Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek CORT118335 na olanzapinem indukovaný přírůstek hmotnosti

24. dubna 2020 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku CORT118335 na olanzapinem indukovaný přírůstek hmotnosti u zdravých subjektů

Tato studie bude zkoumat, zda existuje nějaký rozdíl v množství nabyté hmotnosti u účastníků užívajících olanzapin s CORT118335 ve srovnání s olanzapinem s placebem (nepravý testovací lék, který vypadá jako CORT118335, ale neobsahuje žádný účinný lék). Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost CORT118335 při současném užívání s olanzapinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 25,0 kg/m^2 včetně
  • Stabilní tělesná hmotnost, jak vyplývá z hodnocení při screeningu a před podáním dávky
  • Schopnost spolknout požadovanou velikost a počet tablet
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas a souhlasíte s dodržováním studijních omezení a požadavků na antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi jste jakýkoli hodnocený lék v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců nebo CORT118335 kdykoli
  • Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
  • Mít těhotnou partnerku
  • Anamnéza zneužívání jakékoli drogy nebo alkoholu nebo pravidelná konzumace více než 21 jednotek alkoholu/týden
  • Kuřáci nebo uživatelé elektronických cigaret a výrobků nahrazujících nikotin během posledních 6 měsíců
  • Klinicky významné abnormální výsledky klinických laboratorních bezpečnostních testů, elektrokardiogramu nebo měření srdeční frekvence a krevního tlaku
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, endokrinních, metabolických, respiračních nebo gastrointestinálních onemocnění, neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Anamnéza žloutenky nebo žlučových kamenů nebo cholecystektomie
  • Rodinná anamnéza nebo známé riziko glaukomu s úzkým úhlem
  • Pravidelná konzumace lékořice nebo jiných derivátů kyseliny glycyrrhetové v posledních 6 měsících
  • Jakýkoli stav, který by mohl být zhoršen antagonismem glukokortikoidů a/nebo mineralokortikoidů (např. astma, jakýkoli chronický zánětlivý stav, posturální hypotenze/ortostatické příznaky)
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie
  • Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  • Berete nebo jste užil(a) jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék do 14 dnů kromě paracetamolu nebo standardních dávek multivitamínů. Pro některé léky platí delší omezení.
  • Laktózová intolerance.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Olanzapin plus CORT118335
Účastníci dostanou olanzapin 10 mg perorální tablety a dvojitě zaslepený CORT118335 600 mg po snídani jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Olanzapin
Olanzapin 10 mg perorální tableta
Lék: CORT118335
CORT118335 600 mg perorální tablety podávané jako 2 x 300 mg nebo 6 x 100 mg tablety
PLACEBO_COMPARATOR: Olanzapin plus placebo
Účastníci budou dostávat olanzapin 10 mg perorální tablety a dvojitě zaslepené placebo odpovídající perorální tablety CORT118335 po snídani jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Olanzapin
Olanzapin 10 mg perorální tableta
Lék: Placebo
Placebo odpovídající CORT118335, 2 nebo 6 perorálních tablet, v závislosti na dostupné síle tablety CORT118335

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Předdávkování v den 1 (základní stav) a den 15
Předdávkování v den 1 (základní stav) a den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Procento účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Procento účastníků přerušených ze studie z důvodu nepříznivé události
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Průměrná změna od výchozí hodnoty v glukóze
Časové okno: Předdávkování v den 1 (základní stav), předdávkování ve dnech 8, 15 a 28
Předdávkování v den 1 (základní stav), předdávkování ve dnech 8, 15 a 28
Průměrná změna inzulinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Předdávkování v den 1 (základní stav), předdávkování ve dnech 8, 15 a 28
Předdávkování v den 1 (základní stav), předdávkování ve dnech 8, 15 a 28
Průměrná změna od výchozí hodnoty v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Předdávkování v den 1 (základní stav), předdávkování ve dnech 8, 15 a 28
Předdávkování v den 1 (základní stav), předdávkování ve dnech 8, 15 a 28
Průměrná změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Předdávkování v den 1 (základní stav), předdávkování ve dnech 8, 15 a 28
Předdávkování v den 1 (základní stav), předdávkování ve dnech 8, 15 a 28
Průměrná změna od základní linie v poměru pas-k-boky
Časové okno: Předdávkování v den 1 (základní stav), dny 8, 15 a 28
Předdávkování v den 1 (základní stav), dny 8, 15 a 28
Plazmatická farmakokinetika (PK) CORT118335: Doba od podání dávky, při které je zřejmá maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech do 24 hodin po podání dávky v den 7
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech do 24 hodin po podání dávky v den 7
PK plazmy CORT118335: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech do 24 hodin po podání dávky v den 7
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech do 24 hodin po podání dávky v den 7
Plazmatická PK CORT118335: Oblast pod křivkou koncentrace-čas nad intervalem dávky (AUCtau)
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech do 24 hodin po podání dávky v den 7
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech do 24 hodin po podání dávky v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORT118335-852
  • 2019-000633-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit