Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POPTÁVKA – Multifaktoriální studie ke snížení demence u lidí s diabetem 2. typu (DEMAND)

25. března 2021 aktualizováno: Olov Rolandsson, Umeå University

Dieta, fyzické cvičení a metabolická kontrola (POptávka) intervence ke snížení výskytu závažných neurokognitivních poruch u jedinců s diabetem 2. typu v kombinaci s mírnou neurokognitivní poruchou – pilotní studie

V pilotní studii DEMAND přijmeme a randomizujeme 80 účastníků na dvou studijních místech (Umeå a Uppsala) pro roční intervenci. Primárními cíli je studovat míru inkluze, míru adherence a přijatelnost intervence. Sekundárními cíli je prozkoumat účinek intervence na průběžné výsledky, včetně metabolické kontroly (tj. glykémie a lipidů), tělesné hmotnosti, krevního tlaku, fyzické zdatnosti a kognitivních funkcí. Za třetí, vyšetřovatelé provedou skupinové rozhovory, aby prozkoumali názory účastníků na intervenci, aby posoudili přijatelnost. Intervence zahrnují (a) středomořskou dietu (b) individualizovaný program fyzického tréninku a (c) farmakologickou léčbu diabetu 2. typu (T2D) zaměřenou na dosažení individualizovaných optimálních cílů podle národních doporučení s přihlédnutím k riziku hypoglykémie. Tato vícesložková intervence je komplexnější než obvyklá péče a zaměřuje se konkrétně na vaskulární domény.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K vložení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Švédsko, 90185
        • Umeå University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 2. typu diagnostikovaný v posledním roce
  • věk >=65 let
  • podepsaný formulář souhlasu
  • Mírná kognitivní porucha

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza diabetu 1. typu
  • hlavní neurokognitivní degenerace
  • závažné onemocnění s očekávanou délkou života méně než 3 roky
  • zneužívání drog nebo alkoholu nebo jiné neurologické/psychiatrické onemocnění, které ovlivňuje výsledek
  • depresivní syndrom
  • předpokládaná neschopnost provést studii kvůli zneužívání drog, vážné nemoci, jazykovým problémům
  • zdokumentované epizody hypoglykémie, kde byla potřeba pomoc třetí strany
  • Alergie na ryby nebo ořechy
  • Angina pectoris
  • Srdeční selhání (NYHA 3-4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina zásahu

účastníci obdrží

  1. personalizované rady dietologa ohledně středomořské stravy
  2. individuální tréninkový program,
  3. doporučení o optimalizované farmakologické léčbě jako u vysoce rizikových skupin kardiovaskulárních onemocnění
Doplněk stravy: středomořská strava
Doporučená středomořská strava je založena na libovém mase, rybách, vejcích, zelenině, ovoci, lesních plodech a ořechách. Extra panenský olivový olej je doporučeným doplňkovým zdrojem tuku pro použití při přípravě jídel a dresincích. Doporučená vyloučení nebo omezení zahrnují mléčné výrobky, cereálie, přidanou sůl, rafinované tuky a cukr. Účastníci intervenční skupiny budou dostávat týdenní dodávky olivového oleje a míchaných ořechů zdarma a budou pravidelně dostávat recepty na středomořská jídla. Během studie dostane intervenční skupina od projektového dietologa písemné, personalizované rady, jak zlepšit svou středomořskou stravu. Tato písemná personalizovaná rada bude vycházet z nahlášeného příjmu potravy, její soudržnosti se středomořskou stravou a jejího dodržování doporučeného příjmu energie a živin pro každého účastníka.
Behaviorální: individuální fitness program
Cvičební intervence se bude skládat z individualizovaných tréninkových programů určených ke zlepšení kardiovaskulární zdatnosti (VO2). Osobní trenér bude distribuovat pokyny k tréninkovému programu a sledovat trénink po celou dobu zásahu. Podpora bude poskytována prostřednictvím textových zpráv. Intenzita tréninku bude vycházet z výsledků rozsáhlého předtestu individuální fyzické zdatnosti a intenzitu budeme v průběhu studia upravovat podle toho, jak se kondice bude zlepšovat. Cílem je zapojit účastníky do tréninku třikrát týdně, maximálně jednu hodinu na trénink. Individuální tréninkové programy se budou skládat z rychlých procházek, joggingu a jízdy na kole, přizpůsobené každému účastníkovi. Aby bylo zajištěno, že intenzita tréninku je dostatečná pro zlepšení kardiovaskulární kondice, bude během každého sezení monitorována srdeční frekvence.
Jiný: doporučená modifikovaná farmakologická léčba

Hyperglykémie: nejprve metformin do cílové hladiny HbA1c 1) 53–58 mmol/mol u pacientů s ≤ 2 souběžnými chronickými onemocněními nebo 2) 59–64 mmol/mol u pacientů s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním (CVD). Druhý lék na snížení hladiny glukózy doporučíme, když není dosaženo HbA1c a který snižuje KVO, i když účastník nemá zjevné KVO.

Hypertenze: bude léčena k dosažení cílové úrovně podle evropských směrnic. Začněte kombinací blokátoru renin-angiotenzinového systému (RAS) a thiazidu v nízké dávce nebo kombinací blokátoru RAS a blokátoru kalciového kanálu v nízké dávce. Pokud není cíle dosaženo do 12 týdnů, měly by být přidány další léky.

Dyslipidémie: Pacienti s rizikem KVO 2–8 % během 5 let by měli dostávat léčbu atorvastatinem 10 mg + ezetimibem 10 mg; KVO riziko 8-20 %, atorvastatin 20 mg + ezetimib 10 mg a riziko KVO > 20 % atorvastatin 40-80 mg + ezetimib 10 mg.
NO_INTERVENTION: skupina kontroly

účastníci obdrží

  1. písemné informace o výhodách zdravé výživy
  2. písemné informace o výhodách fyzické aktivity,
  3. lékařské ošetření podle nejnovější verze národních směrnic vydaných Švédskou agenturou pro léčivé přípravky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra inkluze
Časové okno: 4 měsíce
Kolik subjektů (n) bude randomizováno během čtyř měsíců?
4 měsíce
míra dodržování
Časové okno: 1 rok
Jaký je podíl (%) subjektů v intervenční skupině, kteří budou dodržovat 90 % diety, cvičení a lékařské intervence?
1 rok
míra retence
Časové okno: 1 rok
Jaký je podíl předčasných odchodů v těchto dvou skupinách?
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická změna
Časové okno: 1 rok
Dochází u intervenční skupiny k významnému poklesu HbA1c, krevního tlaku a krevních lipidů ve srovnání s kontrolní skupinou?
1 rok
Funkce paměti
Časové okno: 1 rok
Je pokles paměťové funkce nižší u intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou?
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olov Rolandsson, Professor, Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEMAND pilot

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na středomořská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit