DEMAND - Multifactoriële studie om dementie bij mensen met diabetes type 2 te verminderen (DEMAND)
25 maart 2021 bijgewerkt door: Olov Rolandsson, Umeå University
Dieet, lichaamsbeweging en metabole controle (DEMAND) Interventie om de incidentie van ernstige neurocognitieve stoornissen te verminderen bij personen met diabetes type 2 in combinatie met milde neurocognitieve stoornissen - een pilootstudie
In de DEMAND-pilootstudie zullen we 80 deelnemers rekruteren en randomiseren op twee onderzoekslocaties (Umeå en Uppsala) voor een interventie van een jaar.
De primaire doelstellingen zijn het bestuderen van het inclusiepercentage, het therapietrouwpercentage en de aanvaardbaarheid van de interventie.
De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het effect van de interventie op tussentijdse resultaten, waaronder metabolische controle (d.w.z. bloedglucose en lipiden), lichaamsgewicht, bloeddruk, fysieke fitheid en cognitieve functie.
Ten derde zullen de onderzoekers focusgroepinterviews houden om de mening van de deelnemers over de interventie te onderzoeken om de aanvaardbaarheid te beoordelen.
De interventies omvatten (a) een mediterraan dieet, (b) een geïndividualiseerd fysiek trainingsprogramma en (c) farmacologische behandeling van diabetes type 2 (T2D) gericht op het bereiken van geïndividualiseerde optimale doelen, volgens nationale richtlijnen, rekening houdend met het risico op hypoglykemie.
Deze meercomponenteninterventie is meer omvattend dan de gebruikelijke zorg en richt zich specifiek op vasculaire domeinen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
In te voegen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Zweden, 90185
- Umeå University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- type 2 diabetes gediagnosticeerd in het afgelopen jaar
- leeftijd >=65 jaar
- ondertekend toestemmingsformulier
- Lichte cognitieve stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- diagnose diabetes type 1
- ernstige neurocognitieve degeneratie
- ernstige ziekte met een levensverwachting van minder dan 3 jaar
- drugs- of alcoholmisbruik of andere neurologische/psychiatrische aandoeningen die het resultaat beïnvloeden
- depressief syndroom
- voorspelde onvermogen om de studie uit te voeren vanwege drugsmisbruik, ernstige ziekte, taalproblemen
- gedocumenteerde episodes van hypoglykemie waarbij hulp van een derde partij nodig was
- Allergie voor vis of noten
- Angina pectoris
- Hartfalen (NYHA 3-4)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: interventiegroep
deelnemers ontvangen
|
Het aanbevolen mediterrane dieet is gebaseerd op mager vlees, vis, eieren, groenten, fruit, bessen en noten.
Extra vierge olijfolie is de aanbevolen extra vetbron voor gebruik bij voedselbereiding en dressings.
Aanbevolen uitsluitingen of beperkingen zijn onder meer zuivelproducten, granen, toegevoegd zout, geraffineerde vetten en suiker.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen wekelijks gratis olijfolie en gemengde noten geleverd en krijgen regelmatig recepten voor mediterrane maaltijden.
Tijdens het onderzoek krijgt de interventiegroep schriftelijk, persoonlijk advies van een projectdiëtist over hoe ze hun mediterrane voedingspatroon kunnen verbeteren.
Dit geschreven, gepersonaliseerde advies is gebaseerd op de gerapporteerde voedselinname, de samenhang met een mediterraan dieet en het naleven van de aanbevolen inname van energie en voedingsstoffen voor elke deelnemer.
De oefeninterventie zal bestaan uit geïndividualiseerde trainingsprogramma's die zijn ontworpen om de cardiovasculaire conditie (VO2) te verbeteren.
Een personal trainer zal de instructies voor het trainingsprogramma uitdelen en de training gedurende de gehele interventie volgen.
Ondersteuning zal worden geboden via sms-berichten.
De trainingsintensiteit zal worden gebaseerd op de resultaten van een uitgebreide pre-test van de individuele fysieke conditieprestaties, en we zullen de intensiteit gedurende de onderzoeksperiode aanpassen naarmate de conditie verbetert.
Het doel is om deelnemers drie keer per week te laten trainen, maximaal één uur per trainingssessie.
De geïndividualiseerde trainingsprogramma's zullen bestaan uit stevige wandelingen, joggen en fietsen, op maat van elke deelnemer.
Om ervoor te zorgen dat de trainingsintensiteit voldoende is om de cardiovasculaire conditie te verbeteren, wordt de hartslag tijdens elke sessie gecontroleerd.
Hyperglykemie: eerste metformine tot streefniveau van HbA1c 1) 53-58 mmol/mol voor patiënten met ≤2 naast elkaar bestaande chronische ziekten of 2) 59-64 mmol/mol voor patiënten met vastgestelde hart- en vaatziekten (HVZ). We zullen een tweede glucoseverlagend medicijn aanbevelen wanneer HbA1c niet wordt bereikt en die HVZ verminderen, zelfs als de deelnemer geen manifeste HVZ heeft. Hypertensie: wordt behandeld om een streefwaarde te bereiken volgens de Europese richtlijnen. Begin met een combinatie van een renine-angiotensinesysteem (RAS)-blokker en een thiazide in een lage dosis of een combinatie van een RAS-blokker en een calciumantagonist in een lage dosis. Als het doel niet binnen 12 weken wordt bereikt, moeten aanvullende geneesmiddelen worden toegevoegd. Dyslipidemie: Patiënten met een cardiovasculair risico van 2-8% binnen 5 jaar dienen behandeld te worden met atorvastatine 10 mg + ezetimib 10 mg; CVD-risico 8-20%, atorvastatine 20 mg + ezetimib 10 mg en CVD-risico > 20% atorvastatine 40-80 mg + ezetimib 10 mg. |
|
GEEN_INTERVENTIE: controle groep
deelnemers ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inclusiepercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Hoeveel proefpersonen (n) worden binnen vier maanden gerandomiseerd?
|
4 maanden
|
|
therapietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Wat is het aandeel (%) van de proefpersonen in de interventiegroep die zich aan 90% van het dieet, de lichaamsbeweging en de medische interventie zullen houden?
|
1 jaar
|
|
retentiegraad
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hoe groot is de uitval in beide groepen?
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole verandering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Is er een significante afname van HbA1c, bloeddruk en bloedlipiden in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep?
|
1 jaar
|
|
Geheugenfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Is de achteruitgang van de geheugenfunctie lager in de interventiegroep dan in de controlegroep?
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olov Rolandsson, Professor, Umeå University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEMAND pilot
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .