DEMAND - Étude multifactorielle pour réduire la démence chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (DEMAND)
25 mars 2021 mis à jour par: Olov Rolandsson, Umeå University
Intervention sur le régime alimentaire, l'exercice physique et le contrôle métabolique (DEMAND) pour réduire l'incidence des troubles neurocognitifs majeurs chez les personnes atteintes de diabète de type 2 associé à une déficience neurocognitive légère - une étude pilote
Dans l'étude pilote DEMAND, nous recruterons et randomiserons 80 participants sur deux sites d'étude (Umeå et Uppsala) pour une intervention d'un an.
Les principaux objectifs sont d'étudier le taux d'inclusion, le taux d'adhésion et l'acceptabilité de l'intervention.
Les objectifs secondaires sont d'examiner l'effet de l'intervention sur les résultats intermédiaires, y compris le contrôle métabolique (c'est-à-dire la glycémie et les lipides), le poids corporel, la pression artérielle, la forme physique et la fonction cognitive.
Troisièmement, les enquêteurs effectueront des entretiens avec des groupes de discussion pour explorer les points de vue des participants sur l'intervention afin d'évaluer l'acceptabilité.
Les interventions comprennent (a) un régime méditerranéen (b) un programme d'entraînement physique individualisé et (c) un traitement pharmacologique du diabète de type 2 (DT2) visant à atteindre des objectifs optimaux individualisés, conformément aux directives nationales, en tenant compte du risque d'hypoglycémie.
Cette intervention à plusieurs composantes est plus complète que les soins habituels et se concentre spécifiquement sur les domaines vasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
A insérer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suède, 90185
- Umeå University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 2 diagnostiqué au cours de la dernière année
- âge >=65 ans
- formulaire de consentement signé
- Déficience cognitive légère
Critère d'exclusion:
- Diagnostiquer le diabète de type 1
- dégénérescence neurocognitive majeure
- maladie grave avec espérance de vie inférieure à 3 ans
- abus de drogue ou d'alcool ou autre maladie neurologique / psychiatrique qui affecte le résultat
- syndrome dépressif
- incapacité prédite à mener l'étude en raison de la toxicomanie, d'une maladie grave, de problèmes de langage
- épisodes documentés d'hypoglycémie nécessitant l'aide d'un tiers
- Allergie au poisson ou aux noix
- Angine de poitrine
- Insuffisance cardiaque (NYHA 3-4)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'intervention
les participants reçoivent
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Le régime méditerranéen recommandé est basé sur la viande maigre, le poisson, les œufs, les légumes, les fruits, les baies et les noix.
L'huile d'olive extra vierge est la source de graisse supplémentaire recommandée pour la préparation des aliments et les vinaigrettes.
Les exclusions ou restrictions recommandées incluent les produits laitiers, les céréales, le sel ajouté, les graisses raffinées et le sucre.
Les participants au groupe d'intervention recevront des livraisons hebdomadaires d'huile d'olive et de noix mélangées, gratuitement, et ils recevront régulièrement des recettes de plats méditerranéens.
Au cours de l'étude, le groupe d'intervention recevra des conseils écrits et personnalisés d'un diététicien du projet sur la façon d'améliorer son régime alimentaire méditerranéen.
Ce conseil personnalisé écrit sera basé sur l'apport alimentaire déclaré, sa cohérence avec un régime méditerranéen, et son respect des apports énergétiques et nutritionnels recommandés pour chaque participant.
L'intervention d'exercice consistera en des programmes d'entraînement individualisés conçus pour améliorer la condition cardiovasculaire (VO2).
Un entraîneur personnel distribuera les instructions du programme d'entraînement et surveillera l'entraînement pendant toute la durée de l'intervention.
L'assistance sera fournie par SMS.
L'intensité de l'entraînement sera basée sur les résultats d'un pré-test approfondi de la performance physique individuelle, et nous ajusterons l'intensité au cours de la période d'étude, à mesure que la condition physique s'améliore.
L'objectif est d'engager les participants dans une formation trois fois par semaine, jusqu'à une heure par session de formation.
Les programmes d'entraînement individualisés comprendront des marches rapides, du jogging et du vélo, adaptés à chaque participant.
Pour s'assurer que l'intensité de l'entraînement est suffisante pour améliorer la forme cardiovasculaire, la fréquence cardiaque sera surveillée pendant chaque séance.
Hyperglycémie : première metformine jusqu'au niveau cible d'HbA1c 1) 53-58 mmol/mol pour les patients avec ≤ 2 maladies chroniques coexistantes ou 2) 59-64 mmol/mol pour ceux avec une maladie cardiovasculaire (MCV) établie. Nous recommanderons un deuxième médicament hypoglycémiant lorsque l'HbA1c n'est pas atteint et qui réduit les MCV même lorsque le participant n'a pas de MCV manifeste. Hypertension : sera traitée pour atteindre un niveau cible selon les directives européennes. Commencer par une association d'un inhibiteur du système rénine-angiotensine (RAS) et d'un thiazidique à faible dose ou une association d'un inhibiteur du RAS et d'un inhibiteur calcique à faible dose. Si l'objectif n'est pas atteint dans les 12 semaines, des médicaments supplémentaires doivent être ajoutés. Dyslipidémie : les patients présentant un risque cardiovasculaire de 2 à 8 % dans les 5 ans doivent recevoir un traitement par atorvastatine 10 mg + ézétimib 10 mg ; Risque de MCV 8-20 %, atorvastatine 20 mg + ézétimib 10 mg et risque de MCV > 20 % atorvastatine 40-80 mg + ézétimib 10 mg. |
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
les participants reçoivent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'insertion
Délai: 4 mois
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Combien de sujets (n) seront randomisés dans les quatre mois ?
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4 mois
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taux d'adhésion
Délai: 1 an
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Quelle est la proportion (%) de sujets du groupe d'intervention qui respecteront 90 % du régime, de l'exercice et de l'intervention médicale ?
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1 an
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taux de rétention
Délai: 1 an
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Quelle est la proportion d'abandons dans les deux groupes ?
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement métabolique
Délai: 1 an
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Y a-t-il une diminution significative de l'HbA1c, de la pression artérielle et des lipides sanguins dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin ?
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1 an
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Fonction mémoire
Délai: 1 an
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Le déclin de la fonction de mémoire est-il plus faible dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin ?
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olov Rolandsson, Professor, Umeå University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 octobre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Première publication (RÉEL)
18 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEMAND pilot
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .