Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CORT118335:n vaikutus olantsapiinin aiheuttamaan painonnousuun

perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Corcept Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CORT118335:n vaikutuksen arvioimiseksi olantsapiinin aiheuttamaan painonnousuun terveillä henkilöillä

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko olantsapiinia CORT118335:n kanssa saaneiden osallistujien painonnousussa eroa verrattuna olantsapiiniin ja lumelääkkeeseen (näytetyllä testilääke, joka näyttää CORT118335:ltä, mutta ei sisällä aktiivista lääkettä). Myös CORT118335:n turvallisuus ja siedettävyys olantsapiinin kanssa otettuna arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18,0-25,0 kg/m^2, mukaan lukien
  • Vakaa ruumiinpaino seulonnan ja ennen annosta tehdyn arvioinnin osoittamana
  • Pystyy nielemään tarvittavan koon ja määrän tabletteja
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja sitoudu noudattamaan tutkimusrajoituksia ja ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana tai CORT118335 milloin tahansa
  • Työntekijä tai opiskelupaikan perheenjäsen tai sponsorityöntekijä
  • Ota raskaana oleva kumppani
  • Aiempi päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai säännöllisesti yli 21 yksikköä alkoholia viikossa
  • Tupakoitsijat tai sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden käyttäjät viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat tulokset kliinisistä laboratorioturvallisuustesteistä, EKG:sta tai sydämen sykkeen ja verenpaineen mittauksesta
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, endokriininen, aineenvaihdunta-, hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö
  • Aiemmin keltaisuutta tai sappikiviä tai ollut kolekystektomia
  • Sukuhistoria tai tunnettu riski kapeakulmaglaukoomaan
  • Kulunut säännöllisesti lakritsia tai muita glykyrreettihappojohdannaisia ​​viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa tila, jota glukokortikoidi- ja/tai mineralokortikoidiantagonismi voi pahentaa (esim. astma, mikä tahansa krooninen tulehdustila, posturaalinen hypotensio/ortostaattiset oireet)
  • Kliinisesti merkittävä allergia olemassaolo tai historia
  • Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
  • Käytät tai olet käyttänyt mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkettä 14 päivän kuluessa, paitsi parasetamolia tai vakioannosmonivitamiineja. Joihinkin lääkkeisiin sovelletaan pidemmät rajoitukset.
  • Laktoosi-intoleranssi.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Olantsapiini plus CORT118335
Osallistujat saavat olantsapiinia 10 mg tabletteja suun kautta ja kaksoissokkoutettua CORT118335 600 mg aamiaisen jälkeen kerran päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Olantsapiini
Olantsapiini 10 mg tabletti suun kautta
Lääke: CORT118335
CORT118335 600 mg tabletit suun kautta 2 x 300 mg tai 6 x 100 mg tabletteina
PLACEBO_COMPARATOR: Olantsapiini plus plasebo
Osallistujat saavat olantsapiinia 10 mg suun kautta otettavia tabletteja ja kaksoissokkoutettuja lumelääkettä vastaavia CORT118335 oraalitabletteja aamiaisen jälkeen kerran päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Olantsapiini
Olantsapiini 10 mg tabletti suun kautta
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaava CORT118335, 2 tai 6 tablettia suun kautta riippuen saatavilla olevan CORT118335 tabletin vahvuudesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1 (perustila) ja päivänä 15
Ennakkoannos päivänä 1 (perustila) ja päivänä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeytettiin tutkimuksesta haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Glukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1 (perustaso), esiannos päivinä 8, 15 ja 28
Esiannos päivänä 1 (perustaso), esiannos päivinä 8, 15 ja 28
Insuliinin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1 (perustaso), esiannos päivinä 8, 15 ja 28
Esiannos päivänä 1 (perustaso), esiannos päivinä 8, 15 ja 28
Keskimääräinen muutos lähtötasosta insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1 (perustaso), esiannos päivinä 8, 15 ja 28
Esiannos päivänä 1 (perustaso), esiannos päivinä 8, 15 ja 28
Triglyseridien keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1 (perustaso), esiannos päivinä 8, 15 ja 28
Esiannos päivänä 1 (perustaso), esiannos päivinä 8, 15 ja 28
Keskimääräinen muutos perustasosta vyötärön ja lantion välisessä suhteessa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 (perustilanne), päivinä 8, 15 ja 28
Ennakkoannostus päivänä 1 (perustilanne), päivinä 8, 15 ja 28
CORT118335:n plasman farmakokinetiikka (PK): aika annostuksesta, jolloin suurin pitoisuus on ilmeinen (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 7
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 7
CORT118335:n plasman PK: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 7
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 7
CORT118335:n plasman PK: Annosvälin ylittävän pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUCtau)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 7
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corcept Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORT118335-852
  • 2019-000633-39 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa