Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av CORT118335 på Olanzapin-indusert vektøkning

24. april 2020 oppdatert av: Corcept Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av CORT118335 på olanzapin-indusert vektøkning hos friske personer

Denne studien vil undersøke om det er noen forskjell i mengden vektøkning av deltakere som tar olanzapin med CORT118335 sammenlignet med olanzapin med placebo (en dummy testmedisin som ser ut som CORT118335, men som ikke inneholder noen aktiv medisin). Sikkerhet og tolerabilitet av CORT118335 når det tas sammen med olanzapin vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks 18,0 til 25,0 kg/m^2, inkludert
  • Stabil kroppsvekt som indikert ved vurdering ved screening og førdose
  • Kan svelge størrelsen og antall tabletter som kreves
  • Gi skriftlig informert samtykke og godta å overholde studierestriksjoner og prevensjonskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt noen undersøkelsesmedisin i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene, eller CORT118335 når som helst
  • Ansatt, eller nærmeste familiemedlem til et studienettsted eller sponsoransatt
  • Har en gravid partner
  • Historie med misbruk av noe rusmiddel eller alkohol, eller regelmessig konsumere mer enn 21 enheter alkohol/uke
  • Røykere eller brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter i løpet av de siste 6 månedene
  • Klinisk signifikante unormale resultater av kliniske laboratorietester, elektrokardiogram eller måling av hjertefrekvens og blodtrykk
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin-, metabolsk, respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med gulsott eller gallestein eller hadde en kolecystektomi
  • Familiehistorie eller kjent risiko for trangvinklet glaukom
  • Brukt lakris eller andre glycyrrhetinsyrederivater regelmessig de siste 6 månedene
  • Enhver tilstand som kan forverres av glukokortikoid- og/eller mineralkortikoidantagonisme (f.eks. astma, enhver kronisk inflammatorisk tilstand, postural hypotensjon/ortostatiske symptomer)
  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi
  • Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
  • Tar eller har tatt et foreskrevet eller reseptfritt legemiddel innen 14 dager annet enn paracetamol eller standarddose multivitaminer. Lengre restriksjoner gjelder for enkelte legemidler.
  • Laktoseintoleranse.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Olanzapin pluss CORT118335
Deltakerne vil motta olanzapin 10 mg orale tabletter og dobbeltblind CORT118335 600 mg etter frokost én gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: Olanzapin
Olanzapin 10 mg oral tablett
Legemiddel: CORT118335
CORT118335 600 mg orale tabletter administrert som 2 x 300 mg eller 6 x 100 mg tabletter
PLACEBO_COMPARATOR: Olanzapin pluss placebo
Deltakerne vil motta olanzapin 10 mg orale tabletter og dobbeltblinde placebo-matchende CORT118335 orale tabletter etter frokost én gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: Olanzapin
Olanzapin 10 mg oral tablett
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende CORT118335, 2 eller 6 orale tabletter, avhengig av tilgjengelig CORT118335 tablettstyrke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Fordosering på dag 1 (grunnlinje) og dag 15
Fordosering på dag 1 (grunnlinje) og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Prosentandel av deltakere med én eller flere alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Prosentandel av deltakere som ble avbrutt fra studien på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline i glukose
Tidsramme: Fordose på dag 1 (grunnlinje), førdose på dag 8, 15 og 28
Fordose på dag 1 (grunnlinje), førdose på dag 8, 15 og 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline i insulin
Tidsramme: Fordose på dag 1 (grunnlinje), førdose på dag 8, 15 og 28
Fordose på dag 1 (grunnlinje), førdose på dag 8, 15 og 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Fordose på dag 1 (grunnlinje), førdose på dag 8, 15 og 28
Fordose på dag 1 (grunnlinje), førdose på dag 8, 15 og 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Fordose på dag 1 (grunnlinje), førdose på dag 8, 15 og 28
Fordose på dag 1 (grunnlinje), førdose på dag 8, 15 og 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Fordosering på dag 1 (grunnlinje), dag 8, 15 og 28
Fordosering på dag 1 (grunnlinje), dag 8, 15 og 28
Plasmafarmakokinetikk (PK) av CORT118335: Tid fra dosering hvor maksimal konsentrasjon er tilsynelatende (tmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 7
Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 7
Plasma PK av CORT118335: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 7
Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 7
Plasma PK av CORT118335: Areal under konsentrasjon-tidskurven over doseintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 7
Forhåndsdosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORT118335-852
  • 2019-000633-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere