DEMAND - Estudo multifatorial para reduzir a demência em pessoas com diabetes tipo 2 (DEMAND)
25 de março de 2021 atualizado por: Olov Rolandsson, Umeå University
Dieta, Exercício Físico e Controle Metabólico (DEMAND) Intervenção para Reduzir a Incidência de Principais Distúrbios Neurocognitivos Entre Indivíduos com Diabetes Tipo 2 Combinado com Comprometimento Neurocognitivo Leve - um Estudo Piloto
No estudo piloto DEMAND, recrutaremos e randomizaremos 80 participantes em dois locais de estudo (Umeå e Uppsala) para uma intervenção de um ano.
Os objetivos principais são estudar a taxa de inclusão, a taxa de adesão e a aceitabilidade da intervenção.
Os objetivos secundários são examinar o efeito da intervenção em resultados intermediários, incluindo controle metabólico (ou seja, glicose no sangue e lipídios), peso corporal, pressão arterial, aptidão física e função cognitiva.
Em terceiro lugar, os investigadores realizarão entrevistas com grupos focais para explorar os pontos de vista dos participantes sobre a intervenção para avaliar a aceitabilidade.
As intervenções incluem (a) dieta mediterrânea (b) um programa de treinamento físico individualizado e (c) tratamento farmacológico para diabetes tipo 2 (DM2) destinado a atingir metas ideais individualizadas, de acordo com as diretrizes nacionais, levando em consideração o risco de hipoglicemia.
Essa intervenção multicomponente é mais abrangente do que o tratamento usual e se concentra especificamente nos domínios vasculares.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Para ser inserido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suécia, 90185
- Umeå University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 2 diagnosticado no último ano
- idade >=65 anos
- formulário de consentimento assinado
- Comprometimento cognitivo leve
Critério de exclusão:
- diagnóstico diabetes tipo 1
- degeneração neurocognitiva maior
- doença grave com esperança de vida inferior a 3 anos
- abuso de drogas ou álcool ou outra doença neurológica/psiquiátrica que afeta o resultado
- síndrome depressiva
- incapacidade prevista para conduzir o estudo devido ao abuso de drogas, doença grave, problemas de linguagem
- episódios documentados de hipoglicemia em que foi necessária a ajuda de uma terceira parte
- Alergia a peixe ou nozes
- Angina de peito
- Insuficiência cardíaca (NYHA 3-4)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de intervenção
os participantes recebem
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A dieta mediterrânea recomendada é baseada em carne magra, peixe, ovos, vegetais, frutas, bagas e nozes.
O azeite de oliva extravirgem é a fonte de gordura adicional recomendada para uso no preparo de alimentos e temperos.
As exclusões ou restrições recomendadas incluem laticínios, cereais, adição de sal, gorduras refinadas e açúcar.
Os participantes do grupo de intervenção receberão entregas semanais de azeite e frutos secos, sem custos, e receberão regularmente receitas de refeições mediterrânicas.
Durante o estudo, o grupo de intervenção receberá aconselhamento escrito e personalizado de um nutricionista do projeto sobre como melhorar suas dietas mediterrâneas.
Este aconselhamento personalizado por escrito será baseado na ingestão alimentar relatada, sua coerência com uma dieta mediterrânea e sua adesão às ingestões recomendadas de energia e nutrientes para cada participante.
A intervenção de exercícios consistirá em programas de treinamento individualizados projetados para melhorar o condicionamento cardiovascular (VO2).
Um personal trainer irá distribuir as instruções do programa de treinamento e monitorar o treinamento durante toda a intervenção.
O suporte será fornecido por meio de mensagens de texto.
A intensidade do treinamento será baseada nos resultados de um extenso pré-teste de desempenho da aptidão física individual, e ajustaremos a intensidade ao longo do período de estudo, à medida que a condição física for melhorando.
O objetivo é envolver os participantes em treinamento três vezes por semana, por até uma hora por sessão de treinamento.
Os programas de treino individualizados consistirão em caminhadas rápidas, jogging e ciclismo, adaptados a cada participante.
Para garantir que a intensidade do treinamento seja suficiente para melhorar o condicionamento cardiovascular, a frequência cardíaca será monitorada durante cada sessão.
Hiperglicemia: primeiro metformina até o nível alvo de HbA1c 1) 53-58 mmol/mol para pacientes com ≤2 doenças crônicas coexistentes ou 2) 59-64 mmol/mol para aqueles com doença cardiovascular estabelecida (DCV). Recomendaremos um segundo medicamento redutor de glicose quando a HbA1c não for alcançada e que reduza a DCV mesmo quando o participante não tiver uma DCV manifesta. Hipertensão: será tratada para atingir um nível-alvo de acordo com as diretrizes europeias. Comece com uma combinação de um bloqueador do sistema renina-angiotensina (RAS) e uma tiazida em dose baixa ou uma combinação de um bloqueador de RAS e um bloqueador dos canais de cálcio em dose baixa. Se a meta não for atingida em 12 semanas, medicamentos adicionais devem ser adicionados. Dislipidemia: Pacientes com risco de DCV de 2-8% em 5 anos devem receber tratamento com atorvastatina 10mg +ezetimibe 10mg; Risco de DCV 8-20%, atorvastatina 20mg + ezetimibe 10mg e risco de DCV > 20% atorvastatina 40-80mg +ezetimibe 10mg. |
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
os participantes recebem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de inclusão
Prazo: 4 meses
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Quantos sujeitos (n) serão randomizados dentro de quatro meses?
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4 meses
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taxa de adesão
Prazo: 1 ano
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Qual é a proporção (%) de sujeitos no grupo de intervenção que irão aderir a 90% da dieta, exercício e intervenção médica?
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1 ano
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taxa de retenção
Prazo: 1 ano
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Qual é a proporção de abandono nos dois grupos?
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração metabólica
Prazo: 1 ano
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Existe uma diminuição significativa na HbA1c, pressão arterial e lipídios no sangue no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle?
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1 ano
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Função de memória
Prazo: 1 ano
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O declínio na função de memória é menor no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle?
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Olov Rolandsson, Professor, Umeå University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEMAND pilot
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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