올란자핀에 의한 체중 증가에 대한 CORT118335의 효과
2020년 4월 24일 업데이트: Corcept Therapeutics
건강한 피험자의 올란자핀 유도 체중 증가에 대한 CORT118335의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 CORT118335와 함께 올란자핀을 복용한 참가자가 위약(CORT118335처럼 보이지만 활성 약물을 포함하지 않는 더미 테스트 약물)이 있는 올란자핀과 비교하여 얻은 체중의 양에 차이가 있는지 조사할 것입니다.
올란자핀과 함께 복용했을 때 CORT118335의 안전성과 내약성도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 18.0 ~ 25.0 kg/m^2 포함
- 스크리닝 및 투여 전 평가에서 나타난 바와 같은 안정적인 체중
- 필요한 정제의 크기와 수를 삼킬 수 있음
- 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 및 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 조사 의약품을 받았거나 언제든지 CORT118335를 받았음
- 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직원 또는 직계 가족
- 임신한 파트너가 있다
- 약물이나 알코올을 남용하거나 정기적으로 주당 21단위 이상의 알코올을 섭취한 이력
- 최근 6개월 이내 흡연자 또는 전자담배 및 니코틴 대체 제품 사용자
- 임상 실험실 안전 검사, 심전도 또는 심박수 및 혈압 측정의 임상적으로 유의미한 비정상 결과
- 임상적으로 중요한 심혈관, 신장, 간, 내분비, 대사, 호흡기 또는 위장관 질환, 신경계 또는 정신 장애의 병력
- 황달 또는 담석 병력이 있거나 담낭 절제술을 받은 경우
- 협우각 녹내장에 대한 가족력 또는 알려진 위험
- 지난 6개월 동안 정기적으로 감초 또는 기타 글리시레틴산 유도체를 섭취함
- 글루코코르티코이드 및/또는 미네랄로코르티코이드 길항작용에 의해 악화될 수 있는 모든 상태(예: 천식, 만성 염증 상태, 체위성 저혈압/기립성 증상)
- 임상적으로 중요한 알레르기의 존재 또는 병력
- 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
- 14일 이내에 파라세타몰 또는 표준 용량 종합 비타민제 이외의 처방약 또는 비처방약을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다. 일부 의약품에는 더 긴 제한이 적용됩니다.
- 유당 불내성.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올란자핀 + CORT118335
참가자는 14일 동안 하루에 한 번 아침 식사 후 olanzapine 10mg 경구 정제와 이중 맹검 CORT118335 600mg을 받게 됩니다.
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올란자핀 10 mg 경구 정제
CORT118335 600 mg 경구 정제 2 X 300 mg 또는 6 X 100 mg 정제로 투여
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플라시보_COMPARATOR: 올란자핀 + 위약
참가자는 14일 동안 하루에 한 번 아침 식사 후 올란자핀 10mg 경구 정제 및 CORT118335 경구 정제와 일치하는 이중 맹검 위약을 받게 됩니다.
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올란자핀 10 mg 경구 정제
사용 가능한 CORT118335 정제 강도에 따라 위약 일치 CORT118335, 2개 또는 6개의 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 체중의 평균 변화
기간: 1일차(기준선) 및 15일차에 사전 투여
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1일차(기준선) 및 15일차에 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 28일까지
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28일까지
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하나 이상의 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 28일까지
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28일까지
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부작용으로 인해 연구에서 중단된 참가자의 백분율
기간: 28일까지
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28일까지
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기준선에서 포도당의 평균 변화
기간: 1일차 사전 투여(기준선), 8일, 15일 및 28일 사전 투여
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1일차 사전 투여(기준선), 8일, 15일 및 28일 사전 투여
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인슐린 기준치로부터의 평균 변화
기간: 1일차 사전 투여(기준선), 8일, 15일 및 28일 사전 투여
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1일차 사전 투여(기준선), 8일, 15일 및 28일 사전 투여
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1일차 사전 투여(기준선), 8일, 15일 및 28일 사전 투여
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1일차 사전 투여(기준선), 8일, 15일 및 28일 사전 투여
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트리글리세리드의 기준선에서 평균 변화
기간: 1일차 사전 투여(기준선), 8일, 15일 및 28일 사전 투여
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1일차 사전 투여(기준선), 8일, 15일 및 28일 사전 투여
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허리-엉덩이 비율의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1일차(기준선), 8일, 15일 및 28일에 사전 투여
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1일차(기준선), 8일, 15일 및 28일에 사전 투여
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CORT118335의 혈장 약동학(PK): 투여로부터 최대 농도가 명백한 시간(tmax)
기간: 투여 전 및 투여 7일 후 최대 24시간의 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 투여 7일 후 최대 24시간의 사전 지정된 시점에
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CORT118335의 혈장 PK: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 7일 후 최대 24시간의 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 투여 7일 후 최대 24시간의 사전 지정된 시점에
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CORT118335의 혈장 PK: 용량 간격(AUCtau)에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 7일 후 최대 24시간의 사전 지정된 시점에
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투여 전 및 투여 7일 후 최대 24시간의 사전 지정된 시점에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CORT118335-852
- 2019-000633-39 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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