El efecto de CORT118335 sobre el aumento de peso inducido por olanzapina
24 de abril de 2020 actualizado por: Corcept Therapeutics
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de CORT118335 en el aumento de peso inducido por olanzapina en sujetos sanos
Este estudio investigará si existe alguna diferencia en la cantidad de peso ganado por los participantes que toman olanzapina con CORT118335 en comparación con olanzapina con placebo (un medicamento de prueba ficticio que se parece a CORT118335 pero no contiene medicamento activo).
También se evaluará la seguridad y tolerabilidad de CORT118335 cuando se toma con olanzapina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 18,0 a 25,0 kg/m^2, inclusive
- Peso corporal estable según lo indicado por la evaluación en la selección y antes de la dosis
- Capaz de tragar el tamaño y la cantidad de tabletas requeridas
- Proporcione su consentimiento informado por escrito y acepte cumplir con las restricciones del estudio y los requisitos de anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido algún medicamento en investigación en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores, o CORT118335 en cualquier momento
- Empleado o miembro de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado del Patrocinador
- Tener una pareja embarazada
- Historial de abuso de cualquier droga o alcohol, o consumo regular de más de 21 unidades de alcohol/semana
- Fumadores o usuarios de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina en los últimos 6 meses
- Resultados anormales clínicamente significativos de pruebas de seguridad de laboratorio clínico, electrocardiograma o medición de la frecuencia cardíaca y la presión arterial
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, endocrinas, metabólicas, respiratorias o gastrointestinales, trastornos neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos
- Antecedentes de ictericia o cálculos biliares o tuvo una colecistectomía
- Antecedentes familiares o riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho
- Consumió regaliz u otros derivados del ácido glicirrético regularmente en los últimos 6 meses
- Cualquier condición que pueda ser agravada por el antagonismo de glucocorticoides y/o mineralocorticoides (p. ej., asma, cualquier condición inflamatoria crónica, hipotensión postural/síntomas ortostáticos)
- Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa
- Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
- Está tomando, o ha tomado, cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 14 días que no sea paracetamol o multivitaminas de dosis estándar. Se aplican restricciones más largas para algunos medicamentos.
- Intolerancia a la lactosa.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Olanzapina más CORT118335
Los participantes recibirán comprimidos orales de 10 mg de olanzapina y CORT118335 doble ciego de 600 mg después del desayuno una vez al día durante 14 días.
|
Olanzapina 10 mg tableta oral
CORT118335 Comprimidos orales de 600 mg administrados en 2 comprimidos de 300 mg o 6 comprimidos de 100 mg
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Olanzapina más Placebo
Los participantes recibirán comprimidos orales de olanzapina de 10 mg y comprimidos orales doble ciego con placebo equivalente a CORT118335 después del desayuno una vez al día durante 14 días.
|
Olanzapina 10 mg tableta oral
Placebo coincidente con CORT118335, 2 o 6 tabletas orales, según la potencia de la tableta CORT118335 disponible
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 (línea de base) y el día 15
|
Predosis el día 1 (línea de base) y el día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
|
Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
|
Porcentaje de participantes que abandonaron el estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
|
Cambio medio desde el inicio en glucosa
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 (línea de base), predosis los días 8, 15 y 28
|
Predosis el día 1 (línea de base), predosis los días 8, 15 y 28
|
|
Cambio medio desde el inicio en la insulina
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 (línea de base), predosis los días 8, 15 y 28
|
Predosis el día 1 (línea de base), predosis los días 8, 15 y 28
|
|
Cambio medio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 (línea de base), predosis los días 8, 15 y 28
|
Predosis el día 1 (línea de base), predosis los días 8, 15 y 28
|
|
Cambio medio desde el inicio en triglicéridos
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 (línea de base), predosis los días 8, 15 y 28
|
Predosis el día 1 (línea de base), predosis los días 8, 15 y 28
|
|
Cambio medio desde el inicio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 (línea de base), los días 8, 15 y 28
|
Predosis el día 1 (línea de base), los días 8, 15 y 28
|
|
Farmacocinética plasmática (PK) de CORT118335: Tiempo desde la dosificación en el que la concentración máxima es aparente (tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación en el Día 7
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación en el Día 7
|
|
Plasma PK de CORT118335: Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación en el Día 7
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación en el Día 7
|
|
Plasma PK de CORT118335: Área bajo la curva de concentración-tiempo sobre el intervalo de dosis (AUCtau)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación en el Día 7
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación en el Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Cambios en el peso corporal
- Peso corporal
- Aumento de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- CORT118335-852
- 2019-000633-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .