Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CORT118335 på Olanzapin-induceret vægtforøgelse

24. april 2020 opdateret af: Corcept Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​CORT118335 på olanzapin-induceret vægtøgning hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil undersøge, om der er nogen forskel i mængden af ​​vægtøgning af deltagere, der tager olanzapin med CORT118335 sammenlignet med olanzapin med placebo (en dummy-testmedicin, der ligner CORT118335, men ikke indeholder nogen aktiv medicin). Sikkerhed og tolerabilitet af CORT118335, når det tages sammen med olanzapin, vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks 18,0 til 25,0 kg/m^2, inklusive
  • Stabil kropsvægt som angivet ved vurdering ved screening og præ-dosis
  • I stand til at sluge den størrelse og det antal tabletter, der kræves
  • Giv skriftligt informeret samtykke og accepter at overholde undersøgelsesrestriktioner og præventionskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget nogen forsøgsmedicin i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder, eller CORT118335 til enhver tid
  • Medarbejder eller nærmeste familiemedlem af et studiested eller sponsormedarbejder
  • Har en gravid partner
  • Anamnese med misbrug af ethvert stof eller alkohol, eller regelmæssigt indtage mere end 21 enheder alkohol/uge
  • Rygere eller brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter inden for de sidste 6 måneder
  • Klinisk signifikante unormale resultater af kliniske laboratoriesikkerhedstests, elektrokardiogram eller måling af hjertefrekvens og blodtryk
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, hepatisk, endokrin, metabolisk, respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med gulsot eller galdesten eller havde en kolecystektomi
  • Familiehistorie eller kendt risiko for snævervinklet glaukom
  • Forbrugt lakrids eller andre glycyrrhetinsyrederivater regelmæssigt inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver tilstand, der kan forværres af glukokortikoid og/eller mineralokortikoid antagonisme (f.eks. astma, enhver kronisk inflammatorisk tilstand, postural hypotension/ortostatiske symptomer)
  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi
  • Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  • Tager eller har taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel inden for 14 dage, bortset fra paracetamol eller standarddosis multivitaminer. Der gælder længere restriktioner for nogle lægemidler.
  • Laktoseintolerance.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Olanzapin plus CORT118335
Deltagerne vil modtage olanzapin 10 mg orale tabletter og dobbeltblindede CORT118335 600 mg efter morgenmad en gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Olanzapin
Olanzapin 10 mg oral tablet
Medicin: CORT118335
CORT118335 600 mg orale tabletter indgivet som 2 x 300 mg eller 6 x 100 mg tabletter
PLACEBO_COMPARATOR: Olanzapin plus placebo
Deltagerne vil modtage olanzapin 10 mg orale tabletter og dobbeltblindede placebo-matchende CORT118335 orale tabletter efter morgenmad en gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Olanzapin
Olanzapin 10 mg oral tablet
Medicin: Placebo
Placebo matchende CORT118335, 2 eller 6 orale tabletter, afhængigt af den tilgængelige CORT118335 tabletstyrke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Før dosis på dag 1 (basislinje) og dag 15
Før dosis på dag 1 (basislinje) og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Procentdel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Procentdel af deltagere afbrudt fra undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i glukose
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 (baseline), præ-dosis på dag 8, 15 og 28
Præ-dosis på dag 1 (baseline), præ-dosis på dag 8, 15 og 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i insulin
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 (baseline), præ-dosis på dag 8, 15 og 28
Præ-dosis på dag 1 (baseline), præ-dosis på dag 8, 15 og 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 (baseline), præ-dosis på dag 8, 15 og 28
Præ-dosis på dag 1 (baseline), præ-dosis på dag 8, 15 og 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 (baseline), præ-dosis på dag 8, 15 og 28
Præ-dosis på dag 1 (baseline), præ-dosis på dag 8, 15 og 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Før dosis på dag 1 (basislinje), dag 8, 15 og 28
Før dosis på dag 1 (basislinje), dag 8, 15 og 28
Plasmafarmakokinetik (PK) af CORT118335: Tid fra dosering, hvor maksimal koncentration er tilsyneladende (tmax)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 7
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 7
Plasma PK af CORT118335: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 7
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 7
Plasma PK af CORT118335: Areal under koncentration-tidskurven over dosisintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 7
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORT118335-852
  • 2019-000633-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner