DEMAND - Многофакторное исследование по снижению деменции у людей с диабетом 2 типа (DEMAND)
25 марта 2021 г. обновлено: Olov Rolandsson, Umeå University
Вмешательство в диету, физические упражнения и метаболический контроль (DEMAND) для снижения частоты серьезных нейрокогнитивных расстройств среди лиц с диабетом 2 типа в сочетании с легкими нейрокогнитивными нарушениями — пилотное исследование
В пилотном исследовании DEMAND мы наберем и рандомизируем 80 участников в двух исследовательских центрах (Умео и Уппсала) для однолетнего вмешательства.
Основными задачами являются изучение уровня включения, уровня приверженности и приемлемости вмешательства.
Второстепенными целями являются изучение влияния вмешательства на промежуточные результаты, включая метаболический контроль (т. е. уровень глюкозы и липидов в крови), массу тела, артериальное давление, физическую форму и когнитивные функции.
В-третьих, исследователи проведут интервью с фокус-группами, чтобы изучить мнения участников о вмешательстве и оценить его приемлемость.
Вмешательства включают (а) средиземноморскую диету (б) индивидуальную программу физической подготовки и (в) фармакологическое лечение диабета 2 типа (СД2), направленное на достижение индивидуальных оптимальных целей в соответствии с национальными рекомендациями, с учетом риска гипогликемии.
Это многокомпонентное вмешательство является более комплексным, чем обычное лечение, и оно специально сосредоточено на сосудистых доменах.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Для вставки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Швеция, 90185
- Umeå University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 2 типа, диагностированный в течение последнего года
- возраст >=65 лет
- подписанная форма согласия
- Легкие когнитивные нарушения
Критерий исключения:
- диагноз сахарный диабет 1 типа
- серьезная нейрокогнитивная дегенерация
- тяжелое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет
- злоупотребление наркотиками или алкоголем или другое неврологическое/психиатрическое заболевание, влияющее на исход
- депрессивный синдром
- предсказуемая невозможность проведения исследования из-за злоупотребления наркотиками, серьезного заболевания, языковых проблем
- задокументированные эпизоды гипогликемии, когда требовалась помощь третьего лица
- Аллергия на рыбу или орехи
- Стенокардия
- Сердечная недостаточность (NYHA 3-4)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа вмешательства
участники получают
|
Рекомендуемая средиземноморская диета основана на нежирном мясе, рыбе, яйцах, овощах, фруктах, ягодах и орехах.
Оливковое масло первого холодного отжима является рекомендуемым дополнительным источником жира для использования в приготовлении пищи и заправок.
Рекомендуемые исключения или ограничения включают молочные продукты, крупы, добавленную соль, рафинированные жиры и сахар.
Участники группы вмешательства будут еженедельно бесплатно получать оливковое масло и ореховую смесь, а также регулярно получать рецепты средиземноморских блюд.
Во время исследования исследовательская группа получит письменный индивидуальный совет от диетолога проекта о том, как улучшить свою средиземноморскую диету.
Этот письменный индивидуальный совет будет основан на сообщенном потреблении пищи, его соответствии со средиземноморской диетой и соблюдении рекомендуемого потребления энергии и питательных веществ для каждого участника.
Упражнения будут состоять из индивидуальных программ тренировок, направленных на улучшение состояния сердечно-сосудистой системы (VO2).
Персональный тренер будет раздавать инструкции по программе тренировок и следить за тренировкой на протяжении всего занятия.
Поддержка будет осуществляться посредством текстовых сообщений.
Интенсивность тренировок будет основываться на результатах расширенного предварительного тестирования индивидуальной физической подготовки, и мы будем корректировать интенсивность в течение периода обучения по мере улучшения физической формы.
Цель состоит в том, чтобы привлекать участников к тренировкам три раза в неделю продолжительностью до одного часа за тренировку.
Индивидуальные программы тренировок будут состоять из быстрой ходьбы, бега трусцой и езды на велосипеде, адаптированных для каждого участника.
Чтобы убедиться, что интенсивность тренировки достаточна для улучшения состояния сердечно-сосудистой системы, во время каждой тренировки будет контролироваться частота сердечных сокращений.
Гипергликемия: сначала метформин до целевого уровня HbA1c 1) 53–58 ммоль/моль для пациентов с ≤2 сопутствующими хроническими заболеваниями или 2) 59–64 ммоль/моль для пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (ССЗ). Мы порекомендуем второй сахароснижающий препарат, когда HbA1c не достигается и который уменьшает сердечно-сосудистые заболевания, даже если у участника нет явных сердечно-сосудистых заболеваний. Гипертония: будет проводиться лечение для достижения целевого уровня в соответствии с европейскими рекомендациями. Начните с комбинации блокатора ренин-ангиотензиновой системы (РАС) и тиазида в низкой дозе или комбинации блокатора РАС и блокатора кальциевых каналов в низкой дозе. Если цель не достигается в течение 12 недель, необходимо добавить дополнительные препараты. Дислипидемия: пациенты с риском сердечно-сосудистых заболеваний 2-8% в течение 5 лет должны получать лечение аторвастатином 10 мг + эзетимибом 10 мг; Риск ССЗ 8-20%, аторвастатин 20 мг + эзетимиб 10 мг и риск ССЗ > 20% аторвастатин 40-80 мг + эзетимиб 10 мг. |
|
NO_INTERVENTION: группа контроля
участники получают
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень включения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сколько субъектов (n) будет рандомизировано в течение четырех месяцев?
|
4 месяца
|
|
уровень приверженности
Временное ограничение: 1 год
|
Какова доля (%) субъектов в группе вмешательства, которые будут придерживаться 90% диеты, физических упражнений и медицинского вмешательства?
|
1 год
|
|
коэффициент удержания
Временное ограничение: 1 год
|
Какова доля отсева в двух группах?
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические изменения
Временное ограничение: 1 год
|
Есть ли значительное снижение HbA1c, артериального давления и липидов в крови в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой?
|
1 год
|
|
Функция памяти
Временное ограничение: 1 год
|
Является ли снижение функции памяти более низким в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой?
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olov Rolandsson, Professor, Umeå University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEMAND pilot
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .