POPYT - Wieloczynnikowe badanie mające na celu zmniejszenie demencji u osób z cukrzycą typu 2 (DEMAND)
25 marca 2021 zaktualizowane przez: Olov Rolandsson, Umeå University
Dieta, ćwiczenia fizyczne i kontrola metabolizmu (DEMAND) w celu zmniejszenia częstości występowania poważnych zaburzeń neurokognitywnych wśród osób z cukrzycą typu 2 połączoną z łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi — badanie pilotażowe
W badaniu pilotażowym DEMAND zwerbujemy i losowo przydzielimy 80 uczestników w dwóch ośrodkach badawczych (Umeå i Uppsala) na roczną interwencję.
Głównymi celami są zbadanie wskaźnika włączenia, wskaźnika przestrzegania zaleceń i akceptowalności interwencji.
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu interwencji na wyniki pośrednie, w tym kontrolę metaboliczną (tj. poziom glukozy i lipidów we krwi), masę ciała, ciśnienie krwi, sprawność fizyczną i funkcje poznawcze.
Po trzecie, śledczy przeprowadzą zogniskowane wywiady grupowe, aby poznać opinie uczestników na temat interwencji i ocenić jej akceptowalność.
Interwencje obejmują (a) dietę śródziemnomorską, (b) zindywidualizowany program treningu fizycznego oraz (c) leczenie farmakologiczne cukrzycy typu 2 (T2D) ukierunkowane na osiągnięcie zindywidualizowanych, optymalnych celów, zgodnie z krajowymi wytycznymi, z uwzględnieniem ryzyka hipoglikemii.
Ta wieloskładnikowa interwencja jest bardziej kompleksowa niż zwykła opieka i koncentruje się w szczególności na domenach naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Do wstawienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Szwecja, 90185
- Umeå University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2 rozpoznana w ciągu ostatniego roku
- wiek >=65 lat
- podpisany formularz zgody
- Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie cukrzycy typu 1
- poważne zwyrodnienie neurokognitywne
- poważna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 3 lat
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub inne choroby neurologiczne/psychiatryczne, które mają wpływ na wynik
- zespół depresyjny
- przewidywana niemożność przeprowadzenia badania z powodu nadużywania narkotyków, ciężkiej choroby, problemów językowych
- udokumentowane epizody hipoglikemii, w których potrzebna była pomoc trzeciej strony
- Alergia na ryby lub orzechy
- Angina piersiowa
- Niewydolność serca (NYHA 3-4)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa interwencji
otrzymują uczestnicy
|
Zalecana dieta śródziemnomorska opiera się na chudym mięsie, rybach, jajach, warzywach, owocach, jagodach i orzechach.
Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia jest zalecanym dodatkowym źródłem tłuszczu do stosowania w przygotowywaniu posiłków i dressingach.
Zalecane wykluczenia lub ograniczenia obejmują produkty mleczne, zboża, dodatek soli, rafinowane tłuszcze i cukier.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać bezpłatne cotygodniowe dostawy oliwy z oliwek i mieszanek orzechowych oraz regularnie otrzymywać przepisy na dania kuchni śródziemnomorskiej.
Podczas badania grupa interwencyjna otrzyma pisemne, spersonalizowane porady od dietetyka projektu, w jaki sposób poprawić ich dietę śródziemnomorską.
Ta pisemna, spersonalizowana porada będzie oparta na zgłoszonym spożyciu żywności, jej spójności z dietą śródziemnomorską oraz przestrzeganiu zalecanego spożycia energii i składników odżywczych dla każdego uczestnika.
Interwencja ruchowa będzie polegać na zindywidualizowanych programach treningowych mających na celu poprawę wydolności sercowo-naczyniowej (VO2).
Trener personalny rozda instrukcje programu treningowego i będzie monitorował trening przez cały czas trwania interwencji.
Wsparcie będzie udzielane za pośrednictwem wiadomości tekstowych.
Intensywność treningu będzie oparta na wynikach szeroko zakrojonego wstępnego testu indywidualnej sprawności fizycznej, a intensywność będzie dostosowywana w okresie badania w miarę poprawy kondycji.
Celem jest zaangażowanie uczestników w treningi trzy razy w tygodniu, do jednej godziny na sesję treningową.
Zindywidualizowane programy treningowe będą składać się z szybkich spacerów, joggingu i jazdy na rowerze, dostosowanych do każdego uczestnika.
Aby upewnić się, że intensywność treningu jest wystarczająca do poprawy wydolności układu krążenia, tętno będzie monitorowane podczas każdej sesji.
Hiperglikemia: pierwsza metformina do docelowego poziomu HbA1c 1) 53-58 mmol/mol dla pacjentów z ≤2 współistniejącymi chorobami przewlekłymi lub 2) 59-64 mmol/mol dla osób z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD). W przypadku nieosiągnięcia HbA1c zalecamy podanie drugiego leku obniżającego glikemię, który zmniejsza ryzyko CVD, nawet jeśli u uczestnika nie stwierdza się jawnej CVD. Nadciśnienie: będzie leczone do osiągnięcia poziomu docelowego zgodnie z europejskimi wytycznymi. Rozpocznij od kombinacji blokera układu renina-angiotensyna (RAS) i tiazydu w małej dawce lub kombinacji blokera RAS i blokera kanału wapniowego w małej dawce. Jeśli cel nie zostanie osiągnięty w ciągu 12 tygodni, należy dodać dodatkowe leki. Dyslipidemia: Pacjenci z ryzykiem CVD 2-8% w ciągu 5 lat powinni otrzymać leczenie 10 mg atorwastatyny + 10 mg ezetymibu; Ryzyko CVD 8-20%, atorwastatyna 20 mg + ezetymib 10 mg i ryzyko CVD > 20% atorwastatyna 40-80 mg + ezetymib 10 mg. |
|
NIE_INTERWENCJA: grupa kontrolna
otrzymują uczestnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik włączenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ile osób (n) zostanie zrandomizowanych w ciągu czterech miesięcy?
|
4 miesiące
|
|
wskaźnik przylegania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jaki jest odsetek (%) osób w grupie interwencyjnej, które będą przestrzegać 90% diety, ćwiczeń i interwencji medycznej?
|
1 rok
|
|
wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jaki jest odsetek rezygnacji w obu grupach?
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana metaboliczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy występuje znaczący spadek HbA1c, ciśnienia krwi i lipidów we krwi w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną?
|
1 rok
|
|
Funkcja pamięci
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy spadek funkcji pamięci jest mniejszy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną?
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olov Rolandsson, Professor, Umeå University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 października 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEMAND pilot
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .