Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af diæter med lavt fedtindhold versus kulhydratfattige diæter på energimetabolisme

11. maj 2021 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effekt af diæter med lavt fedtindhold versus kulhydratfattige diæter på energimetabolisme

Baggrund:

Forskere ønsker at lære, hvordan forskellige diæter påvirker hormonniveauer, kropsvægt, energiforbrug, leverfedt og meget mere. For at gøre dette vil de bruge specialiserede teknikker og madplaner. Dette er ikke et vægttabsstudie.

Objektiv:

For bedre at forstå, hvordan mad med lavt fedtindhold og lavt kulhydratindhold påvirker sundheden.

Berettigelse:

Mænd og kvinder i alderen 18-50 år, som har en stabil kropsvægt og kan træne dagligt

Design:

Deltagerne får et screeningsbesøg, der varer 4-6 timer. Det vil omfatte:

Medicinsk historie

Fysisk eksamen

Fastende blod- og urinprøver

Spørgeskemaer

Prøver mad fra undersøgelsen

Deltagerne bliver optaget på Klinisk Center og bliver i 4 uger uden at tage afsted. De kan have besøg.

Deltagerne vil bære aktivitets- og glukosemonitorer under hele undersøgelsen. De vil blive vejet dagligt og vil gennemføre daglig motion. De vil spise 3 måltider dagligt plus snacks. De vil give urin-, spyt- og blodprøver. De vil udfylde spørgeskemaer og vurdere deres sult, appetit og smagssans. De vil have kropsscanninger. Til scanningerne vil de ligge i en maskine, der tager røntgenbilleder af kroppen.

Deltagerne vil gennemføre aktiviteter for at måle, hvor mange kalorier de forbrænder, og hvordan diæterne påvirker dem:

Deltagerne vil drikke specielle væsker for at måle forbrændte kalorier, sukker og smagssans.

Deltagerne bærer en plastikhætte, mens de hviler.

Deltagerne bliver alene i et særligt rum i 24 timer.

Deltagerne vil spise en diæt med lavt kulhydratindhold og højt fedtindhold i 2 uger og en diæt med lavt kulhydratindhold og lavt fedtindhold i 2 uger.

Deltagerne kan blive afskediget, hvis de målrettet bruger undersøgelsen til at forsøge at ændre deres kropsvægt.

Sponsorinstitution: National Institute of Diabetes og Fordøjelses- og nyresygdomme

...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konkurrerende teorier om fedme og dens behandling kontrasterer de relative roller af kostfedt versus kulhydrat for fremme af overdreven kalorieindtag. Fortalere for diæter med lavt kulhydratindhold foreslår, at diæter med højt indhold af kulhydrater fører til forhøjet insulinsekretion og øget kalorieindtag. Alternativt hævder tilhængere af fedtfattige diæter, at diæter med højt fedtindhold fremmer passivt overforbrug på grund af den høje energitæthed og det lave mæthedsindeks for fødevarer med højt fedtindhold. Derfor vil vi udføre en fodringsundersøgelse hos 20 voksne mænd og kvinder for at undersøge forskellene i ad libitum energiindtag som følge af indtagelse af to testdiæter i et par 2-ugers perioder i et randomiseret, crossover-design i løbet af en enkelt 4-ugers indlæggelse. periode. Testdiæterne, der præsenteres for deltagerne, vil blive matchet med hensyn til kalorier og protein, men diæten med lavt kulhydrat (ca. 10 % af kalorierne) vil være høj i fedt (ca. 75 % af kalorierne), mens den fedtfattige diæt vil være høj i kulhydrater (ca. % af kalorierne) og lavt fedtindhold (ca. 10 % af kalorierne).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Voksne i alderen 18-50 år, mænd og kvinder
    2. Vægt stabil (mindre end eller lig med 5 % i løbet af de seneste 6 måneder) som bestemt ved frivillig rapport
    3. Body mass index (BMI) større end eller lig med 20 kg/m2
    4. Kropsvægt større end eller lig med 53 kg
    5. I stand til at gennemføre daglige anfald af stationær cykling med en moderat hastighed og intensitet med en puls (HR) lig med eller større end 0,3(SqrRoot) (220-alders-HRrest)+HRrest men ikke over 0,4(SqrRoot) (220-alder) -HRrest)+HRrest og ingen tegn på arytmi

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Bevis på metabolisk eller kardiovaskulær sygdom eller sygdom, der kan påvirke stofskiftet (f. kræft, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom)
  2. Indtagelse af receptpligtig medicin eller anden medicin, der kan påvirke stofskiftet (f. kost/vægttabsmedicin, astmamedicin, blodtryksmedicin, psykiatrisk medicin, kortikosteroider eller anden medicin efter PI og/eller undersøgelsesteamets skøn)
  3. Positiv graviditetstest eller amning som bestemt af frivillige rapport (kun kvinder)
  4. Deltagelse i et regelmæssigt træningsprogram (> 2 timer/uge med kraftig aktivitet) som bestemt af frivillig rapport
  5. Hæmatokrit <37 % (kun kvinder)
  6. Hæmatokrit < 40 % (kun mænd)
  7. Koffeinforbrug > 300 mg/dag som bestemt ved frivillig rapport
  8. Regelmæssig brug af alkohol (> 2 drinks om dagen), tobak (rygning eller tygning) amfetamin, kokain, heroin eller marihuana i løbet af de sidste 6 måneder som bestemt af frivillige rapport

  9. Psykologiske tilstande såsom (men ikke begrænset til) spiseforstyrrelser, klaustrofobi, klinisk depression, bipolære lidelser, som ville være uforenelige med sikker og vellykket deltagelse i denne undersøgelse, som bestemt af efterforskere.

    1. Tidligere eller nuværende historie med spiseforstyrrelser som bestemt af frivillige rapport
    2. Tidligere eller nuværende historie med klaustrofobi, da en del af protokollen vil involvere at være begrænset til et lille rum til indirekte kalorimetri af hele kroppen og være i en MR-scanner for leverfedtmålinger
  10. Implantater, enheder eller fremmedlegemer implanteret i kroppen, som forstyrrer magnetresonansprocedurerne
  11. Frivillige med strenge diætproblemer (f.eks. vegetarisk eller kosher kost, fødevareallergi)
  12. Frivillige, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
  13. Ikke-engelsktalende på grund af manglende tilgængelighed af påkrævede spørgeskemaer på andre sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LCHF diæt derefter LFHC diæt
Diæt med lavt kulhydrat, højt fedtindhold (LCHF) og derefter diæt med lavt indhold af kulhydrat (LFHC)
Kosttilskud: LCHF diæt
kost med lavt kulhydratindhold, højt fedtindhold (LCHF).
Kosttilskud: LFHC diæt
diæt med lavt fedtindhold og højt kulhydratindhold (LFHC).
Aktiv komparator: LFHC diæt derefter LCHF diæt
Diæt med lavt fedtindhold, højt kulhydratindhold (LFHC) og derefter kost med lavt kulhydratindhold, højt fedtindhold (LCHF)
Kosttilskud: LCHF diæt
kost med lavt kulhydratindhold, højt fedtindhold (LCHF).
Kosttilskud: LFHC diæt
diæt med lavt fedtindhold og højt kulhydratindhold (LFHC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ad Libitum energiindtag
Tidsramme: 14 dage
Ad libitum energiindtag var i gennemsnit over 14 dage for hver diæt, målt i kilokalorier (kcal) pr. dag.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukose under oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Dag 14
En OGTT blev udført ved slutningen af ​​hver 14 dages periode, og den gennemsnitlige glucose blev beregnet
Dag 14
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og dag 14
Ændring i kropsvægt fra baseline til dag 14 for hver diæt, målt i kilogram (kg)
Baseline og dag 14
Ændring i kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline og dag 14
Ændring i kropsfedtmasse fra baseline til dag 14 for hver diæt, målt i kilogram (kg). Kropsfedtmasse blev målt ved hjælp af Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) målinger.
Baseline og dag 14
Ændring i kolesterol
Tidsramme: Baseline og dag 14
Ændring i kolesterol fra baseline til dag 14 for hver diæt
Baseline og dag 14
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline og dag 14
Ændring i triglycerider fra baseline til dag 14 for hver diæt
Baseline og dag 14
Ændring i TSH
Tidsramme: Baseline og dag 14
Ændring i thyreoideastimulerende hormon (TSH) fra baseline til dag 14 for hver diæt
Baseline og dag 14
Ændring i C-peptid
Tidsramme: Baseline og dag 14
Ændring i C-peptid fra baseline til dag 14 for hver diæt
Baseline og dag 14
Ændring i CRP
Tidsramme: Baseline og dag 14
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til dag 14 for hver diæt
Baseline og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

4. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190067
  • 19-DK-0067 (Anden identifikator: NIH Clinical Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner