エネルギー代謝に対する低脂肪食と低炭水化物食の効果
バックグラウンド：
研究者は、さまざまな食事がホルモンレベル、体重、エネルギー消費、肝臓脂肪などにどのように影響するかを知りたいと考えています. これを行うために、彼らは専門的な技術と食事計画を使用します。 これは減量研究ではありません。
目的：
低脂肪および低炭水化物食品が健康にどのように影響するかをよりよく理解すること。
資格:
18～50歳の男女で体重が安定しており、毎日運動できる方
デザイン：
参加者は、4〜6時間続くスクリーニング訪問を受けます。 以下が含まれます。
病歴
身体検査
空腹時の血液検査と尿検査
アンケート
研究からの食べ物を試す
参加者は臨床センターに入院し、退院せずに 4 週間滞在します。 彼らは訪問者を持つことができます。
参加者は、研究を通して活動とグルコースモニターを着用します。 彼らは毎日体重を量り、毎日の運動を完了します。 彼らは毎日3食とスナックを食べます。 彼らは尿、唾液、および血液のサンプルを提供します。 彼らはアンケートに記入し、空腹感、食欲、味覚を評価します。 彼らは体のスキャンをします。 スキャンのために、彼らは体のX線写真を撮る機械に横になります.
参加者は、燃焼したカロリー数と食事がどのように影響するかを測定するためのアクティビティを完了します。
参加者は、消費カロリー、糖分、味覚を測定するために特別な液体を飲みます。
参加者は休憩中にプラスチック製のフードを着用します。
参加者は24時間、特別室に一人で滞在します。
参加者は、低炭水化物、高脂肪の食事を 2 週間、高炭水化物、低脂肪の食事を 2 週間食べます。
参加者は、意図的に体重を変えようとする研究を使用した場合、却下される場合があります。
主催機関：国立糖尿病・消化器・腎疾患研究所
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調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～50歳の男女男女
- -ボランティアの報告によると、体重は安定しています（過去6か月間で5％以下）
- -ボディマス指数（BMI）が20kg / m2以上
- 体重53kg以上
- 心拍数 (HR) が 0.3(SqrRoot) (220-age-HRrest)+HRrest 以上であるが 0.4(SqrRoot) (220-age -HRrest)+HRrest および不整脈の兆候なし
除外基準:
- 代謝性または心血管疾患、または代謝に影響を与える可能性のある疾患の証拠（例： 癌、糖尿病、甲状腺疾患)
- 代謝に影響を与える可能性のある処方薬またはその他の薬を服用している（例： ダイエット/減量薬、喘息薬、血圧薬、精神科薬、コルチコステロイド、またはPIおよび/または研究チームの裁量によるその他の薬)
- -ボランティアレポートによって決定された陽性の妊娠検査または授乳（女性のみ）
- -ボランティアレポートで決定された定期的な運動プログラム（> 2時間/週の活発な活動）への参加
- ヘマトクリット <37% (女性のみ)
- ヘマトクリット < 40% (男性のみ)
- カフェイン消費 > 300 mg/日 (ボランティアの報告によると判断)
- ボランティアレポートで決定された、過去6か月間のアルコール（1日2杯以上）、タバコ（喫煙または咀嚼）アンフェタミン、コカイン、ヘロイン、またはマリファナの定期的な使用
摂食障害、閉所恐怖症、臨床的うつ病、双極性障害などの (ただしこれらに限定されない) 心理的状態であり、研究者によって決定された、この研究への安全かつ成功した参加と相容れないもの。
- ボランティアレポートによって決定された過去または現在の摂食障害の病歴
- -閉所恐怖症の過去または現在の病歴 プロトコルの一部には、全身間接熱量測定のために小さな部屋に閉じ込められ、肝臓脂肪測定のためにMRIスキャナーにいることが含まれます
- 磁気共鳴手順を妨げるインプラント、デバイス、または体内に埋め込まれた異物
- 厳しい食事制限のあるボランティア（例： 菜食主義者またはコーシャの食事、食物アレルギー)
- -インフォームドコンセントを与えることを望まない、またはできないボランティア
- 他の言語で必要なアンケートが利用できないため、英語を話さない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LCHF 食後 LFHC 食
低炭水化物、高脂肪 (LCHF) ダイエット、次に低脂肪、高炭水化物ダイエット (LFHC) ダイエット
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低炭水化物、高脂肪 (LCHF) ダイエット
低脂肪、高炭水化物 (LFHC) ダイエット
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アクティブコンパレータ：LFHCダイエット、その後LCHFダイエット
低脂肪、高炭水化物ダイエット (LFHC) ダイエット、低炭水化物、高脂肪 (LCHF) ダイエット
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低炭水化物、高脂肪 (LCHF) ダイエット
低脂肪、高炭水化物 (LFHC) ダイエット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドリビタムエネルギー摂取量
時間枠：14日間
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1日あたりのキロカロリー（kcal）で測定された、各食事の14日間の平均エネルギー摂取量。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中の平均ブドウ糖
時間枠：14日目
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各 14 日間の終わりに OGTT を実施し、平均グルコースを計算しました。
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14日目
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体重の変化
時間枠：ベースラインと 14 日目
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各食事のベースラインから 14 日目までの体重の変化 (キログラム (kg) で測定)
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ベースラインと 14 日目
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体脂肪量の変化
時間枠：ベースラインと 14 日目
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ベースラインから 14 日目までの各食事の体脂肪量の変化 (キログラム (kg) で測定)。
体脂肪量は、デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) 測定を使用して測定されました。
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ベースラインと 14 日目
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コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目
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各食事のベースラインから 14 日目までのコレステロールの変化
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ベースラインと 14 日目
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トリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目
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各食事のベースラインから 14 日目までのトリグリセリドの変化
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ベースラインと 14 日目
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TSHの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目
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各食事のベースラインから 14 日目までの甲状腺刺激ホルモン (TSH) の変化
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ベースラインと 14 日目
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C-ペプチドの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目
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各食事のベースラインから 14 日目までの C ペプチドの変化
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ベースラインと 14 日目
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CRPの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目
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各食事のベースラインから 14 日目までの C 反応性タンパク質 (CRP) の変化
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ベースラインと 14 日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。