低脂肪与低碳水化合物饮食对能量代谢的影响
背景：
研究人员想了解不同的饮食如何影响激素水平、体重、能量消耗、肝脏脂肪等。 为此，他们将使用专门的技术和食物计划。 这不是减肥研究。
客观的：
更好地了解低脂肪和低碳水化合物食物如何影响健康。
合格：
18-50岁，体重稳定，可以日常锻炼的男女
设计：
参与者将进行持续 4-6 小时的筛选访问。 它将包括：
病史
体检
空腹血液和尿液检查
调查问卷
尝试研究中的食物
参加者将入住临床中心，并在不离开的情况下停留 4 周。 他们可以有访客。
参与者将在整个研究过程中佩戴活动和葡萄糖监测器。 他们将每天称重并完成日常锻炼。 他们每天吃三餐，外加零食。 他们将提供尿液、唾液和血液样本。 他们将填写问卷并对他们的饥饿感、食欲和味觉进行评分。 他们将进行身体扫描。 对于扫描，他们将躺在一台拍摄身体 X 光照片的机器中。
参与者将完成活动以测量他们燃烧了多少卡路里以及饮食如何影响他们：
参与者将饮用特殊液体来测量燃烧的卡路里、糖分和味觉。
参与者在休息时将戴上塑料头罩。
参与者将在一个特殊的房间里呆上 24 小时。
参与者将吃低碳水化合物、高脂肪饮食 2 周和高碳水化合物、低脂肪饮食 2 周。
如果参与者有目的地使用该研究来尝试改变体重，他们可能会被解雇。
赞助机构：国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所
...
研究概览
详细说明
关于肥胖及其治疗的竞争理论对比了膳食脂肪与碳水化合物在促进过量卡路里摄入方面的相对作用。
低碳水化合物饮食的倡导者提出，高碳水化合物饮食会导致胰岛素分泌增加和卡路里摄入增加。
或者，低脂饮食的支持者认为，由于高脂肪食物的高能量密度和低饱腹感指数，高脂肪饮食会促进被动过度消费。
因此，我们将对 20 名成年男性和女性进行一项喂养研究，以调查在一个为期 4 周的住院患者期间，在随机交叉设计中，在一对 2 周的时间段内食用两种测试饮食所导致的随意摄入能量的差异时期。
提供给参与者的测试饮食将匹配卡路里和蛋白质，但低碳水化合物饮食（约占卡路里的 10%）的脂肪含量较高（约占卡路里的 75%），而低脂饮食的碳水化合物含量较高（约占卡路里的 75%）卡路里的百分比）和低脂肪（约占卡路里的 10%）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-50岁的成年人，男性和女性
- 根据志愿者报告确定的体重稳定（过去 6 个月内小于或等于 5%）
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 20kg/m2
- 体重大于等于53公斤
- 能够以中等速率和强度完成每日固定自行车训练，心率 (HR) 等于或大于 0.3(SqrRoot) (220-age-HRrest)+HRrest 但不超过 0.4(SqrRoot) (220-age -HRrest)+HRrest 且无心律失常迹象
排除标准：
- 代谢或心血管疾病的证据，或可能影响新陈代谢的疾病（例如 癌症、糖尿病、甲状腺疾病）
- 服用任何可能影响新陈代谢的处方药或其他药物（例如 饮食/减肥药、哮喘药、血压药、精神科药物、皮质类固醇或其他药物，由 PI 和/或研究团队自行决定）
- 由志愿者报告确定的阳性妊娠试验或哺乳期（仅限女性）
- 参加由志愿者报告确定的定期锻炼计划（> 2 小时/周的剧烈运动）
- 血细胞比容 <37%（仅限女性）
- 血细胞比容 < 40%（仅限男性）
- 根据志愿者报告确定的咖啡因摄入量 > 300 毫克/天
- 根据志愿者报告确定，过去 6 个月经常饮酒（> 2 杯/天）、烟草（吸烟或咀嚼）苯丙胺、可卡因、海洛因或大麻
研究人员确定，如（但不限于）进食障碍、幽闭恐惧症、临床抑郁症、双相情感障碍等心理状况与安全和成功参与本研究不相容。
- 根据志愿者报告确定的过去或现在的饮食失调史
- 幽闭恐惧症的过去或现在的历史，因为协议的一部分将涉及被限制在一个小房间内进行全身间接量热法和在 MRI 扫描仪中进行肝脏脂肪测量
- 植入体内会干扰磁共振程序的植入物、设备或异物
- 有严格饮食问题的志愿者（例如 素食或犹太饮食、食物过敏）
- 志愿者不愿意或不能给予知情同意
- 由于无法获得其他语言的所需问卷，非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：LCHF 饮食然后 LFHC 饮食
低碳水化合物、高脂肪 (LCHF) 饮食，然后是低脂肪、高碳水化合物饮食 (LFHC) 饮食
|
低碳水化合物、高脂肪 (LCHF) 饮食
低脂肪、高碳水化合物 (LFHC) 饮食
|
|
有源比较器：LFHC 饮食然后 LCHF 饮食
低脂肪、高碳水化合物饮食 (LFHC) 饮食然后是低碳水化合物、高脂肪 (LCHF) 饮食
|
低碳水化合物、高脂肪 (LCHF) 饮食
低脂肪、高碳水化合物 (LFHC) 饮食
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随意摄取能量
大体时间：14天
|
每种饮食平均超过 14 天的随意摄入能量，以每天千卡 (kcal) 为单位。
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间的平均葡萄糖
大体时间：第 14 天
|
在每 14 天结束时进行 OGTT 并计算平均葡萄糖
|
第 14 天
|
|
体重变化
大体时间：基线和第 14 天
|
每种饮食从基线到第 14 天的体重变化，以千克 (kg) 为单位
|
基线和第 14 天
|
|
身体脂肪量的变化
大体时间：基线和第 14 天
|
每种饮食从基线到第 14 天的体脂量变化，以千克 (kg) 为单位。
使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量法测量身体脂肪量。
|
基线和第 14 天
|
|
胆固醇的变化
大体时间：基线和第 14 天
|
每种饮食从基线到第 14 天的胆固醇变化
|
基线和第 14 天
|
|
甘油三酯的变化
大体时间：基线和第 14 天
|
每种饮食的甘油三酯从基线到第 14 天的变化
|
基线和第 14 天
|
|
TSH 的变化
大体时间：基线和第 14 天
|
每种饮食的促甲状腺激素 (TSH) 从基线到第 14 天的变化
|
基线和第 14 天
|
|
C肽的变化
大体时间：基线和第 14 天
|
每种饮食的 C 肽从基线到第 14 天的变化
|
基线和第 14 天
|
|
CRP 的变化
大体时间：基线和第 14 天
|
每种饮食的 C 反应蛋白 (CRP) 从基线到第 14 天的变化
|
基线和第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月15日
初级完成 (实际的)
2020年3月4日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月15日
首次发布 (实际的)
2019年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2020年12月4日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LCHF饮食的临床试验
-
Stanford University尚未招聘肥胖 | 代谢综合征 | 躁郁症 | 双相情感障碍及相关疾病 | 双相抑郁症 | 体重增加 | I型双相情感障碍 | 生酮节食 | 双相情感障碍我 | 双相情感障碍 | 在治疗使用中引起不良影响的精神药物 | 脑代谢紊乱 | 双相情感障碍，1 型 | 双相情感障碍，混合型 | 双相情感障碍，2 型美国
-
Radboud University Medical CenterStichting Stofwisselkracht招聘中
-
Stanford University完全的
-
Atlantis Medical University CollegeNorwegian School of Sport Sciences完全的
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中