Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van CORT118335 op door olanzapine geïnduceerde gewichtstoename

24 april 2020 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van CORT118335 op door olanzapine geïnduceerde gewichtstoename bij gezonde proefpersonen te evalueren

In deze studie wordt onderzocht of er enig verschil is in de hoeveelheid gewichtstoename van deelnemers die olanzapine met CORT118335 gebruiken in vergelijking met olanzapine met placebo (een dummy-testgeneesmiddel dat lijkt op CORT118335 maar geen werkzaam geneesmiddel bevat). De veiligheid en verdraagbaarheid van CORT118335 bij gebruik met olanzapine zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index 18,0 tot 25,0 kg/m^2, inclusief
  • Stabiel lichaamsgewicht zoals aangegeven door beoordeling bij screening en pre-dosis
  • In staat om de grootte en het aantal benodigde tabletten door te slikken
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en stem ermee in zich te houden aan studiebeperkingen en anticonceptie-eisen.

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft in de afgelopen 3 maanden een onderzoeksgeneesmiddel gekregen in een klinische onderzoeksstudie, of op enig moment CORT118335
  • Werknemer of direct familielid van een onderzoekslocatie of medewerker van de Sponsor
  • Heb een zwangere partner
  • Geschiedenis van misbruik van drugs of alcohol, of regelmatig meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren
  • Rokers of gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten in de afgelopen 6 maanden
  • Klinisch significante abnormale resultaten van klinische laboratoriumveiligheidstests, elektrocardiogram of meting van hartslag en bloeddruk
  • Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, endocriene, metabole, respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Geschiedenis van geelzucht of galstenen of had een cholecystectomie
  • Familiegeschiedenis of bekend risico op nauwe-kamerhoekglaucoom
  • In de afgelopen 6 maanden regelmatig zoethout of andere glycyrrhetinezuurderivaten geconsumeerd
  • Elke aandoening die kan worden verergerd door antagonisme van glucocorticoïden en/of mineralocorticoïden (bijv. astma, chronische inflammatoire aandoeningen, orthostatische hypotensie/orthostatische symptomen)
  • Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie
  • Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
  • Neemt of heeft binnen 14 dagen een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel ingenomen, behalve paracetamol of standaarddosis multivitaminen. Voor sommige medicijnen gelden langere beperkingen.
  • Lactose intolerantie.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Olanzapine plus CORT118335
Deelnemers krijgen 10 mg orale tabletten olanzapine en dubbelblind CORT118335 600 mg na het ontbijt eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Olanzapine
Olanzapine 10 mg orale tablet
Geneesmiddel: CORT118335
CORT118335 600 mg orale tabletten toegediend als 2 X 300 mg of 6 X 100 mg tabletten
PLACEBO_COMPARATOR: Olanzapine plus Placebo
Deelnemers krijgen 10 mg orale tabletten olanzapine en dubbelblinde placebo-matching CORT118335 orale tabletten na het ontbijt eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Olanzapine
Olanzapine 10 mg orale tablet
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij CORT118335, 2 of 6 orale tabletten, afhankelijk van de beschikbare CORT118335 tabletsterkte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1 (Baseline) en Dag 15
Pre-dosis op Dag 1 (Baseline) en Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Percentage deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Percentage deelnemers dat is gestopt met het onderzoek vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in glucose
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 (baseline), pre-dosis op dag 8, 15 en 28
Pre-dosis op dag 1 (baseline), pre-dosis op dag 8, 15 en 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in insuline
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 (baseline), pre-dosis op dag 8, 15 en 28
Pre-dosis op dag 1 (baseline), pre-dosis op dag 8, 15 en 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 (baseline), pre-dosis op dag 8, 15 en 28
Pre-dosis op dag 1 (baseline), pre-dosis op dag 8, 15 en 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 (baseline), pre-dosis op dag 8, 15 en 28
Pre-dosis op dag 1 (baseline), pre-dosis op dag 8, 15 en 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 (baseline), dag 8, 15 en 28
Pre-dosis op dag 1 (baseline), dag 8, 15 en 28
Plasmafarmacokinetiek (PK) van CORT118335: tijd vanaf dosering waarbij de maximale concentratie schijnbaar is (tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 7
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 7
Plasma PK van CORT118335: maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 7
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 7
Plasma PK van CORT118335: gebied onder de concentratie-tijdcurve over het dosisinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 7
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORT118335-852
  • 2019-000633-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren