Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEMAND - Multifaktoriel undersøgelse for at reducere demens hos mennesker med type 2-diabetes (DEMAND)

25. marts 2021 opdateret af: Olov Rolandsson, Umeå University

Kost, fysisk træning og metabolisk kontrol (DEMAND)-intervention for at reducere forekomsten af ​​alvorlige neurokognitive lidelser blandt personer med type 2-diabetes kombineret med mild neurokognitiv svækkelse - en pilotundersøgelse

I DEMAND-pilotstudiet vil vi rekruttere og randomisere 80 deltagere på to studiesteder (Umeå og Uppsala) til en et-årig intervention. De primære mål er at undersøge inklusionsgraden, overholdelsesgraden og interventionens acceptabilitet. De sekundære mål er at undersøge effekten af ​​interventionen på mellemliggende resultater, herunder metabolisk kontrol (dvs. blodsukker og lipider), kropsvægt, blodtryk, fysisk kondition og kognitiv funktion. For det tredje vil efterforskerne udføre fokusgruppeinterviews for at udforske deltagernes syn på interventionen for at vurdere acceptabiliteten. Interventionerne omfatter (a) middelhavskost (b) et individualiseret fysisk træningsprogram og (c) farmakologisk behandling for type 2-diabetes (T2D) rettet mod at opnå individualiserede optimale mål, i henhold til nationale retningslinjer, under hensyntagen til risikoen for hypoglykæmi. Denne multi-komponent intervention er mere omfattende end sædvanlig pleje, og den fokuserer specifikt på vaskulære domæner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skal indsættes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 90185
        • Umea University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2-diabetes diagnosticeret inden for det sidste år
  • alder >=65 år
  • underskrevet samtykkeerklæring
  • Mild kognitiv svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose type 1 diabetes
  • større neurokognitiv degeneration
  • alvorlig sygdom med en forventet levealder under 3 år
  • stof- eller alkoholmisbrug eller anden neurologisk/psykiatrisk sygdom, som påvirker resultatet
  • depressivt syndrom
  • forudsagt manglende evne til at gennemføre undersøgelsen på grund af stofmisbrug, alvorlig sygdom, sprogproblemer
  • dokumenterede episoder med hypoglykæmi, hvor der var behov for hjælp fra en tredje del
  • Allergi over for fisk eller nødder
  • Hjertekrampe
  • Hjertesvigt (NYHA 3-4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: interventionsgruppe

deltagere modtager

  1. personlig rådgivning af en diætist om middelhavskost
  2. individualiseret træningsprogram,
  3. anbefaling om optimeret farmakologisk behandling som i højrisikogrupper for hjerte-kar-sygdomme
Kosttilskud: middelhavskost
Den anbefalede middelhavsdiæt er baseret på magert kød, fisk, æg, grøntsager, frugt, bær og nødder. Ekstra jomfru olivenolie er den anbefalede ekstra fedtkilde til brug i madlavning og dressinger. Anbefalede undtagelser eller begrænsninger omfatter mejeriprodukter, korn, tilsat salt, raffineret fedt og sukker. Deltagerne i interventionsgruppen vil gratis modtage ugentlige leverancer af olivenolie og blandede nødder, og de vil regelmæssigt modtage opskrifter på middelhavsretter. I løbet af undersøgelsen vil interventionsgruppen modtage skriftlig, personlig rådgivning fra en projektdiætist om, hvordan de kan forbedre deres middelhavskost. Denne skriftlige personlige rådgivning vil være baseret på det rapporterede madindtag, dets sammenhæng med en middelhavsdiæt og dets overholdelse af det anbefalede indtag af energi og næringsstoffer for hver deltager.
Adfærdsmæssigt: individualiseret fitnessprogram
Træningsinterventionen vil bestå af individualiserede træningsprogrammer designet til at forbedre kardiovaskulær kondition (VO2). En personlig træner vil distribuere træningsprograminstruktionerne og overvåge træningen under hele interventionen. Support vil blive ydet via tekstbeskeder. Træningsintensiteten vil være baseret på resultater fra en omfattende prætest af individuel fysisk konditionspræstation, og vi vil justere intensiteten over studieperioden, efterhånden som konditionen forbedres. Målet er at engagere deltagerne i træning tre gange om ugen i op til en time per træningssession. De individualiserede træningsprogrammer vil bestå af raske gåture, jogging og cykling, skræddersyet til hver enkelt deltager. For at sikre, at træningsintensiteten er tilstrækkelig til at forbedre kardiovaskulær kondition, vil pulsen blive overvåget under hver session.
Andet: anbefalet modificeret farmakologisk behandling

Hyperglykæmi: første metformin indtil målniveauet på HbA1c 1) 53-58 mmol/mol for patienter med ≤ 2 samtidige kroniske sygdomme eller 2) 59-64 mmol/mol for dem med etableret kardiovaskulær sygdom (CVD). Vi vil anbefale et andet glukosesænkende lægemiddel, når HbA1c ikke opnås, og som reducerer hjerte-kar-sygdomme, selv når deltageren ikke har et åbenlyst hjerte-kar-sygdomme.

Hypertension: vil blive behandlet for at opnå et målniveau i henhold til europæiske retningslinjer. Start med en kombination af en renin-angiotensin-system (RAS)-blokker og et thiazid i lav dosis eller en kombination af en RAS-blokker og calciumkanalblokker i lav dosis. Hvis målet ikke nås inden for 12 uger, bør yderligere lægemidler tilføjes.

Dyslipidæmi: Patienter med en CVD-risiko på 2-8 % inden for 5 år bør modtage behandling med atorvastatin 10 mg + ezetimib 10 mg; CVD-risiko 8-20%, atorvastatin 20mg + ezetimib 10mg og CVD-risiko >20% atorvastatin 40-80mg +ezetimib 10mg.
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe

deltagere modtager

  1. skriftlig information om fordelene ved en sund kost
  2. skriftlig information om fordelene ved fysisk aktivitet,
  3. medicinsk behandling i henhold til den seneste version af de nationale retningslinjer udstedt af den svenske medicinalstyrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inklusionsgrad
Tidsramme: 4 måneder
Hvor mange forsøgspersoner (n) vil blive randomiseret inden for fire måneder?
4 måneder
overholdelsesgrad
Tidsramme: 1 år
Hvad er andelen (%) af forsøgspersoner i interventionsgruppen, der vil overholde 90 % af kosten, motionen og den medicinske intervention?
1 år
fastholdelsesrate
Tidsramme: 1 år
Hvad er andelen af ​​frafald i de to grupper?
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk forandring
Tidsramme: 1 år
Er der et signifikant fald i HbA1c, blodtryk og blodlipider i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen?
1 år
Hukommelsesfunktion
Tidsramme: 1 år
Er faldet i hukommelsesfunktionen lavere i interventionsfrup sammenlignet med kontrolgruppen?
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olov Rolandsson, Professor, Umea University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEMAND pilot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med middelhavskost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner