수요 - 제2형 당뇨병 환자의 치매를 줄이기 위한 다인자 연구 (DEMAND)
2021년 3월 25일 업데이트: Olov Rolandsson, Umeå University
경미한 신경인지 장애와 결합된 제2형 당뇨병 환자의 주요 신경인지 장애 발병률을 줄이기 위한 식이요법, 신체 운동 및 대사 조절(DEMAND) 개입 - 파일럿 연구
DEMAND 파일럿 연구에서 우리는 1년 개입을 위해 두 연구 사이트(Umeå 및 Uppsala)에서 80명의 참가자를 모집하고 무작위로 추출할 것입니다.
주요 목표는 참여율, 준수율 및 개입의 수용 가능성을 연구하는 것입니다.
2차 목표는 대사 조절(즉, 혈당 및 지질), 체중, 혈압, 체력 및 인지 기능을 포함한 중간 결과에 대한 개입의 효과를 조사하는 것입니다.
셋째, 조사관은 수용 가능성을 평가하기 위해 개입에 대한 참가자의 견해를 탐구하기 위해 포커스 그룹 인터뷰를 수행합니다.
중재에는 (a) 지중해 식단 (b) 개별화된 신체 훈련 프로그램 및 (c) 저혈당 위험을 고려하여 국가 지침에 따라 개별화된 최적의 목표를 달성하기 위한 제2형 당뇨병(T2D)에 대한 약리학적 치료가 포함됩니다.
이 다성분 개입은 일반적인 치료보다 더 포괄적이며 특히 혈관 영역에 중점을 둡니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
삽입할.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, 스웨덴, 90185
- Umeå University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 작년에 진단받은 제2형 당뇨병
- 나이 >=65세
- 서명된 동의서
- 가벼운 인지 장애
제외 기준:
- 진단 유형 1 당뇨병
- 주요 신경인지 변성
- 기대 수명이 3년 미만인 심각한 질병
- 결과에 영향을 미치는 약물 또는 알코올 남용 또는 기타 신경/정신 질환
- 우울 증후군
- 약물 남용, 심각한 질병, 언어 문제로 인해 연구를 수행할 수 없을 것으로 예상됨
- 세 번째 파트의 도움이 필요한 문서화된 저혈당증 에피소드
- 생선이나 견과류에 대한 알레르기
- 협심증
- 심부전(NYHA 3-4)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참가자가 받다
|
권장되는 지중해식 식단은 살코기, 생선, 계란, 채소, 과일, 장과 및 견과류를 기반으로 합니다.
엑스트라 버진 올리브 오일은 음식 준비 및 드레싱에 사용하기 위해 권장되는 추가 지방 공급원입니다.
권장 제외 또는 제한 사항에는 유제품, 시리얼, 소금 첨가, 정제 지방 및 설탕이 포함됩니다.
개입 그룹의 참가자는 매주 무료로 올리브 오일과 혼합 견과류를 배달받으며 정기적으로 지중해식 식사 레시피를 받게 됩니다.
연구가 진행되는 동안 중재 그룹은 프로젝트 영양사로부터 지중해식 식단을 개선하는 방법에 대해 서면으로 개인화된 조언을 받게 됩니다.
이 서면 개인화 조언은 보고된 음식 섭취, 지중해 식단과의 일관성, 각 참가자의 권장 에너지 및 영양소 섭취 준수를 기반으로 합니다.
운동 개입은 심혈관 건강(VO2)을 개선하도록 설계된 개별화된 훈련 프로그램으로 구성됩니다.
개인 트레이너가 교육 프로그램 지침을 배포하고 전체 개입 동안 교육을 모니터링합니다.
지원은 문자 메시지를 통해 제공됩니다.
훈련 강도는 개인의 체력 수행에 대한 광범위한 사전 테스트 결과를 기반으로 하며, 체력이 향상됨에 따라 연구 기간 동안 강도를 조정할 것입니다.
목표는 교육 세션당 최대 1시간 동안 참가자를 일주일에 세 번 교육에 참여시키는 것입니다.
개별화된 훈련 프로그램은 각 참가자에게 맞춰진 빠른 걷기, 조깅 및 자전거 타기로 구성됩니다.
훈련 강도가 심혈관 건강을 개선하기에 충분한지 확인하기 위해 각 세션 동안 심박수가 모니터링됩니다.
고혈당증: 먼저 HbA1c 목표 수준까지 메트포르민 1) 동반 만성 질환이 2개 이하인 환자의 경우 53-58mmol/mol 또는 2) 심혈관 질환(CVD)이 있는 환자의 경우 59-64mmol/mol. 우리는 HbA1c가 달성되지 않았을 때 참여자가 명백한 CVD가 없는 경우에도 CVD를 감소시키는 두 번째 혈당 강하제를 추천할 것입니다. 고혈압: 유럽 지침에 따라 목표 수준을 달성하기 위해 치료됩니다. 저용량의 레닌-안지오텐신계(RAS) 차단제와 티아지드의 조합 또는 저용량의 RAS 차단제와 칼슘 채널 차단제의 조합으로 시작하십시오. 12주 이내에 목표에 도달하지 못하면 추가 약물을 추가해야 합니다. 이상지질혈증: 5년 이내에 CVD 위험이 2-8%인 환자는 아토르바스타틴 10mg + 에제티닙 10mg; CVD 위험 8-20%, 아토르바스타틴 20mg + 에제티밉 10mg 및 CVD 위험 > 20% 아토르바스타틴 40-80mg + 에제티밉 10mg. |
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NO_INTERVENTION: 제어 그룹
참가자가 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 비율
기간: 4개월
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4개월 이내에 얼마나 많은 피험자(n)가 무작위 배정됩니까?
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4개월
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준수율
기간: 일년
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식이 요법, 운동 및 의료 개입의 90%를 고수할 개입 그룹의 피험자의 비율(%)은 얼마입니까?
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일년
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보유율
기간: 일년
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두 그룹의 탈락 비율은 어떻게 됩니까?
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 변화
기간: 일년
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대조군에 비해 개입군에서 HbA1c, 혈압 및 혈중 지질이 유의하게 감소했습니까?
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일년
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메모리 기능
기간: 일년
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대조군에 비해 중재군에서 기억력 저하가 더 낮습니까?
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Olov Rolandsson, Professor, Umeå University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 19일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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