オランザピン誘発体重増加に対する CORT118335 の効果
2020年4月24日 更新者：Corcept Therapeutics
健康な被験者のオランザピン誘発体重増加に対する CORT118335 の効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、オランザピンと CORT118335 を併用した参加者の体重増加量に、オランザピンとプラセボ (CORT118335 に似ているが有効な薬剤を含まないダミー試験薬) を比較した場合に違いがあるかどうかを調査します。
オランザピンと併用した場合のCORT118335の安全性と忍容性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nottingham
-
Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数 18.0 ～ 25.0 kg/m^2
- -スクリーニングおよび投与前の評価によって示される安定した体重
- 必要なサイズと数の錠剤を飲み込むことができる
- 書面によるインフォームド コンセントを提供し、研究の制限と避妊の要件を遵守することに同意します。
除外基準:
- -過去3か月以内に臨床研究で治験薬を受け取った、またはいつでもCORT118335
- 研究施設の従業員、直系の家族、またはスポンサーの従業員
- 妊娠中のパートナーがいる
- 薬物またはアルコールの乱用歴がある、または定期的に週に 21 単位以上のアルコールを摂取している
- 過去6か月以内に喫煙者または電子タバコおよびニコチン代替製品のユーザー
- 臨床検査室の安全性試験、心電図、または心拍数と血圧の測定の臨床的に重大な異常結果
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、内分泌、代謝、呼吸器、または胃腸の疾患、神経または精神障害の病歴
- 黄疸または胆石の病歴、または胆嚢摘出術を受けた
- 狭隅角緑内障の家族歴または既知のリスク
- 過去6か月間、甘草または他のグリチルレチン酸誘導体を定期的に摂取している
- -グルココルチコイドおよび/またはミネラルコルチコイドの拮抗作用によって悪化する可能性のある状態（喘息、慢性炎症状態、姿勢性低血圧/起立性症状など）
- -臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴
- 過去 3 か月以内に 400 mL を超える献血または喪失
- -パラセタモールまたは標準用量のマルチビタミン以外の処方薬または市販薬を14日以内に服用している、または服用した. 一部の医薬品には、より長い制限が適用されます。
- 乳糖不耐症。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オランザピン + CORT118335
参加者は、朝食後にオランザピン 10 mg 経口錠剤と二重盲検 CORT118335 600 mg を 1 日 1 回、14 日間受け取ります。
|
オランザピン10mg経口錠
CORT118335 2 X 300 mg または 6 X 100 mg 錠剤として投与される 600 mg 経口錠剤
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：オランザピン + プラセボ
参加者は、朝食後にオランザピン 10 mg 経口錠剤と二重盲検プラセボ マッチング CORT118335 経口錠剤を 14 日間 1 日 1 回受け取ります。
|
オランザピン10mg経口錠
プラセボ マッチング CORT118335、利用可能な CORT118335 錠剤の強度に応じて、2 錠または 6 錠の経口錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
体重のベースラインからの平均変化
時間枠：1日目（ベースライン）および15日目の投与前
|
1日目（ベースライン）および15日目の投与前
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1 つまたは複数の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：28日目まで
|
28日目まで
|
|
重篤な有害事象が 1 つ以上ある参加者の割合
時間枠：28日目まで
|
28日目まで
|
|
有害事象のために研究を中止した参加者の割合
時間枠：28日目まで
|
28日目まで
|
|
グルコースのベースラインからの平均変化
時間枠：1日目（ベースライン）に投与前、8、15、および28日目に投与前
|
1日目（ベースライン）に投与前、8、15、および28日目に投与前
|
|
インスリンのベースラインからの平均変化
時間枠：1日目（ベースライン）に投与前、8、15、および28日目に投与前
|
1日目（ベースライン）に投与前、8、15、および28日目に投与前
|
|
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：1日目（ベースライン）に投与前、8、15、および28日目に投与前
|
1日目（ベースライン）に投与前、8、15、および28日目に投与前
|
|
トリグリセリドのベースラインからの平均変化
時間枠：1日目（ベースライン）に投与前、8、15、および28日目に投与前
|
1日目（ベースライン）に投与前、8、15、および28日目に投与前
|
|
ウエスト/ヒップ比のベースラインからの平均変化
時間枠：1日目（ベースライン）、8日目、15日目、および28日目に投与前
|
1日目（ベースライン）、8日目、15日目、および28日目に投与前
|
|
CORT118335 の血漿中薬物動態 (PK): 投与から最大濃度が現れるまでの時間 (tmax)
時間枠：投与前および 7 日目の投与後 24 時間までの事前に指定された時点
|
投与前および 7 日目の投与後 24 時間までの事前に指定された時点
|
|
CORT118335 の血漿 PK: 最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および 7 日目の投与後 24 時間までの事前に指定された時点
|
投与前および 7 日目の投与後 24 時間までの事前に指定された時点
|
|
CORT118335 の血漿 PK: 投与間隔にわたる濃度-時間曲線下の面積 (AUCtau)
時間枠：投与前および 7 日目の投与後 24 時間までの事前に指定された時点
|
投与前および 7 日目の投与後 24 時間までの事前に指定された時点
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年3月13日
研究の完了 (実際)
2020年3月25日
試験登録日
最初に提出
2019年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月24日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CORT118335-852
- 2019-000633-39 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。