KYSYNTÄ – Monitekijätutkimus dementian vähentämiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä (DEMAND)
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Olov Rolandsson, Umeå University
Ruokavalion, fyysisen harjoittelun ja aineenvaihdunnan hallinnan (DEMAND) interventio, jolla vähennetään vakavien neurokognitiivisten häiriöiden ilmaantuvuutta henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes yhdistettynä lievään neurokognitiiviseen heikkenemiseen - pilottitutkimus
DEMAND-pilottitutkimuksessa rekrytoimme ja satunnaistamme 80 osallistujaa kahdelle tutkimuspaikalle (Uumaja ja Uppsala) vuoden mittaiseen interventioon.
Ensisijaisina tavoitteina on tutkia osallistumisastetta, hoitoon sitoutumisastetta ja toimenpiteen hyväksyttävyyttä.
Toissijaisina tavoitteina on tutkia toimenpiteen vaikutusta välituloksiin, mukaan lukien aineenvaihdunnan hallinta (eli verensokeri ja lipidit), paino, verenpaine, fyysinen kunto ja kognitiiviset toiminnot.
Kolmanneksi tutkijat suorittavat fokusryhmähaastatteluja selvittääkseen osallistujien näkemyksiä interventiosta hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Toimenpiteisiin kuuluvat (a) Välimeren ruokavalio (b) yksilöllinen fyysinen harjoitteluohjelma ja (c) tyypin 2 diabeteksen (T2D) lääkehoito, jonka tavoitteena on saavuttaa yksilölliset optimaaliset tavoitteet kansallisten ohjeiden mukaisesti ottaen huomioon hypoglykemian riski.
Tämä monikomponenttinen interventio on tavallista kattavampi hoito, ja se keskittyy erityisesti verisuonialueisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisättävä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Ruotsi, 90185
- Umeå University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes diagnosoitu viime vuonna
- ikä >=65 vuotta
- allekirjoitettu suostumuslomake
- Lievä kognitiivinen heikentyminen
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- merkittävä neurokognitiivinen rappeuma
- vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai muu neurologinen/psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa lopputulokseen
- masennusoireyhtymä
- ennustettu kyvyttömyys suorittaa tutkimusta huumeiden väärinkäytön, vakavan sairauden tai kieliongelmien vuoksi
- dokumentoituja hypoglykemiajaksoja, joissa tarvittiin kolmannen osan apua
- Allergia kalalle tai pähkinöille
- Angina pectoris
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA 3-4)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: interventioryhmä
osallistujat saavat
|
Suositeltu Välimeren ruokavalio perustuu vähärasvaiseen lihaan, kalaan, kananmuniin, vihanneksiin, hedelmiin, marjoihin ja pähkinöihin.
Ekstra-neitsytoliiviöljy on suositeltava lisärasvan lähde ruoan valmistukseen ja kastikkeisiin.
Suositeltuja poissulkemisia tai rajoituksia ovat maitotuotteet, viljat, lisätty suola, puhdistetut rasvat ja sokeri.
Interventioryhmän osallistujat saavat viikoittain oliiviöljyä ja pähkinäsekoituksia maksutta, ja he saavat säännöllisesti välimerellisten aterioiden reseptejä.
Tutkimuksen aikana interventioryhmä saa kirjallisia, henkilökohtaisia neuvoja projektin ravitsemusterapeutilta Välimeren ruokavalion parantamiseksi.
Tämä kirjallinen henkilökohtainen neuvo perustuu ilmoitettuun ravinnonsaantiin, sen johdonmukaisuuteen Välimeren ruokavalion kanssa ja sen noudattamiseen kullekin osallistujalle suositeltujen energian ja ravintoaineiden saannissa.
Harjoitusinterventio koostuu yksilöllisistä harjoitusohjelmista, jotka on suunniteltu parantamaan kardiovaskulaarista kuntoa (VO2).
Personal trainer jakaa harjoitusohjelman ohjeet ja seuraa koulutusta koko toimenpiteen ajan.
Tukea tarjotaan tekstiviesteillä.
Harjoittelun intensiteetti perustuu laajan yksilöllisen fyysisen kuntosuorituksen ennakkotestin tuloksiin ja säädämme intensiteettiä opiskelujakson aikana kunnon parantuessa.
Tavoitteena on saada osallistujat harjoittelemaan kolme kertaa viikossa, enintään tunnin verran per harjoitus.
Yksilölliset harjoitusohjelmat koostuvat reipasta kävelystä, lenkkeilystä ja pyöräilystä kullekin osallistujalle räätälöitynä.
Sen varmistamiseksi, että harjoittelun intensiteetti on riittävä parantamaan kardiovaskulaarista kuntoa, sykettä seurataan jokaisen harjoituksen aikana.
Hyperglykemia: ensin metformiini HbA1c:n tavoitetasoon asti 1) 53-58 mmol/mol potilailla, joilla on ≤2 kroonista sairautta tai 2) 59-64 mmol/mol potilailla, joilla on todettu sydän- ja verisuonisairaus (CVD). Suosittelemme toista glukoosia alentavaa lääkettä, kun HbA1c:tä ei saavuteta ja joka vähentää sydän- ja verisuonitautia, vaikka osallistujalla ei olisi ilmeistä sydän- ja verisuonitautia. Hypertensio: hoidetaan tavoitetason saavuttamiseksi eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti. Aloita reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) salpaajan ja tiatsidin yhdistelmällä pieninä annoksina tai RAS-salpaajan ja kalsiumkanavasalpaajan yhdistelmällä pieninä annoksina. Jos tavoitetta ei saavuteta 12 viikon kuluessa, on lisättävä lääkkeitä. Dyslipidemia: Potilaiden, joiden sydän- ja verisuonitautiriski on 2–8 % 5 vuoden sisällä, tulee saada hoitoa atorvastatiinilla 10 mg + etetimibillä 10 mg; sydän- ja verisuonitautiriski 8-20 %, atorvastatiini 20 mg + etsetimibi 10 mg ja sydän- ja verisuonitautiriski > 20 % atorvastatiini 40-80 mg + etetimibi 10 mg. |
|
EI_INTERVENTIA: ohjausryhmä
osallistujat saavat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mukaanottoaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kuinka monta koehenkilöä (n) satunnaistetaan neljän kuukauden sisällä?
|
4 kuukautta
|
|
sitoutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikä on osuus (%) interventioryhmän koehenkilöistä, jotka noudattavat 90 % ruokavaliosta, liikunnasta ja lääketieteellisistä toimenpiteistä?
|
1 vuosi
|
|
säilytysaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikä on keskeyttäneiden osuus kahdessa ryhmässä?
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onko interventioryhmässä HbA1c, verenpaine ja veren lipidit merkittävästi alentuneet kontrolliryhmään verrattuna?
|
1 vuosi
|
|
Muistitoiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onko muistitoiminnan heikkeneminen interventioryhmässä pienempi kuin kontrolliryhmässä?
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olov Rolandsson, Professor, Umeå University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEMAND pilot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .