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L'effetto di CORT118335 sull'aumento di peso indotto da olanzapina

24 aprile 2020 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di CORT118335 sull'aumento di peso indotto da olanzapina in soggetti sani

Questo studio indagherà se vi è alcuna differenza nella quantità di peso guadagnato dai partecipanti che assumono olanzapina con CORT118335 rispetto a olanzapina con placebo (un medicinale di prova fittizio che assomiglia a CORT118335 ma non contiene alcun medicinale attivo). Verranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità di CORT118335 se assunto con olanzapina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea da 18,0 a 25,0 kg/m^2, inclusi
  • Peso corporeo stabile come indicato dalla valutazione allo screening e prima della somministrazione
  • In grado di deglutire le dimensioni e il numero di compresse richieste
  • Fornire il consenso informato scritto e accettare di aderire alle restrizioni dello studio e ai requisiti di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti o CORT118335 in qualsiasi momento
  • Dipendente o parente stretto di un centro di studio o dipendente dello Sponsor
  • Avere una compagna incinta
  • Storia di abuso di qualsiasi droga o alcol o consumo regolare di più di 21 unità di alcol/settimana
  • Fumatori o utilizzatori di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina negli ultimi 6 mesi
  • Risultati anormali clinicamente significativi di test clinici di sicurezza di laboratorio, elettrocardiogramma o misurazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna
  • Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, endocrina, metabolica, respiratoria o gastrointestinale clinicamente significativa, disturbo neurologico o psichiatrico
  • Storia di ittero o calcoli biliari o ha subito una colecistectomia
  • Storia familiare o rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso
  • Consumato regolarmente liquirizia o altri derivati ​​dell'acido glicirretico negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione che potrebbe essere aggravata dall'antagonismo dei glucocorticoidi e/o dei mineralcorticoidi (ad es. asma, qualsiasi condizione infiammatoria cronica, ipotensione posturale/sintomi ortostatici)
  • Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa
  • Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
  • Stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi farmaco prescritto o da banco entro 14 giorni diverso dal paracetamolo o dai multivitaminici a dose standard. Per alcuni medicinali si applicano restrizioni più lunghe.
  • Intolleranza al lattosio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Olanzapina più CORT118335
I partecipanti riceveranno olanzapina 10 mg compresse orali e CORT118335 in doppio cieco 600 mg dopo colazione una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Olanzapina
Olanzapina 10 mg compresse orali
Droga: CORT118335
CORT118335 600 mg compresse orali somministrate come 2 compresse da 300 mg o 6 compresse da 100 mg
PLACEBO_COMPARATORE: Olanzapina più Placebo
I partecipanti riceveranno compresse orali di olanzapina da 10 mg e compresse orali in doppio cieco corrispondenti a CORT118335 dopo colazione una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Olanzapina
Olanzapina 10 mg compresse orali
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a CORT118335, 2 o 6 compresse orali, a seconda della concentrazione della compressa CORT118335 disponibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 (basale) e il giorno 15
Pre-dose il giorno 1 (basale) e il giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti interrotti dallo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Variazione media rispetto al basale del glucosio
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 (basale), pre-dose i giorni 8, 15 e 28
Pre-dose il giorno 1 (basale), pre-dose i giorni 8, 15 e 28
Variazione media rispetto al basale dell'insulina
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 (basale), pre-dose i giorni 8, 15 e 28
Pre-dose il giorno 1 (basale), pre-dose i giorni 8, 15 e 28
Variazione media rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 (basale), pre-dose i giorni 8, 15 e 28
Pre-dose il giorno 1 (basale), pre-dose i giorni 8, 15 e 28
Variazione media rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 (basale), pre-dose i giorni 8, 15 e 28
Pre-dose il giorno 1 (basale), pre-dose i giorni 8, 15 e 28
Variazione media rispetto al basale nel rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 (basale), i giorni 8, 15 e 28
Pre-dose il giorno 1 (basale), i giorni 8, 15 e 28
Farmacocinetica plasmatica (PK) di CORT118335: tempo dalla somministrazione in cui la concentrazione massima è evidente (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e a orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
Pre-dose e a orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
PK plasmatica di CORT118335: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e a orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
Pre-dose e a orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
PK plasmatica di CORT118335: area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo tra le dosi (AUCtau)
Lasso di tempo: Pre-dose e a orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
Pre-dose e a orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORT118335-852
  • 2019-000633-39 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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