Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CORT118335 na przyrost masy ciała wywołany olanzapiną

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ CORT118335 na indukowany olanzapiną przyrost masy ciała u zdrowych osób

Badanie to ma na celu zbadanie, czy istnieje jakakolwiek różnica w ilości przyrostu masy ciała u uczestników przyjmujących olanzapinę z CORT118335 w porównaniu z olanzapiną z placebo (pozorowany lek testowy, który wygląda jak CORT118335, ale nie zawiera aktywnego leku). Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja CORT118335 przyjmowanego z olanzapiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 18,0 do 25,0 kg/m^2 włącznie
  • Stabilna masa ciała wskazana na podstawie oceny podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki
  • Potrafi połknąć wymaganą wielkość i liczbę tabletek
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę i zgódź się przestrzegać ograniczeń dotyczących badania i wymagań dotyczących antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali jakikolwiek badany lek w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub CORT118335 w dowolnym momencie
  • Pracownik lub członek najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownik Sponsora
  • Mieć ciężarną partnerkę
  • Historia nadużywania jakichkolwiek narkotyków lub alkoholu lub regularne spożywanie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo
  • Palacze lub użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, elektrokardiogramu lub pomiaru częstości akcji serca i ciśnienia krwi
  • Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, endokrynologicznych, metabolicznych, oddechowych lub żołądkowo-jelitowych, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Historia żółtaczki lub kamieni żółciowych lub miała cholecystektomię
  • Historia rodzinna lub znane ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania
  • Regularne spożywanie lukrecji lub innych pochodnych kwasu lukrecjowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każdy stan, który może ulec pogorszeniu przez antagonizm glukokortykoidów i/lub mineralokortykoidów (np. astma, jakikolwiek przewlekły stan zapalny, niedociśnienie ortostatyczne/objawy ortostatyczne)
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii
  • Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmują lub przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty w ciągu 14 dni inne niż paracetamol lub multiwitaminy w standardowej dawce. W przypadku niektórych leków obowiązują dłuższe ograniczenia.
  • Nietolerancja laktozy.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Olanzapina plus CORT118335
Uczestnicy będą otrzymywać olanzapinę 10 mg tabletki doustne i podwójnie ślepą próbę CORT118335 600 mg po śniadaniu raz dziennie przez 14 dni.
Lek: Olanzapina
Olanzapina 10 mg tabletka doustna
Lek: CORT118335
CORT118335 600 mg tabletki doustne podawane jako 2 x 300 mg lub 6 x 100 mg tabletki
PLACEBO_COMPARATOR: Olanzapina plus Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki doustne 10 mg olanzapiny i tabletki doustne CORT118335 z podwójnie ślepą próbą odpowiadające placebo raz dziennie po śniadaniu przez 14 dni.
Lek: Olanzapina
Olanzapina 10 mg tabletka doustna
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające CORT118335, 2 lub 6 tabletek doustnych, w zależności od dostępnej mocy tabletki CORT118335

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 (linia bazowa) i dniu 15
Przed podaniem dawki w dniu 1 (linia bazowa) i dniu 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Średnia zmiana poziomu glukozy w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 (linia bazowa), przed podaniem dawki w dniach 8, 15 i 28
Przed podaniem dawki w dniu 1 (linia bazowa), przed podaniem dawki w dniach 8, 15 i 28
Średnia zmiana od wartości wyjściowych dla insuliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 (linia bazowa), przed podaniem dawki w dniach 8, 15 i 28
Przed podaniem dawki w dniu 1 (linia bazowa), przed podaniem dawki w dniach 8, 15 i 28
Średnia zmiana od wartości początkowej w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 (linia bazowa), przed podaniem dawki w dniach 8, 15 i 28
Przed podaniem dawki w dniu 1 (linia bazowa), przed podaniem dawki w dniach 8, 15 i 28
Średnia zmiana od linii podstawowej w triglicerydach
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 (linia bazowa), przed podaniem dawki w dniach 8, 15 i 28
Przed podaniem dawki w dniu 1 (linia bazowa), przed podaniem dawki w dniach 8, 15 i 28
Średnia zmiana stosunku talii do bioder w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 (linia bazowa), w dniach 8, 15 i 28
Przed podaniem dawki w dniu 1 (linia bazowa), w dniach 8, 15 i 28
Farmakokinetyka w osoczu (PK) CORT118335: Czas od podania dawki, w którym widoczne jest maksymalne stężenie (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 7
Przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 7
PK w osoczu CORT118335: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 7
Przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 7
PK CORT118335 w osoczu: pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawki (AUCtau)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 7
Przed podaniem dawki i we wcześniej określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORT118335-852
  • 2019-000633-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj