- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03877315
Resultado relatado pelo paciente após artroplastia total do ombro com haste versus sem haste para osteoartrite glenoumeral.
Resultado relatado pelo paciente após artroplastia total do ombro com haste versus sem haste para osteoartrite glenoumeral: um estudo clínico randomizado cego com paciente
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A osteoartrite da articulação glenoumeral é uma causa comum de dor no ombro, afetando até um terço dos pacientes com mais de 60 anos. O tratamento cirúrgico é indicado para pacientes com artrite glenoumeral que continuam a apresentar sintomas significativos, apesar de um tratamento não cirúrgico adequado. A artroplastia do ombro representa o terceiro procedimento de substituição articular mais comum após a artroplastia do quadril e do joelho. Com base nos dados do Registro Nacional de Pacientes, o Departamento de Estatística do Conselho Nacional de Saúde da Dinamarca, o uso de substituição primária do ombro na Dinamarca aumentou de 12 substituições por 100.000 habitantes em 2005 para 19 substituições por 100.000 habitantes em 2015. A osteoartrite glenoumeral é agora a indicação mais comum para artroplastia do ombro na Dinamarca.
Muitos designs diferentes de artroplastia de ombro estão disponíveis no mercado. O sistema de artroplastia de ombro sem haste com fixação metafisária não cimentada tem sido usado na Europa para osteoartrite glenoumeral desde 2004. As indicações para TSA sem haste anatômica são as mesmas da TSA com haste anatômica: osteoartrite, artrite reumatóide e osteoartrite pós-traumática ou osteonecrose.
As contraindicações para TSA sem haste anatômica são fratura aguda do úmero proximal, estoque ósseo metafisário inadequado e insuficiência do manguito rotador.
A TSA sem haste apresenta várias vantagens teóricas sobre a TSA com haste: restauração da anatomia do paciente (ângulo da diáfise do úmero, diâmetro da cabeça do úmero e lateralização); preservando o estoque ósseo umeral e poucas complicações na remoção do componente, caso surja a necessidade de uma artroplastia de revisão. Uma revisão recente de 3.360 artroplastias totais anatômicas do ombro encontrou uma taxa de complicação geral de 10,3%. As fraturas periprotéticas representaram 6,7% e a soltura do componente umeral 1,4% de todas as complicações. As complicações relacionadas ao componente umeral da haste podem ser divididas em complicações intraoperatórias (mau posicionamento, falso trajeto, fratura periprotética) e pós-operatórias (soltura, migração, desmontagem, fratura periprotética, fratura da haste). Quando uma revisão é necessária devido a infecção ou fratura periprotética, a remoção de um componente umeral bem fixado ou cimentado pode ser desafiadora e levar a danos ósseos.
Poucos estudos de resultado em TSA sem haste estão disponíveis. Uma revisão recente de 11 estudos observacionais (publicados em 2010-2016), incorporando um total de 929 pacientes, relatou resultados funcionais comparáveis de curto e médio prazo entre próteses de ombro com e sem haste. Caso contrário, existem poucos estudos clínicos bem conduzidos e com poder adequado.
O objetivo deste estudo é aumentar o conhecimento sobre a função do ombro após a operação com TSA anatômica, comparando o resultado relatado pelo paciente após TSA anatômica com haste e sem haste para osteoartrite glenoumeral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos.
- Os pacientes foram encaminhados para o Departamento Ortopédico ou Hospital Universitário da Zelândia, Koege ou Hospital Universitário Hvidovre para dor no ombro durante o período do estudo.
- Os pacientes podem ler as informações do estudo em dinamarquês e dar consentimento informado.
- O diagnóstico será baseado em radiografias simples (pelo menos duas incidências perpendiculares), redução do espaço articular e/ou formação de osteófitos.
- Apresentação clínica com dor à noite e/ou dor diária, dor em atividades acima da cabeça e consumo de analgésicos.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia do ombro que envolva a cabeça do úmero e/ou a cavidade glenoidal.
- Pacientes com problemas de abuso de álcool ou drogas que possam comprometer as consultas de reabilitação e acompanhamento avaliadas pelo cirurgião recrutador na primeira consulta.
- Pacientes incapazes de entender as instruções em dinamarquês, seguir o protocolo de reabilitação ou responder aos questionários devido a incapacidades físicas ou cognitivas avaliadas pelo cirurgião de recrutamento na primeira visita.
- Paralisia do plexo braquial.
- Pacientes com fraturas prévias ao redor do ombro (clavícula, escápula e úmero proximal).
- Pacientes com ruptura total de espessura total verificada por ressonância magnética de um ou mais tendões do manguito rotador.
- Pacientes com retroversão da glenoide verificada por tomografia computadorizada ≥ 20° que não permite a fixação do componente da glenoide sem enxerto ósseo ou precisam de um componente da glenoide aumentado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Proveniente
Indivíduos operados com artroplastia de ombro com haste, Biomet Comprehensive® Total Shoulder System.
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Uma prótese total de ombro usada no tratamento da osteoartrite glenoumeral
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Comparador Ativo: Sem Haste
Indivíduos operados com artroplastia de ombro sem haste, Biomet Comprehensive® Nano Shoulder System.
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Uma prótese total de ombro usada no tratamento da osteoartrite glenoumeral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Osteoartrite do Ombro de Ontário Ocidental (WOOS)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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O WOOS é um questionário específico da doença, administrado pelo paciente, para medir a qualidade de vida de pacientes com osteoartrite.
Ele fornece pontuações para quatro domínios: (1) sintomas físicos; (2) esporte, recreação e trabalho; (3) estilo de vida; e (4) emoções.
Os pacientes respondem a cada pergunta usando a escala analógica visual.
A pontuação WOOS é calculada medindo a distância do lado esquerdo da linha e calculando a pontuação possível variando de 0 a 100 (registrada até o 0,5 mm mais próximo).
É composto por 19 questões, e a pontuação total varia de 0 a 1900.
Uma pontuação máxima de 1900 significa que o paciente tem uma diminuição extrema na qualidade de vida relacionada ao ombro, enquanto uma pontuação de 0 significa que o paciente não tem diminuição na qualidade de vida relacionada ao ombro.
O questionário foi traduzido para o dinamarquês e validado e testado em pacientes com osteoartrite do ombro.
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Osteoartrite do Ombro de Ontário Ocidental (WOOS)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Pontuação Oxford Shoulder (OSS)
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
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O Oxford Shoulder Score (OSS) é uma ferramenta de medição para a avaliação dos resultados da cirurgia do ombro.
Foi testado e validado em pacientes com osteoartrite primária ou secundária.
O OSS é um questionário de 12 itens, com cada item pontuado de 0 a 4; assim, a pontuação geral é a soma das pontuações recebidas para questões individuais.
Isso resulta em uma pontuação contínua que varia de 0 (sintomas mais graves) a 48 (sintomas menos graves).
Para simplificar a apresentação, as pontuações brutas serão convertidas em uma porcentagem da pontuação máxima.
Usaremos uma versão dinamarquesa validada.
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3 e 12 meses após a cirurgia
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Questionário EQ-5D
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
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O EQ-5D, o componente do estado de saúde da avaliação EuroQol (EuroQol Group, Rotterdam, Holanda), é um instrumento genérico para descrever e avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O instrumento EuroQol foi projetado para autopreenchimento pelo respondente. O EQ-5D é um sistema descritivo composto por cinco dimensões em cada uma das quais o respondente descreve seu estado de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem cinco níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O paciente escolhe um dos cinco níveis para cada dimensão e, portanto, um número de cinco dígitos (EuroQol Group 1990) pode definir o estado de saúde resultante. Recebemos permissão para usar a versão dinamarquesa (número de ID de permissão 27296). |
3 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zaid Issa, MD, Zealand University Hospital Koege
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Artralgia
- Osteoartrite
- Dor no ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas H2 da Histamina
- Cimetidina
Outros números de identificação do estudo
- REG-106-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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