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DEMAND – Multifaktorielle Studie zur Reduzierung von Demenz bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (DEMAND)

25. März 2021 aktualisiert von: Olov Rolandsson, Umeå University

Diet, Physical Exercise and Metabolic Control (DEMAND) Intervention zur Verringerung der Inzidenz schwerer neurokognitiver Störungen bei Personen mit Typ-2-Diabetes in Kombination mit leichter neurokognitiver Beeinträchtigung – eine Pilotstudie

In der Pilotstudie DEMAND werden wir 80 Teilnehmer an zwei Studienstandorten (Umeå und Uppsala) für eine einjährige Intervention rekrutieren und randomisieren. Die Hauptziele sind die Untersuchung der Inklusionsrate, der Adhärenzrate und der Akzeptanz der Intervention. Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Wirkung der Intervention auf Zwischenergebnisse, einschließlich Stoffwechselkontrolle (d. h. Blutzucker und Lipide), Körpergewicht, Blutdruck, körperliche Fitness und kognitive Funktion. Drittens werden die Ermittler Fokusgruppeninterviews durchführen, um die Ansichten der Teilnehmer über die Intervention zu untersuchen und die Akzeptanz zu bewerten. Die Interventionen umfassen (a) eine mediterrane Ernährung, (b) ein individualisiertes körperliches Trainingsprogramm und (c) eine pharmakologische Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D), die darauf abzielt, individualisierte optimale Ziele gemäß den nationalen Leitlinien unter Berücksichtigung des Hypoglykämierisikos zu erreichen. Diese aus mehreren Komponenten bestehende Intervention ist umfassender als die übliche Versorgung und konzentriert sich speziell auf vaskuläre Bereiche.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzufügen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Schweden, 90185
        • Umea University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes, der im letzten Jahr diagnostiziert wurde
  • Alter >=65 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Leichte kognitive Einschränkung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes Typ 1
  • große neurokognitive Degeneration
  • schwere Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder andere neurologische / psychiatrische Erkrankungen, die das Ergebnis beeinflussen
  • depressives Syndrom
  • prognostizierte Unfähigkeit zur Durchführung der Studie aufgrund von Drogenmissbrauch, schwerer Krankheit, Sprachproblemen
  • dokumentierte Hypoglykämie-Episoden, bei denen die Hilfe eines Dritten erforderlich war
  • Allergie gegen Fisch oder Nüsse
  • Angina pectoris
  • Herzinsuffizienz (NYHA 3-4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe

Teilnehmer erhalten

  1. Persönliche Beratung eines Ernährungsberaters über mediterrane Ernährung
  2. individuelles Trainingsprogramm,
  3. Empfehlung zur optimierten pharmakologischen Behandlung wie bei Hochrisikogruppen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Nahrungsergänzungsmittel: Mittelmeerküche
Die empfohlene mediterrane Ernährung basiert auf magerem Fleisch, Fisch, Eiern, Gemüse, Obst, Beeren und Nüssen. Natives Olivenöl extra ist die empfohlene zusätzliche Fettquelle für die Verwendung bei der Zubereitung von Speisen und Dressings. Zu den empfohlenen Ausschlüssen oder Beschränkungen gehören Milchprodukte, Getreide, zugesetztes Salz, raffinierte Fette und Zucker. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten kostenlos wöchentliche Lieferungen von Olivenöl und gemischten Nüssen sowie regelmäßig Rezepte für mediterrane Gerichte. Während der Studie erhält die Interventionsgruppe schriftliche, personalisierte Ratschläge von einem Ernährungsberater des Projekts, wie sie ihre mediterrane Ernährung verbessern können. Diese schriftliche persönliche Beratung basiert auf der gemeldeten Nahrungsaufnahme, ihrer Kohärenz mit einer mediterranen Ernährung und ihrer Einhaltung der empfohlenen Energie- und Nährstoffzufuhr für jeden Teilnehmer.
Verhalten: individuelles Fitnessprogramm
Die Trainingsintervention besteht aus individualisierten Trainingsprogrammen zur Verbesserung der kardiovaskulären Fitness (VO2). Ein Personal Trainer verteilt die Anweisungen zum Trainingsprogramm und überwacht das Training während der gesamten Intervention. Der Support erfolgt per SMS. Die Trainingsintensität basiert auf den Ergebnissen eines umfangreichen Vortests der individuellen körperlichen Fitnessleistung, und wir werden die Intensität während des Studienzeitraums anpassen, wenn sich die Fitness verbessert. Ziel ist es, die Teilnehmer dreimal pro Woche für bis zu eine Stunde pro Trainingseinheit in das Training einzubeziehen. Die individuellen Trainingsprogramme bestehen aus zügigen Spaziergängen, Joggen und Radfahren und werden auf jeden Teilnehmer zugeschnitten. Um sicherzustellen, dass die Trainingsintensität ausreicht, um die kardiovaskuläre Fitness zu verbessern, wird die Herzfrequenz während jeder Sitzung überwacht.
Sonstiges: empfohlene modifizierte pharmakologische Behandlung

Hyperglykämie: zuerst Metformin bis zum Zielwert von HbA1c 1) 53-58 mmol/mol für Patienten mit ≤2 gleichzeitig bestehenden chronischen Erkrankungen oder 2) 59-64 mmol/mol für Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (CVD). Wir empfehlen ein zweites blutzuckersenkendes Medikament, wenn der HbA1c nicht erreicht wird und das CVD reduziert, auch wenn der Teilnehmer keinen manifesten CVD hat.

Bluthochdruck: wird behandelt, um einen Zielwert gemäß den europäischen Richtlinien zu erreichen. Beginnen Sie mit einer Kombination aus einem Renin-Angiotensin-System (RAS)-Blocker und einem Thiazid in niedriger Dosis oder einer Kombination aus einem RAS-Blocker und einem Calciumkanalblocker in niedriger Dosis. Wenn das Ziel nicht innerhalb von 12 Wochen erreicht wird, sollten zusätzliche Medikamente hinzugefügt werden.

Dyslipidämie: Patienten mit einem CVD-Risiko von 2-8 % innerhalb von 5 Jahren sollten eine Behandlung mit Atorvastatin 10 mg + Ezetimib 10 mg erhalten; CVD-Risiko 8-20 %, Atorvastatin 20 mg + Ezetimib 10 mg und CVD-Risiko > 20 % Atorvastatin 40-80 mg + Ezetimib 10 mg.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe

Teilnehmer erhalten

  1. schriftliche Informationen über die Vorteile einer gesunden Ernährung
  2. schriftliche Information über die Vorteile körperlicher Aktivität,
  3. medizinische Behandlung gemäß der neuesten Version der nationalen Richtlinien, die von der schwedischen Arzneimittelbehörde herausgegeben wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inklusionsquote
Zeitfenster: 4 Monate
Wie viele Probanden (n) werden innerhalb von vier Monaten randomisiert?
4 Monate
Einhaltungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie hoch ist der Anteil (%) der Probanden in der Interventionsgruppe, die 90 % der Ernährung, Bewegung und medizinischen Intervention einhalten?
1 Jahr
Retentionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie hoch ist der Anteil der Abbrecher in den beiden Gruppen?
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselveränderung
Zeitfenster: 1 Jahr
Gibt es eine signifikante Abnahme von HbA1c, Blutdruck und Blutfetten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe?
1 Jahr
Memory-Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Ist der Rückgang der Gedächtnisfunktion in der Interventionsgruppe geringer als in der Kontrollgruppe?
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Olov Rolandsson, Professor, Umea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEMAND pilot

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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