O efeito de CORT118335 no ganho de peso induzido por olanzapina
24 de abril de 2020 atualizado por: Corcept Therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de CORT118335 no ganho de peso induzido por olanzapina em indivíduos saudáveis
Este estudo investigará se há alguma diferença na quantidade de peso ganho pelos participantes que tomam olanzapina com CORT118335 em comparação com olanzapina com placebo (um medicamento de teste simulado que se parece com CORT118335, mas não contém medicamento ativo).
A segurança e a tolerabilidade do CORT118335 quando tomado com olanzapina também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal 18,0 a 25,0 kg/m^2, inclusive
- Peso corporal estável, conforme indicado pela avaliação na triagem e pré-dose
- Capaz de engolir o tamanho e o número de comprimidos necessários
- Forneça consentimento informado por escrito e concorde em aderir às restrições do estudo e aos requisitos de contracepção.
Critério de exclusão:
- Ter recebido qualquer medicamento experimental em um estudo de pesquisa clínica nos 3 meses anteriores ou CORT118335 a qualquer momento
- Funcionário ou familiar imediato de um local de estudo ou funcionário do Patrocinador
- Ter uma parceira grávida
- Histórico de abuso de qualquer droga ou álcool, ou consumo regular de mais de 21 unidades de álcool/semana
- Fumantes ou usuários de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina nos últimos 6 meses
- Resultados anormais clinicamente significativos de testes de segurança de laboratório clínico, eletrocardiograma ou medição da frequência cardíaca e pressão arterial
- História de doença cardiovascular, renal, hepática, endócrina, metabólica, respiratória ou gastrointestinal, doença neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa
- História de icterícia ou cálculos biliares ou fez uma colecistectomia
- Histórico familiar ou risco conhecido de glaucoma de ângulo estreito
- Alcaçuz consumido ou outros derivados do ácido glicirrético regularmente nos últimos 6 meses
- Qualquer condição que possa ser agravada pelo antagonismo de glicocorticóides e/ou mineralocorticóides (por exemplo, asma, qualquer condição inflamatória crônica, hipotensão postural/sintomas ortostáticos)
- Presença ou história de alergia clinicamente significativa
- Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
- Esteja tomando ou tenha tomado qualquer medicamento prescrito ou de venda livre dentro de 14 dias, exceto paracetamol ou multivitaminas de dose padrão. Aplicam-se restrições mais longas a alguns medicamentos.
- Intolerância a lactose.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Olanzapina mais CORT118335
Os participantes receberão comprimidos orais de 10 mg de olanzapina e CORT118335 600 mg duplo-cego após o café da manhã uma vez ao dia por 14 dias.
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Olanzapina 10 mg comprimido oral
CORT118335 600 mg comprimidos orais administrados como 2 X 300 mg ou 6 X 100 mg comprimidos
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PLACEBO_COMPARATOR: Olanzapina + Placebo
Os participantes receberão comprimidos orais de 10 mg de olanzapina e placebo duplo-cego correspondente a CORT118335 comprimidos orais após o café da manhã uma vez ao dia por 14 dias.
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Olanzapina 10 mg comprimido oral
Placebo correspondente CORT118335, 2 ou 6 comprimidos orais, dependendo da dosagem do comprimido CORT118335 disponível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média da linha de base no peso corporal
Prazo: Pré-dose no Dia 1 (Baseline) e Dia 15
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Pré-dose no Dia 1 (Baseline) e Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos graves
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Porcentagem de participantes descontinuados do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Mudança média da linha de base na glicose
Prazo: Pré-dose no dia 1 (linha de base), pré-dose nos dias 8, 15 e 28
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Pré-dose no dia 1 (linha de base), pré-dose nos dias 8, 15 e 28
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Alteração média da linha de base na insulina
Prazo: Pré-dose no dia 1 (linha de base), pré-dose nos dias 8, 15 e 28
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Pré-dose no dia 1 (linha de base), pré-dose nos dias 8, 15 e 28
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Alteração média da linha de base na avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Pré-dose no dia 1 (linha de base), pré-dose nos dias 8, 15 e 28
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Pré-dose no dia 1 (linha de base), pré-dose nos dias 8, 15 e 28
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Mudança média da linha de base em triglicerídeos
Prazo: Pré-dose no dia 1 (linha de base), pré-dose nos dias 8, 15 e 28
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Pré-dose no dia 1 (linha de base), pré-dose nos dias 8, 15 e 28
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Mudança média da linha de base na relação cintura-quadril
Prazo: Pré-dose no dia 1 (linha de base), dias 8, 15 e 28
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Pré-dose no dia 1 (linha de base), dias 8, 15 e 28
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Farmacocinética plasmática (PK) de CORT118335: Tempo desde a dosagem em que a concentração máxima é aparente (tmax)
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 7
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 7
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Plasma PK de CORT118335: Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 7
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 7
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Plasma PK de CORT118335: Área sob a curva de concentração-tempo ao longo do intervalo de dose (AUCtau)
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 7
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
13 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
25 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Alterações de Peso Corporal
- Peso corporal
- Ganho de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- CORT118335-852
- 2019-000633-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .