DEMAND - 2 型糖尿病患者の認知症を軽減するための多因子研究 (DEMAND)
2021年3月25日 更新者：Olov Rolandsson、Umeå University
軽度の神経認知障害を伴う 2 型糖尿病患者における主要な神経認知障害の発生率を低下させるための食事、運動、および代謝制御 (DEMAND) 介入 - パイロット研究
DEMAND パイロット研究では、1 年間の介入のために 2 つの研究サイト (ウメオとウプサラ) で 80 人の参加者を募集し、無作為化します。
主な目的は、包含率、アドヒアランス率、および介入の受容性を研究することです。
二次的な目的は、代謝制御（血糖値と脂質）、体重、血圧、体力、認知機能などの中間結果に対する介入の効果を調べることです。
第三に、研究者はフォーカス グループ インタビューを実施して、介入に対する参加者の見解を調査し、受容性を評価します。
介入には、(a) 地中海式ダイエット、(b) 個別化された身体トレーニング プログラム、および (c) 低血糖のリスクを考慮して、国のガイドラインに従って、個別化された最適な目標を達成することを目的とした 2 型糖尿病 (T2D) の薬理学的治療が含まれます。
この多成分介入は、通常のケアよりも包括的であり、特に血管領域に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
挿入する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Västerbotten
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Umeå、Västerbotten、スウェーデン、90185
- Umeå University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 昨年診断された2型糖尿病
- 年齢 >=65 歳
- 署名済み同意書
- 軽度認知障害
除外基準:
- 診断1型糖尿病
- 主要な神経認知変性症
- 余命3年未満の重病
- 薬物乱用またはアルコール乱用または結果に影響を与えるその他の神経学的/精神医学的疾患
- うつ病症候群
- 薬物乱用、深刻な病気、言語の問題のために研究を実施できないと予測された
- 第三者の助けが必要な低血糖の記録されたエピソード
- 魚やナッツに対するアレルギー
- 狭心症
- 心不全 (NYHA 3-4)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
参加者は受け取る
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推奨される地中海式食事は、赤身の肉、魚、卵、野菜、果物、果実、およびナッツに基づいています.
エキストラバージン オリーブ オイルは、食品の準備やドレッシングに使用するための追加の脂肪源として推奨されています。
推奨される除外または制限には、乳製品、シリアル、添加塩、精製脂肪、および砂糖が含まれます。
介入グループの参加者は、オリーブオイルとミックスナッツを毎週無料で受け取り、地中海料理のレシピを定期的に受け取ります。
研究中、介入グループは、地中海食を改善する方法について、プロジェクトの栄養士から個別のアドバイスを書面で受け取ります。
この書面によるパーソナライズされたアドバイスは、報告された食物摂取量、地中海式食事との一貫性、および各参加者のエネルギーと栄養素の推奨摂取量の順守に基づいています.
運動介入は、心臓血管のフィットネス (VO2) を改善するために設計された個別のトレーニング プログラムで構成されます。
パーソナル トレーナーがトレーニング プログラムの説明を配布し、介入全体を通してトレーニングを監視します。
サポートはテキストメッセージで提供されます。
トレーニング強度は、個々の体力パフォーマンスの広範な事前テストの結果に基づいており、フィットネスが向上するにつれて、研究期間にわたって強度を調整します.
目標は、参加者を週に 3 回、トレーニング セッションごとに最大 1 時間トレーニングに参加させることです。
個別のトレーニング プログラムは、各参加者に合わせた早歩き、ジョギング、サイクリングで構成されます。
トレーニング強度が心臓血管の健康状態を改善するのに十分であることを確認するために、各セッション中に心拍数が監視されます。
高血糖：HbA1c の目標レベルまで最初のメトホルミン 1) 2 つ以下の慢性疾患を併発している患者の場合は 53-58 mmol/mol、または 2) 確立された心血管疾患 (CVD) の患者の場合は 59-64 mmol/mol。 HbA1c が達成されず、参加者に明らかな CVD がない場合でも CVD を軽減する場合は、2 番目の血糖降下薬をお勧めします。 高血圧：ヨーロッパのガイドラインに従って目標レベルを達成するために治療されます。 低用量のレニン-アンギオテンシン系（RAS）遮断薬とチアジドの組み合わせ、または低用量のRAS遮断薬とカルシウムチャネル遮断薬の組み合わせから始めます。 12 週間以内に目標に到達しない場合は、追加の薬剤を追加する必要があります。 脂質異常症: 5 年以内に 2 ～ 8% の CVD リスクがある患者は、アトルバスタチン 10mg + エゼチミブ 10mg による治療を受ける必要があります。 CVD リスク 8-20%、アトルバスタチン 20mg + エゼチミブ 10mg および CVD リスク > 20% アトルバスタチン 40-80mg + エゼチミブ 10mg。 |
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NO_INTERVENTION：コントロールのグループ
参加者は受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包含率
時間枠：4ヶ月
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4 か月以内に何人の被験者 (n) が無作為化されますか?
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4ヶ月
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遵守率
時間枠：1年
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食事、運動、および医学的介入の 90% を順守する介入群の被験者の割合 (%) は?
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1年
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内部留保率
時間枠：1年
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2 つのグループのドロップアウトの割合は?
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝変化
時間枠：1年
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対照群と比較して、介入群の HbA1c、血圧、および血中脂質に有意な減少はありますか?
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1年
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メモリ機能
時間枠：1年
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対照グループと比較して、介入グループでは記憶機能の低下が少ないですか?
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olov Rolandsson, Professor、Umeå University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月19日
一次修了 (予期された)
2022年3月31日
研究の完了 (予期された)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。