Efectos de las dietas bajas en grasas versus bajas en carbohidratos sobre el metabolismo energético
Efecto de las dietas bajas en grasas versus bajas en carbohidratos sobre el metabolismo energético
Fondo:
Los investigadores quieren saber cómo las diferentes dietas afectan los niveles hormonales, el peso corporal, el gasto de energía, la grasa del hígado y más. Para ello, utilizarán técnicas especializadas y planes de alimentación. Este no es un estudio de pérdida de peso.
Objetivo:
Para comprender mejor cómo los alimentos bajos en grasas y bajos en carbohidratos afectan la salud.
Elegibilidad:
Hombres y mujeres de 18 a 50 años que tienen un peso corporal estable y pueden hacer ejercicio todos los días
Diseño:
Los participantes tendrán una visita de evaluación que durará de 4 a 6 horas. Incluirá:
Historial médico
Examen físico
Exámenes de sangre y orina en ayunas
Cuestionarios
Probar alimentos del estudio
Los participantes serán admitidos en el Centro Clínico y permanecerán durante 4 semanas sin salir. Pueden tener visitas.
Los participantes usarán monitores de actividad y glucosa durante todo el estudio. Se pesarán diariamente y realizarán ejercicio diario. Comerán 3 comidas diarias, más refrigerios. Le darán muestras de orina, saliva y sangre. Completarán cuestionarios y calificarán su hambre, apetito y sentido del gusto. Tendrán escáneres corporales. Para las exploraciones, estarán en una máquina que toma imágenes de rayos X del cuerpo.
Los participantes completarán actividades para medir cuántas calorías queman y cómo les afectan las dietas:
Los participantes beberán líquidos especiales para medir las calorías quemadas, el azúcar y el sentido del gusto.
Los participantes llevarán una capucha de plástico mientras descansan.
Los participantes permanecerán solos en una habitación especial durante 24 horas.
Los participantes seguirán una dieta baja en carbohidratos y alta en grasas durante 2 semanas y una dieta alta en carbohidratos y baja en grasas durante 2 semanas.
Los participantes pueden ser despedidos si usan el estudio a propósito para tratar de cambiar su peso corporal.
Institución patrocinadora: Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales
...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Adultos de 18 a 50 años, hombres y mujeres
- Peso estable (menor o igual al 5 % durante los últimos 6 meses) según lo determine el informe voluntario
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 20 kg/m2
- Peso corporal mayor o igual a 53 kg
- Capaz de completar períodos diarios de ciclismo estacionario a un ritmo e intensidad moderados con una frecuencia cardíaca (FC) igual o superior a 0,3 (raíz cuadrada) (220-edad-FCreposo)+FCreposo pero que no supere 0,4 (raíz cuadrada) (220-edad) -FCreposo)+FCreposo y sin signos de arritmia
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Evidencia de enfermedad metabólica o cardiovascular, o enfermedad que pueda influir en el metabolismo (p. cáncer, diabetes, enfermedad de la tiroides)
- Tomar cualquier medicamento recetado u otra droga que pueda influir en el metabolismo (p. Medicamentos dietéticos/para bajar de peso, medicamentos para el asma, medicamentos para la presión arterial, medicamentos psiquiátricos, corticosteroides u otros medicamentos a discreción del IP y/o el equipo del estudio)
- Prueba de embarazo o lactancia positiva según lo determine el informe voluntario (solo mujeres)
- Participar en un programa de ejercicio regular (> 2h/semana de actividad vigorosa) según lo determine el informe del voluntario
- Hematocrito <37% (solo mujeres)
- Hematocrito < 40% (solo hombres)
- Consumo de cafeína > 300 mg/día según lo determinado por informe voluntario
- Uso regular de alcohol (> 2 tragos por día), tabaco (fumar o mascar), anfetaminas, cocaína, heroína o marihuana durante los últimos 6 meses según lo determine el informe voluntario
Condiciones psicológicas como (pero no limitadas a) trastornos alimentarios, claustrofobia, depresión clínica, trastornos bipolares, que serían incompatibles con una participación segura y exitosa en este estudio, según lo determinado por los investigadores.
- Antecedentes pasados o presentes de trastornos alimentarios según lo determinado por el informe de un voluntario
- Antecedentes pasados o presentes de claustrofobia, ya que parte del protocolo implicará estar confinado en una habitación pequeña para la calorimetría indirecta de todo el cuerpo y estar en un escáner de resonancia magnética para medir la grasa del hígado.
- Implantes, dispositivos u objetos extraños implantados en el cuerpo que interfieren con los procedimientos de Resonancia Magnética
- Voluntarios con preocupaciones dietéticas estrictas (p. dieta vegetariana o kosher, alergias alimentarias)
- Voluntarios que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
- No hablan inglés debido a la falta de disponibilidad de los cuestionarios requeridos en otros idiomas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dieta LCHF luego dieta LFHC
Dieta baja en carbohidratos y alta en grasas (LCHF) y luego dieta baja en grasas y alta en carbohidratos (LFHC)
|
dieta baja en carbohidratos y alta en grasas (LCHF)
dieta baja en grasas y alta en carbohidratos (LFHC)
|
|
Comparador activo: Dieta LFHC luego dieta LCHF
Dieta baja en grasas y alta en carbohidratos (LFHC) y luego dieta baja en carbohidratos y alta en grasas (LCHF)
|
dieta baja en carbohidratos y alta en grasas (LCHF)
dieta baja en grasas y alta en carbohidratos (LFHC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de energía ad libitum
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Ingesta de energía ad libitum promediada durante 14 días para cada dieta, medida en kilocalorías (kcal) por día.
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa media durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Se realizó una OGTT al final de cada período de 14 días y se calculó la glucosa media
|
Día 14
|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
|
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el día 14 para cada dieta, medido en kilogramos (kg)
|
Línea de base y día 14
|
|
Cambio en la masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
|
Cambio en la masa de grasa corporal desde el inicio hasta el día 14 para cada dieta, medido en kilogramos (kg).
La masa grasa corporal se midió utilizando medidas de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
|
Línea de base y día 14
|
|
Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
|
Cambio en el colesterol desde el inicio hasta el día 14 para cada dieta
|
Línea de base y día 14
|
|
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
|
Cambio en los triglicéridos desde el inicio hasta el día 14 para cada dieta
|
Línea de base y día 14
|
|
Cambio en TSH
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
|
Cambio en la hormona estimulante de la tiroides (TSH) desde el inicio hasta el día 14 para cada dieta
|
Línea de base y día 14
|
|
Cambio en el péptido C
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
|
Cambio en el péptido C desde el inicio hasta el día 14 para cada dieta
|
Línea de base y día 14
|
|
Cambio en PCR
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
|
Cambio en la proteína C reactiva (PCR) desde el inicio hasta el día 14 para cada dieta
|
Línea de base y día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 190067
- 19-DK-0067 (Otro identificador: NIH Clinical Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .