Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низкожировой диеты по сравнению с низкоуглеводной на энергетический обмен

11 мая 2021 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Влияние диеты с низким содержанием жиров по сравнению с диетой с низким содержанием углеводов на энергетический обмен

Фон:

Исследователи хотят узнать, как различные диеты влияют на уровень гормонов, массу тела, расход энергии, жир в печени и многое другое. Для этого они будут использовать специализированные методы и планы питания. Это не исследование потери веса.

Цель:

Чтобы лучше понять, как продукты с низким содержанием жиров и углеводов влияют на здоровье.

Право на участие:

Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет, имеющие стабильную массу тела и способные ежедневно заниматься спортом.

Дизайн:

Участники пройдут ознакомительный визит, который продлится 4-6 часов. Он будет включать:

История болезни

Физический осмотр

Анализы крови и мочи натощак

Анкеты

Пробуем продукты из исследования

Участники будут допущены в Клинический центр и будут находиться там 4 недели без выезда. У них могут быть посетители.

Участники будут носить мониторы активности и глюкозы на протяжении всего исследования. Они будут ежедневно взвешиваться и выполнять ежедневные упражнения. Они будут есть 3 раза в день, плюс закуски. Они дадут образцы мочи, слюны и крови. Они будут заполнять анкеты и оценивать свой голод, аппетит и чувство вкуса. У них будет сканирование тела. Для сканирования они будут лежать в машине, которая делает рентгеновские снимки тела.

Участники выполнят задания, чтобы измерить, сколько калорий они сжигают и как на них влияет диета:

Участники будут пить специальные жидкости для измерения сожженных калорий, сахара и вкусовых ощущений.

Участники будут носить пластиковый капюшон во время отдыха.

Участники останутся одни в специальной комнате на 24 часа.

Участники будут придерживаться диеты с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров в течение 2 недель и диеты с высоким содержанием углеводов и низким содержанием жиров в течение 2 недель.

Участники могут быть исключены из исследования, если они целенаправленно используют исследование, чтобы попытаться изменить массу тела.

Учреждение-спонсор: Национальный институт диабета, болезней органов пищеварения и почек.

...

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкурирующие теории об ожирении и его лечении противопоставляют относительную роль пищевых жиров и углеводов в стимулировании чрезмерного потребления калорий. Сторонники низкоуглеводных диет предполагают, что диеты с высоким содержанием углеводов приводят к повышенной секреции инсулина и увеличению потребления калорий. С другой стороны, сторонники диеты с низким содержанием жиров утверждают, что диеты с высоким содержанием жиров способствуют пассивному избыточному потреблению из-за высокой плотности энергии и низкого индекса насыщения продуктов с высоким содержанием жиров. Поэтому мы проведем исследование питания у 20 взрослых мужчин и женщин, чтобы изучить различия в потреблении энергии без ограничений в результате употребления двух тестовых диет в течение пары 2-недельных периодов в рандомизированном перекрестном дизайне в течение одного 4-недельного стационарного лечения. период. Тестовые диеты, представленные участникам, будут соответствовать калориям и белку, но диета с низким содержанием углеводов (приблизительно 10% калорий) будет с высоким содержанием жиров (приблизительно 75% калорий), тогда как диета с низким содержанием жиров будет с высоким содержанием углеводов (приблизительно75). % калорий) и с низким содержанием жира (приблизительно 10% калорий).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Взрослые в возрасте 18-50 лет, мужчины и женщины
    2. Вес стабилен (менее или равен 5 % за последние 6 месяцев), согласно отчету добровольца.
    3. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 20 кг/м2
    4. Масса тела больше или равна 53 кг
    5. Способен выполнять ежедневные циклы стационарной езды на велосипеде с умеренной скоростью и интенсивностью с частотой сердечных сокращений (ЧСС), равной или превышающей 0,3 (SqrRoot) (220 – возраст – ЧСС в покое) + ЧСС в покое, но не более 0,4 (SqrRoot) (220 возраст). -ЧСС в покое)+ЧСС в покое и без признаков аритмии

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Признаки метаболического или сердечно-сосудистого заболевания или заболевания, которое может повлиять на обмен веществ (например, рак, диабет, заболевания щитовидной железы)
  2. Прием любых лекарств, отпускаемых по рецепту, или других препаратов, которые могут влиять на обмен веществ (например, диета/лекарства для снижения веса, лекарства от астмы, лекарства от артериального давления, психиатрические препараты, кортикостероиды или другие лекарства по усмотрению ИП и/или исследовательской группы)
  3. Положительный тест на беременность или период лактации согласно отчету добровольца (только для женщин)
  4. Участие в программе регулярных упражнений (> 2 часов активной деятельности в неделю), согласно отчету добровольца.
  5. Гематокрит <37% (только женщины)
  6. Гематокрит < 40% (только мужчины)
  7. Потребление кофеина > 300 мг/день согласно отчету добровольцев
  8. Регулярное употребление алкоголя (> 2 порций в день), табака (курение или жевание), амфетаминов, кокаина, героина или марихуаны в течение последних 6 месяцев, согласно отчету добровольца.

  9. Психологические состояния, такие как (но не ограничиваясь ими) расстройства пищевого поведения, клаустрофобия, клиническая депрессия, биполярные расстройства, которые, по мнению исследователей, несовместимы с безопасным и успешным участием в этом исследовании.

    1. Прошлая или настоящая история расстройств пищевого поведения, как определено добровольным отчетом
    2. Прошлая или настоящая история клаустрофобии, поскольку часть протокола будет включать в себя ограничение в небольшой комнате для непрямой калориметрии всего тела и нахождение в МРТ-сканере для измерения жира в печени.
  10. Имплантаты, устройства или посторонние предметы, имплантированные в тело, которые мешают процедурам магнитного резонанса
  11. Добровольцы со строгими диетическими требованиями (например, вегетарианская или кошерная диета, пищевая аллергия)
  12. Волонтеры не желают или не могут дать информированное согласие
  13. Не говорящие по-английски из-за отсутствия необходимых анкет на других языках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диета LCHF, затем диета LFHC
Диета с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров (LCHF), затем диета с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов (LFHC).
Диетическая добавка: LCHF-диета
диета с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров (LCHF)
Диетическая добавка: Диета LFHC
диета с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов (LFHC)
Активный компаратор: Диета LFHC, затем диета LCHF
Диета с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов (LFHC), затем диета с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров (LCHF).
Диетическая добавка: LCHF-диета
диета с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров (LCHF)
Диетическая добавка: Диета LFHC
диета с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов (LFHC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление энергии без ограничений
Временное ограничение: 14 дней
Потребление энергии ad libitum в среднем за 14 дней для каждой диеты, измеряемое в килокалориях (ккал) в день.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень глюкозы во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: День 14
В конце каждого 14-дневного периода проводили ПГТТ и рассчитывали среднее значение глюкозы.
День 14
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Изменение массы тела от исходного уровня до 14-го дня для каждой диеты, измеренное в килограммах (кг)
Исходный уровень и 14-й день
Изменение жировой массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Изменение жировой массы тела от исходного уровня до 14-го дня для каждой диеты, измеренное в килограммах (кг). Массу жира в организме измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 14-й день
Изменение холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Изменение уровня холестерина от исходного уровня до 14-го дня для каждой диеты
Исходный уровень и 14-й день
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Изменение триглицеридов от исходного уровня до 14-го дня для каждой диеты
Исходный уровень и 14-й день
Изменение ТТГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Изменение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) от исходного уровня до 14-го дня для каждой диеты
Исходный уровень и 14-й день
Изменение С-пептида
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Изменение уровня С-пептида от исходного уровня до 14-го дня для каждой диеты
Исходный уровень и 14-й день
Изменение СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Изменение С-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до 14-го дня для каждой диеты
Исходный уровень и 14-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

4 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 190067
  • 19-DK-0067 (Другой идентификатор: NIH Clinical Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования LCHF-диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться