DEMAND - Multifaktoriell studie for å redusere demens hos personer med type 2-diabetes (DEMAND)
25. mars 2021 oppdatert av: Olov Rolandsson, Umeå University
Kosthold, fysisk trening og metabolsk kontroll (DEMAND)-intervensjon for å redusere forekomsten av alvorlige nevrokognitive lidelser blant personer med type 2-diabetes kombinert med mild nevrokognitiv svikt - en pilotstudie
I DEMAND-pilotstudien vil vi rekruttere og randomisere 80 deltakere ved to studiesteder (Umeå og Uppsala) for en ettårig intervensjon.
De primære målene er å studere inkluderingsgraden, overholdelsesgraden og akseptabiliteten av intervensjonen.
De sekundære målene er å undersøke effekten av intervensjonen på mellomresultater, inkludert metabolsk kontroll (dvs. blodsukker og lipider), kroppsvekt, blodtrykk, fysisk form og kognitiv funksjon.
For det tredje vil etterforskerne utføre fokusgruppeintervjuer for å utforske deltakernes syn på intervensjonen for å vurdere akseptabiliteten.
Intervensjonene inkluderer (a) middelhavskosthold (b) et individualisert fysisk treningsprogram og (c) farmakologisk behandling for type 2-diabetes (T2D) rettet mot å oppnå individualiserte optimale mål, i henhold til nasjonale retningslinjer, tatt i betraktning risikoen for hypoglykemi.
Denne multikomponent-intervensjonen er mer omfattende enn vanlig behandling, og den fokuserer spesifikt på vaskulære domener.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Skal settes inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige, 90185
- Umeå University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetes type 2 diagnostisert det siste året
- alder >=65 år
- signert samtykkeskjema
- Lett kognitiv svikt
Ekskluderingskriterier:
- diagnose type 1 diabetes
- stor nevrokognitiv degenerasjon
- alvorlig sykdom med forventet levealder under 3 år
- narkotika- eller alkoholmisbruk eller annen nevrologisk/psykiatrisk sykdom som påvirker resultatet
- depressivt syndrom
- spådd manglende evne til å gjennomføre studien på grunn av narkotikamisbruk, alvorlig sykdom, språkproblemer
- dokumenterte episoder med hypoglykemi hvor hjelp av en tredje del var nødvendig
- Allergi mot fisk eller nøtter
- Angina pectoris
- Hjertesvikt (NYHA 3-4)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: intervensjonsgruppe
deltakerne får
|
Den anbefalte middelhavsdietten er basert på magert kjøtt, fisk, egg, grønnsaker, frukt, bær og nøtter.
Ekstra virgin olivenolje er den anbefalte ekstra fettkilden for bruk i matlaging og dressinger.
Anbefalte unntak eller restriksjoner inkluderer meieriprodukter, frokostblandinger, tilsatt salt, raffinert fett og sukker.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få ukentlige leveranser av olivenolje og blandede nøtter, gratis, og de vil motta oppskrifter på middelhavsmat med jevne mellomrom.
I løpet av studien vil intervensjonsgruppen motta skriftlige, personlig tilpassede råd fra en prosjekternæringsfysiolog om hvordan de kan forbedre middelhavsdiettene sine.
Dette skriftlige personlige rådet vil være basert på det rapporterte matinntaket, dets sammenheng med et middelhavskosthold, og dets overholdelse av anbefalt inntak av energi og næringsstoffer for hver deltaker.
Treningsintervensjonen vil bestå av individualiserte treningsprogrammer designet for å forbedre kardiovaskulær kondisjon (VO2).
En personlig trener vil distribuere treningsprograminstruksjonene og overvåke treningen under hele intervensjonen.
Støtte vil bli gitt via tekstmeldinger.
Treningsintensiteten vil være basert på resultater fra en omfattende forhåndstest av individuell fysisk formprestasjon, og vi vil justere intensiteten over studieperioden etter hvert som kondisjonen forbedres.
Målet er å engasjere deltakerne i trening tre ganger per uke, i opptil en time per treningsøkt.
De individuelle treningsprogrammene vil bestå av raske gåturer, jogging og sykling, skreddersydd for hver enkelt deltaker.
For å sikre at treningsintensiteten er tilstrekkelig til å forbedre kardiovaskulær kondisjon, vil pulsen overvåkes under hver økt.
Hyperglykemi: første metformin til målnivå på HbA1c 1) 53-58 mmol/mol for pasienter med ≤2 samtidige kroniske sykdommer eller 2) 59-64 mmol/mol for de med etablert kardiovaskulær sykdom (CVD). Vi vil anbefale et ekstra glukosesenkende medikament når HbA1c ikke oppnås og som reduserer hjerte-kar-sykdom selv når deltakeren ikke har en manifest hjerte-kar-sykdom. Hypertensjon: vil bli behandlet for å oppnå et målnivå i henhold til europeiske retningslinjer. Start med en kombinasjon av en renin-angiotensin-system (RAS)-blokker og et tiazid i lav dose eller en kombinasjon av en RAS-blokker en kalsiumkanalblokker i lav dose. Hvis målet ikke nås innen 12 uker, bør ytterligere legemidler legges til. Dyslipidemi: Pasienter med CVD-risiko på 2-8 % innen 5 år bør få behandling med atorvastatin 10mg +ezetimib 10mg; CVD-risiko 8-20%, atorvastatin 20mg + ezetimib 10mg og CVD-risiko >20% atorvastatin 40-80mg +ezetimib 10mg. |
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
deltakerne får
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inkluderingsgrad
Tidsramme: 4 måneder
|
Hvor mange forsøkspersoner (n) vil bli randomisert innen fire måneder?
|
4 måneder
|
|
etterlevelsesgrad
Tidsramme: 1 år
|
Hva er andelen (%) av forsøkspersonene i intervensjonsgruppen som vil følge 90 % av kosthold, trening og medisinsk intervensjon?
|
1 år
|
|
oppbevaringsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Hva er andelen frafall i de to gruppene?
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk endring
Tidsramme: 1 år
|
Er det en signifikant reduksjon i HbA1c, blodtrykk og blodlipider i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen?
|
1 år
|
|
Minnefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Er nedgangen i hukommelsesfunksjon lavere i intervensjonsfrop sammenlignet med kontrollgruppen?
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olov Rolandsson, Professor, Umeå University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. mars 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEMAND pilot
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .