DEMAND - Estudio multifactorial para reducir la demencia en personas con diabetes tipo 2 (DEMAND)
25 de marzo de 2021 actualizado por: Olov Rolandsson, Umeå University
Intervención de dieta, ejercicio físico y control metabólico (DEMAND) para reducir la incidencia de trastornos neurocognitivos mayores entre personas con diabetes tipo 2 combinada con deterioro neurocognitivo leve: un estudio piloto
En el estudio piloto DEMAND, reclutaremos y aleatorizaremos a 80 participantes en dos sitios de estudio (Umeå y Uppsala) para una intervención de un año.
Los objetivos principales son estudiar la tasa de inclusión, la tasa de adherencia y la aceptabilidad de la intervención.
Los objetivos secundarios son examinar el efecto de la intervención sobre resultados intermedios, incluido el control metabólico (es decir, glucosa y lípidos en sangre), peso corporal, presión arterial, estado físico y función cognitiva.
Tercero, los investigadores realizarán entrevistas de grupos focales para explorar los puntos de vista de los participantes sobre la intervención para evaluar la aceptabilidad.
Las intervenciones incluyen (a) dieta mediterránea (b) un programa de entrenamiento físico individualizado y (c) tratamiento farmacológico para la diabetes tipo 2 (DT2) dirigido a lograr objetivos óptimos individualizados, de acuerdo con las guías nacionales, teniendo en cuenta el riesgo de hipoglucemia.
Esta intervención de múltiples componentes es más completa que la atención habitual y se centra específicamente en los dominios vasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Para ser insertado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suecia, 90185
- Umeå University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2 diagnosticada en el último año
- edad >=65 años
- formulario de consentimiento firmado
- Defecto cognitivo leve
Criterio de exclusión:
- diagnostico diabetes tipo 1
- importante degeneración neurocognitiva
- enfermedad grave con esperanza de vida inferior a 3 años
- abuso de drogas o alcohol u otra enfermedad neurológica/psiquiátrica que afecte el resultado
- síndrome depresivo
- incapacidad prevista para realizar el estudio debido al abuso de drogas, enfermedad grave, problemas de lenguaje
- episodios documentados de hipoglucemia donde se necesitó la ayuda de una tercera parte
- Alergia al pescado o frutos secos
- Angina de pecho
- Insuficiencia cardíaca (NYHA 3-4)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de intervencion
los participantes reciben
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La dieta mediterránea recomendada se basa en carnes magras, pescado, huevos, verduras, frutas, bayas y frutos secos.
El aceite de oliva virgen extra es la fuente de grasa adicional recomendada para su uso en la preparación de alimentos y aderezos.
Las exclusiones o restricciones recomendadas incluyen productos lácteos, cereales, sal añadida, grasas refinadas y azúcar.
Los participantes del grupo de intervención recibirán entregas semanales de aceite de oliva y frutos secos, sin coste alguno, y recibirán recetas de comida mediterránea de forma periódica.
Durante el estudio, el grupo de intervención recibirá asesoramiento escrito y personalizado de un dietista del proyecto sobre cómo mejorar su dieta mediterránea.
Este consejo personalizado por escrito se basará en la ingesta de alimentos informada, su coherencia con una dieta mediterránea y su adherencia a las ingestas de energía y nutrientes recomendadas para cada participante.
La intervención de ejercicio consistirá en programas de entrenamiento individualizados diseñados para mejorar la aptitud cardiovascular (VO2).
Un entrenador personal distribuirá las instrucciones del programa de entrenamiento y monitoreará el entrenamiento durante toda la intervención.
El apoyo se brindará a través de mensajes de texto.
La intensidad del entrenamiento se basará en los resultados de una extensa prueba previa del rendimiento físico individual, y ajustaremos la intensidad durante el período de estudio, a medida que mejore el estado físico.
El objetivo es involucrar a los participantes en el entrenamiento tres veces por semana, hasta una hora por sesión de entrenamiento.
Los programas de entrenamiento individualizados consistirán en caminatas rápidas, jogging y ciclismo, adaptados a cada participante.
Para garantizar que la intensidad del entrenamiento sea suficiente para mejorar la condición cardiovascular, se controlará la frecuencia cardíaca durante cada sesión.
Hiperglucemia: primero metformina hasta el nivel objetivo de HbA1c 1) 53-58 mmol/mol para pacientes con ≤2 enfermedades crónicas coexistentes o 2) 59-64 mmol/mol para aquellos con enfermedad cardiovascular (ECV) establecida. Recomendaremos un segundo fármaco hipoglucemiante cuando no se alcance la HbA1c y que reduzca la ECV incluso cuando el participante no tenga una ECV manifiesta. Hipertensión: se tratará para alcanzar un nivel objetivo según las directrices europeas. Comience con una combinación de un bloqueador del sistema renina-angiotensina (RAS) y una tiazida en dosis bajas o una combinación de un bloqueador de RAS y un bloqueador de los canales de calcio en dosis bajas. Si no se alcanza el objetivo dentro de las 12 semanas, se deben agregar medicamentos adicionales. Dislipidemia: los pacientes con un riesgo de ECV del 2-8 % en un plazo de 5 años deben recibir tratamiento con atorvastatina 10 mg + ezetimib 10 mg; riesgo de ECV 8-20%, atorvastatina 20 mg + ezetimib 10 mg y riesgo de ECV > 20% atorvastatina 40-80 mg + ezetimib 10 mg. |
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
los participantes reciben
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de inclusión
Periodo de tiempo: 4 meses
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¿Cuántos sujetos (n) se aleatorizarán en cuatro meses?
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4 meses
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tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Cuál es la proporción (%) de sujetos en el grupo de intervención que cumplirán el 90% de la dieta, el ejercicio y la intervención médica?
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1 año
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tasa de retención
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Cuál es la proporción de abandono en los dos grupos?
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio metabólico
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Hay una disminución significativa de HbA1c, presión arterial y lípidos en sangre en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control?
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1 año
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Función de memoria
Periodo de tiempo: 1 año
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¿La disminución de la función de la memoria es menor en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control?
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olov Rolandsson, Professor, Umeå University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEMAND pilot
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .