Schaft können in intraoperative (Fehlstellung, falsche Route, periprothetische Fraktur) und postoperative (Lockerung, Migration, Demontage, periprothetische Fraktur, Schaftfraktur) Komplikationen unterteilt werden. Wenn aufgrund einer Infektion oder einer periprothetischen Fraktur eine Revision erforderlich ist, kann die Entfernung einer gut fixierten oder zementierten Humeruskomponente schwierig sein und zu Knochenschäden führen.

Es sind nur wenige Ergebnisstudien zu stammloser TSA verfügbar. Eine aktuelle Übersicht über 11 Beobachtungsstudien (veröffentlicht 2010–2016) mit insgesamt 929 Patienten berichtete über vergleichbare kurz- und mittelfristige funktionelle Ergebnisse zwischen Schulterprothesen mit und ohne Schaft. Ansonsten gibt es nur wenige gut durchgeführte und ausreichend fundierte klinische Studien.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Wissen über die Schulterfunktion nach einer Operation mit anatomischer TSA zu erweitern, indem die von Patienten berichteten Ergebnisse nach anatomischer TSA mit und ohne Schaft bei glenohumeraler Osteoarthritis verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Die Patienten wurden während des Studienzeitraums wegen Schulterschmerzen an die orthopädische Abteilung oder das Universitätskrankenhaus von Zealand, Koege oder das Universitätskrankenhaus Hvidovre überwiesen.
  3. Die Patienten haben die Möglichkeit, die Studieninformationen auf Dänisch zu lesen und ihre informierte Einwilligung zu erteilen.
  4. Die Diagnose basiert auf einfachen Röntgenaufnahmen (mindestens zwei senkrechte Aufnahmen), einer Verringerung des Gelenkspalts und/oder Osteophytenbildung.
  5. Klinisches Bild mit nächtlichen und/oder täglichen Schmerzen, Schmerzen bei Überkopftätigkeit und Einnahme von Schmerzmitteln.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Schulteroperationen, die den Humeruskopf und/oder die Glenoidhöhle betreffen.
  2. Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblemen, die Rehabilitations- und Nachsorgetermine beeinträchtigen können, wie vom rekrutierenden Chirurgen beim ersten Besuch beurteilt.
  3. Patienten, die aufgrund körperlicher oder kognitiver Behinderungen, die vom einstellenden Chirurgen beim ersten Besuch bewertet wurden, nicht in der Lage sind, Anweisungen auf Dänisch zu verstehen, das Rehabilitationsprotokoll zu befolgen oder die Fragebögen zu beantworten.
  4. Lähmung des Plexus brachialis.
  5. Patienten mit früheren Frakturen um die Schulter (Schlüsselbein-, Schulterblatt- und proximale Humerusfrakturen).
  6. Patienten mit MRI-Scan-verifiziertem Gesamtriss einer oder mehrerer Sehnen der Rotatorenmanschette in voller Dicke.
  7. Patienten mit einer CT-verifizierten Glenoidretroversion ≥ 20°, die keine Fixation der Glenoidkomponente ohne Knochentransplantat zulässt oder eine augmentierte Glenoidkomponente benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aufgestaut
Probanden, die mit Schulterarthroplastik mit Stiel, Biomet Comprehensive® Total Shoulder System, operiert wurden.
Gerät: Schulterarthroplastik mit Schaft, Biomet Comprehensive® Total Shoulder System.
Eine totale Schulterprothese zur Behandlung von glenohumeraler Osteoarthritis
Aktiver Komparator: Nicht gestielt
Probanden, die mit schaftloser Schulterarthroplastik, Biomet Comprehensive® Nano Shoulder System, operiert wurden.
Gerät: Schulterarthroplastik ohne Schaft, Biomet Comprehensive® Nano Shoulder System.
Eine totale Schulterprothese zur Behandlung von glenohumeraler Osteoarthritis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Score (WOOS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der WOOS ist ein patientengeführter, krankheitsspezifischer Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Arthrosepatienten. Es liefert Werte für vier Bereiche: (1) körperliche Symptome; (2) Sport, Erholung und Arbeit; (3) Lebensstil; und (4) Emotionen. Die Patienten beantworten jede Frage anhand der visuellen Analogskala. Der WOOS-Score wird berechnet, indem der Abstand von der linken Seite der Linie gemessen und der mögliche Score im Bereich von 0 bis 100 (auf 0,5 mm genau aufgezeichnet) berechnet wird. Es besteht aus 19 Fragen und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 1900. Ein maximaler Score von 1900 bedeutet, dass der Patient eine extreme Einschränkung der schulterbezogenen Lebensqualität hat, während ein Score von 0 bedeutet, dass der Patient keine Einschränkung der schulterbezogenen Lebensqualität hat. Der Fragebogen wurde ins Dänische übersetzt und an Patienten mit Schulterarthrose validiert und getestet.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Score (WOOS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Oxford Shoulder Score (OSS)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Der Oxford Shoulder Score (OSS) ist ein Messinstrument zur Beurteilung der Ergebnisse von Schulteroperationen. Es wurde bei Patienten mit primärer oder sekundärer Osteoarthritis getestet und validiert. Der OSS ist ein Fragebogen mit 12 Punkten, wobei jeder Punkt mit 0-4 Punkten bewertet wird; Die Gesamtpunktzahl ist somit die Summe der Punktzahlen für einzelne Fragen. Daraus ergibt sich ein kontinuierlicher Score, der von 0 (schwerste Symptome) bis 48 (am wenigsten schwere Symptome) reicht. Zur Vereinfachung der Darstellung werden die Rohpunktzahlen in einen Prozentsatz der Höchstpunktzahl umgerechnet. Wir werden eine validierte dänische Version verwenden.
3 und 12 Monate nach der Operation
EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation

Der EQ-5D, die Gesundheitszustandskomponente des EuroQol Assessments (EuroQol Group, Rotterdam, Niederlande), ist ein generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das EuroQol-Instrument ist für das Selbstausfüllen durch den Befragten konzipiert.

Der EQ-5D ist ein Beschreibungssystem, das fünf Dimensionen umfasst, in denen die Befragten jeweils ihren Gesundheitszustand beschreiben: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wählt für jede Dimension eine von fünf Stufen, und somit kann eine fünfstellige Zahl (EuroQol Group 1990) den resultierenden Gesundheitszustand definieren. Wir haben die Erlaubnis erhalten, die dänische Version zu verwenden (Erlaubnis-ID-Nummer 27296).
3 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Mitarbeiter

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zaid Issa, MD, Zealand University Hospital Koege

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG-106-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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