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Die Wirkung von CORT118335 auf Olanzapin-induzierte Gewichtszunahme

24. April 2020 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von CORT118335 auf die Olanzapin-induzierte Gewichtszunahme bei gesunden Probanden

In dieser Studie wird untersucht, ob es einen Unterschied in der Gewichtszunahme von Teilnehmern gibt, die Olanzapin mit CORT118335 einnehmen, im Vergleich zu Olanzapin mit Placebo (ein Dummy-Testarzneimittel, das wie CORT118335 aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält). Sicherheit und Verträglichkeit von CORT118335 bei Einnahme mit Olanzapin werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 18,0 bis 25,0 kg/m^2, einschließlich
  • Stabiles Körpergewicht, wie durch Beurteilung beim Screening und vor der Dosis angezeigt
  • Kann die erforderliche Größe und Anzahl der Tabletten schlucken
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und stimmen Sie zu, Studienbeschränkungen und Verhütungsvorschriften einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate ein Prüfpräparat in einer klinischen Forschungsstudie oder zu irgendeinem Zeitpunkt CORT118335 erhalten
  • Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Studienzentrums oder Mitarbeiter des Sponsors
  • Habe eine schwangere Partnerin
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder regelmäßiger Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol/Woche
  • Raucher oder Nutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Klinisch signifikante anormale Ergebnisse von klinischen Laborsicherheitstests, Elektrokardiogrammen oder Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, endokriner, metabolischer, respiratorischer oder gastrointestinaler Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Geschichte von Gelbsucht oder Gallensteinen oder hatte eine Cholezystektomie
  • Familienanamnese oder bekanntes Risiko für Engwinkelglaukom
  • In den letzten 6 Monaten regelmäßig Süßholz oder andere Glycyrrhetinsäurederivate konsumiert
  • Jeder Zustand, der durch Glucocorticoid- und/oder Mineralocorticoid-Antagonismus verschlimmert werden könnte (z. B. Asthma, jeder chronisch entzündliche Zustand, orthostatische Hypotonie/orthostatische Symptome)
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie
  • Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  • Nehmen oder haben innerhalb von 14 Tagen andere verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente als Paracetamol oder Multivitamine in Standarddosis eingenommen. Für einige Arzneimittel gelten längere Beschränkungen.
  • Laktoseintoleranz.

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Olanzapin plus CORT118335
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich Olanzapin 10 mg Tabletten zum Einnehmen und doppelblindes CORT118335 600 mg nach dem Frühstück.
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin 10 mg Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: CORT118335
CORT118335 600-mg-Tabletten zum Einnehmen, verabreicht als 2 x 300-mg- oder 6 x 100-mg-Tabletten
PLACEBO_COMPARATOR: Olanzapin plus Placebo
Die Teilnehmer erhalten nach dem Frühstück 14 Tage lang einmal täglich Olanzapin 10 mg Tabletten zum Einnehmen und ein doppelblindes Placebo, das CORT118335 Tabletten zum Einnehmen entspricht.
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin 10 mg Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu CORT118335, 2 oder 6 Tabletten zum Einnehmen, je nach verfügbarer Tablettenstärke von CORT118335

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 (Baseline) und Tag 15
Vordosierung an Tag 1 (Baseline) und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Glukose
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1 (Baseline), Vordosis an den Tagen 8, 15 und 28
Vordosis an Tag 1 (Baseline), Vordosis an den Tagen 8, 15 und 28
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulins
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1 (Baseline), Vordosis an den Tagen 8, 15 und 28
Vordosis an Tag 1 (Baseline), Vordosis an den Tagen 8, 15 und 28
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1 (Baseline), Vordosis an den Tagen 8, 15 und 28
Vordosis an Tag 1 (Baseline), Vordosis an den Tagen 8, 15 und 28
Mittlere Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1 (Baseline), Vordosis an den Tagen 8, 15 und 28
Vordosis an Tag 1 (Baseline), Vordosis an den Tagen 8, 15 und 28
Mittlere Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 (Baseline), Tag 8, 15 und 28
Vordosierung an Tag 1 (Baseline), Tag 8, 15 und 28
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von CORT118335: Zeit ab der Dosierung, bei der die maximale Konzentration erkennbar ist (tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Plasma-PK von CORT118335: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Plasma-PK von CORT118335: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosisintervall (AUCtau)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORT118335-852
  • 2019-000633-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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