Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние CORT118335 на увеличение веса, вызванное оланзапином

24 апреля 2020 г. обновлено: Corcept Therapeutics

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния CORT118335 на увеличение веса, вызванное оланзапином, у здоровых субъектов

В этом исследовании будет изучено, есть ли какая-либо разница в количестве веса, прибавленного участниками, принимавшими оланзапин с CORT118335, по сравнению с оланзапином с плацебо (фиктивное тестовое лекарство, которое выглядит как CORT118335, но не содержит активного лекарства). Безопасность и переносимость CORT118335 при приеме с оланзапином также будут оцениваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18,0 до 25,0 кг/м^2 включительно
  • Стабильная масса тела, как показано оценкой при скрининге и до введения дозы
  • Способен проглотить необходимый размер и количество таблеток
  • Предоставить письменное информированное согласие и согласиться соблюдать ограничения исследования и требования к контрацепции.

Критерий исключения:

  • Получали какое-либо исследуемое лекарство в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев или CORT118335 в любое время.
  • Сотрудник или ближайший родственник исследовательского центра или сотрудник Спонсора
  • Иметь беременную партнершу
  • Злоупотребление любыми наркотиками или алкоголем в анамнезе или регулярное употребление более 21 единицы алкоголя в неделю
  • Курильщики или пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, в течение последних 6 месяцев.
  • Клинически значимые аномальные результаты клинических лабораторных тестов безопасности, электрокардиограммы или измерения частоты сердечных сокращений и артериального давления
  • История клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, эндокринных, метаболических, респираторных или желудочно-кишечных заболеваний, неврологических или психических расстройств
  • История желтухи или камней в желчном пузыре или холецистэктомия
  • Семейный анамнез или известный риск узкоугольной глаукомы
  • Регулярно употреблял лакрицу или другие производные глицирретиновой кислоты в течение последних 6 месяцев.
  • Любое состояние, которое может усугубляться глюкокортикоидным и/или минералокортикоидным антагонизмом (например, астма, любое хроническое воспалительное заболевание, постуральная гипотензия/ортостатические симптомы)
  • Наличие или история клинически значимой аллергии
  • Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
  • Принимаете или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты в течение 14 дней, кроме парацетамола или поливитаминов стандартной дозы. Для некоторых лекарств применяются более длительные ограничения.
  • Непереносимость лактозы.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оланзапин плюс CORT118335
Участники будут получать оланзапин в таблетках по 10 мг перорально и двойное слепое исследование CORT118335 по 600 мг после завтрака один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Оланзапин
Оланзапин 10 мг таблетки для приема внутрь
Лекарство: КОРТ118335
CORT118335 Таблетки для приема внутрь по 600 мг, принимаемые в виде 2 таблеток по 300 мг или 6 таблеток по 100 мг
PLACEBO_COMPARATOR: Оланзапин плюс плацебо
Участники будут получать пероральные таблетки оланзапина 10 мг и двойное слепое плацебо, соответствующее пероральным таблеткам CORT118335, после завтрака один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Оланзапин
Оланзапин 10 мг таблетки для приема внутрь
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее CORT118335, 2 или 6 пероральных таблеток, в зависимости от доступной концентрации таблеток CORT118335

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Предварительная доза в День 1 (исходный уровень) и День 15
Предварительная доза в День 1 (исходный уровень) и День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Процент участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Среднее изменение уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день (базовый уровень), предварительная доза в 8-й, 15-й и 28-й дни
Предварительная доза в 1-й день (базовый уровень), предварительная доза в 8-й, 15-й и 28-й дни
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день (базовый уровень), предварительная доза в 8-й, 15-й и 28-й дни
Предварительная доза в 1-й день (базовый уровень), предварительная доза в 8-й, 15-й и 28-й дни
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день (базовый уровень), предварительная доза в 8-й, 15-й и 28-й дни
Предварительная доза в 1-й день (базовый уровень), предварительная доза в 8-й, 15-й и 28-й дни
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день (базовый уровень), предварительная доза в 8-й, 15-й и 28-й дни
Предварительная доза в 1-й день (базовый уровень), предварительная доза в 8-й, 15-й и 28-й дни
Среднее изменение отношения талии к бедрам по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день (базовый уровень), 8-й, 15-й и 28-й дни
Предварительная доза в 1-й день (базовый уровень), 8-й, 15-й и 28-й дни
Плазменная фармакокинетика (PK) CORT118335: время от дозирования, при котором проявляется максимальная концентрация (tmax)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы на 7-й день.
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы на 7-й день.
Плазменная ПК CORT118335: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы на 7-й день.
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы на 7-й день.
ПК плазмы CORT118335: площадь под кривой концентрация-время в течение интервала приема дозы (AUCtau)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы на 7-й день.
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени в течение 24 часов после введения дозы на 7-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corcept Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CORT118335-852
  • 2019-000633-39 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться