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Resultado relatado pelo paciente após artroplastia total do ombro com haste versus sem haste para osteoartrite glenoumeral.

21 de dezembro de 2022 atualizado por: Zaid Issa, Zealand University Hospital

Resultado relatado pelo paciente após artroplastia total do ombro com haste versus sem haste para osteoartrite glenoumeral: um estudo clínico randomizado cego com paciente

Sistemas de artroplastia de ombro sem haste com fixação metafisária não cimentada têm sido usados ​​na Europa para osteoartrite glenoumeral desde 2004. O design sem haste tem várias vantagens teóricas em comparação com os sistemas de artroplastia de ombro com haste: restaurando a anatomia do paciente, preservando o estoque ósseo umeral e poucas complicações na remoção do componente se surgir a necessidade de uma artroplastia de revisão. O objetivo do estudo é comparar o resultado de curto prazo, relatado pelo paciente, da artroplastia total do ombro sem haste e com haste.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite da articulação glenoumeral é uma causa comum de dor no ombro, afetando até um terço dos pacientes com mais de 60 anos. O tratamento cirúrgico é indicado para pacientes com artrite glenoumeral que continuam a apresentar sintomas significativos, apesar de um tratamento não cirúrgico adequado. A artroplastia do ombro representa o terceiro procedimento de substituição articular mais comum após a artroplastia do quadril e do joelho. Com base nos dados do Registro Nacional de Pacientes, o Departamento de Estatística do Conselho Nacional de Saúde da Dinamarca, o uso de substituição primária do ombro na Dinamarca aumentou de 12 substituições por 100.000 habitantes em 2005 para 19 substituições por 100.000 habitantes em 2015. A osteoartrite glenoumeral é agora a indicação mais comum para artroplastia do ombro na Dinamarca.

Muitos designs diferentes de artroplastia de ombro estão disponíveis no mercado. O sistema de artroplastia de ombro sem haste com fixação metafisária não cimentada tem sido usado na Europa para osteoartrite glenoumeral desde 2004. As indicações para TSA sem haste anatômica são as mesmas da TSA com haste anatômica: osteoartrite, artrite reumatóide e osteoartrite pós-traumática ou osteonecrose.

As contraindicações para TSA sem haste anatômica são fratura aguda do úmero proximal, estoque ósseo metafisário inadequado e insuficiência do manguito rotador.

A TSA sem haste apresenta várias vantagens teóricas sobre a TSA com haste: restauração da anatomia do paciente (ângulo da diáfise do úmero, diâmetro da cabeça do úmero e lateralização); preservando o estoque ósseo umeral e poucas complicações na remoção do componente, caso surja a necessidade de uma artroplastia de revisão. Uma revisão recente de 3.360 artroplastias totais anatômicas do ombro encontrou uma taxa de complicação geral de 10,3%. As fraturas periprotéticas representaram 6,7% e a soltura do componente umeral 1,4% de todas as complicações. As complicações relacionadas ao componente umeral da haste podem ser divididas em complicações intraoperatórias (mau posicionamento, falso trajeto, fratura periprotética) e pós-operatórias (soltura, migração, desmontagem, fratura periprotética, fratura da haste). Quando uma revisão é necessária devido a infecção ou fratura periprotética, a remoção de um componente umeral bem fixado ou cimentado pode ser desafiadora e levar a danos ósseos.

Poucos estudos de resultado em TSA sem haste estão disponíveis. Uma revisão recente de 11 estudos observacionais (publicados em 2010-2016), incorporando um total de 929 pacientes, relatou resultados funcionais comparáveis ​​de curto e médio prazo entre próteses de ombro com e sem haste. Caso contrário, existem poucos estudos clínicos bem conduzidos e com poder adequado.

O objetivo deste estudo é aumentar o conhecimento sobre a função do ombro após a operação com TSA anatômica, comparando o resultado relatado pelo paciente após TSA anatômica com haste e sem haste para osteoartrite glenoumeral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade ≥ 18 anos.
  2. Os pacientes foram encaminhados para o Departamento Ortopédico ou Hospital Universitário da Zelândia, Koege ou Hospital Universitário Hvidovre para dor no ombro durante o período do estudo.
  3. Os pacientes podem ler as informações do estudo em dinamarquês e dar consentimento informado.
  4. O diagnóstico será baseado em radiografias simples (pelo menos duas incidências perpendiculares), redução do espaço articular e/ou formação de osteófitos.
  5. Apresentação clínica com dor à noite e/ou dor diária, dor em atividades acima da cabeça e consumo de analgésicos.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia prévia do ombro que envolva a cabeça do úmero e/ou a cavidade glenoidal.
  2. Pacientes com problemas de abuso de álcool ou drogas que possam comprometer as consultas de reabilitação e acompanhamento avaliadas pelo cirurgião recrutador na primeira consulta.
  3. Pacientes incapazes de entender as instruções em dinamarquês, seguir o protocolo de reabilitação ou responder aos questionários devido a incapacidades físicas ou cognitivas avaliadas pelo cirurgião de recrutamento na primeira visita.
  4. Paralisia do plexo braquial.
  5. Pacientes com fraturas prévias ao redor do ombro (clavícula, escápula e úmero proximal).
  6. Pacientes com ruptura total de espessura total verificada por ressonância magnética de um ou mais tendões do manguito rotador.
  7. Pacientes com retroversão da glenoide verificada por tomografia computadorizada ≥ 20° que não permite a fixação do componente da glenoide sem enxerto ósseo ou precisam de um componente da glenoide aumentado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Proveniente
Indivíduos operados com artroplastia de ombro com haste, Biomet Comprehensive® Total Shoulder System.
Uma prótese total de ombro usada no tratamento da osteoartrite glenoumeral
Comparador Ativo: Sem Haste
Indivíduos operados com artroplastia de ombro sem haste, Biomet Comprehensive® Nano Shoulder System.
Uma prótese total de ombro usada no tratamento da osteoartrite glenoumeral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Osteoartrite do Ombro de Ontário Ocidental (WOOS)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O WOOS é um questionário específico da doença, administrado pelo paciente, para medir a qualidade de vida de pacientes com osteoartrite. Ele fornece pontuações para quatro domínios: (1) sintomas físicos; (2) esporte, recreação e trabalho; (3) estilo de vida; e (4) emoções. Os pacientes respondem a cada pergunta usando a escala analógica visual. A pontuação WOOS é calculada medindo a distância do lado esquerdo da linha e calculando a pontuação possível variando de 0 a 100 (registrada até o 0,5 mm mais próximo). É composto por 19 questões, e a pontuação total varia de 0 a 1900. Uma pontuação máxima de 1900 significa que o paciente tem uma diminuição extrema na qualidade de vida relacionada ao ombro, enquanto uma pontuação de 0 significa que o paciente não tem diminuição na qualidade de vida relacionada ao ombro. O questionário foi traduzido para o dinamarquês e validado e testado em pacientes com osteoartrite do ombro.
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Osteoartrite do Ombro de Ontário Ocidental (WOOS)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia
Pontuação Oxford Shoulder (OSS)
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
O Oxford Shoulder Score (OSS) é uma ferramenta de medição para a avaliação dos resultados da cirurgia do ombro. Foi testado e validado em pacientes com osteoartrite primária ou secundária. O OSS é um questionário de 12 itens, com cada item pontuado de 0 a 4; assim, a pontuação geral é a soma das pontuações recebidas para questões individuais. Isso resulta em uma pontuação contínua que varia de 0 (sintomas mais graves) a 48 (sintomas menos graves). Para simplificar a apresentação, as pontuações brutas serão convertidas em uma porcentagem da pontuação máxima. Usaremos uma versão dinamarquesa validada.
3 e 12 meses após a cirurgia
Questionário EQ-5D
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia

O EQ-5D, o componente do estado de saúde da avaliação EuroQol (EuroQol Group, Rotterdam, Holanda), é um instrumento genérico para descrever e avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O instrumento EuroQol foi projetado para autopreenchimento pelo respondente.

O EQ-5D é um sistema descritivo composto por cinco dimensões em cada uma das quais o respondente descreve seu estado de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem cinco níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O paciente escolhe um dos cinco níveis para cada dimensão e, portanto, um número de cinco dígitos (EuroQol Group 1990) pode definir o estado de saúde resultante. Recebemos permissão para usar a versão dinamarquesa (número de ID de permissão 27296).

3 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zaid Issa, MD, Zealand University Hospital Koege

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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