Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lavfett versus lavkarbodietter på energimetabolisme

11. mai 2021 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effekt av dietter med lavt fett versus lavt karbohydrat på energimetabolisme

Bakgrunn:

Forskere ønsker å lære hvordan ulike dietter påvirker hormonnivåer, kroppsvekt, energiforbruk, leverfett og mer. For å gjøre dette vil de bruke spesialiserte teknikker og matplaner. Dette er ikke en vekttapstudie.

Objektiv:

For å bedre forstå hvordan mat med lavt fettinnhold og lavt karbohydrater påvirker helsen.

Kvalifisering:

Menn og kvinner i alderen 18-50 år som har en stabil kroppsvekt og kan trene daglig

Design:

Deltakerne får et screeningbesøk som varer i 4-6 timer. Det vil inkludere:

Medisinsk historie

Fysisk eksamen

Fastende blod- og urinprøver

Spørreskjemaer

Prøver mat fra studien

Deltakerne vil bli innlagt på Klinisk senter og blir i 4 uker uten å forlate. De kan ha besøk.

Deltakerne vil bruke aktivitets- og glukosemonitorer gjennom hele studien. De vil bli veid daglig og vil fullføre daglig trening. De vil spise 3 måltider daglig, pluss snacks. De vil gi urin-, spytt- og blodprøver. De vil fylle ut spørreskjemaer og vurdere sult, appetitt og smakssans. De vil ha kroppsskanning. For skanningene skal de ligge i en maskin som tar røntgenbilder av kroppen.

Deltakerne vil fullføre aktiviteter for å måle hvor mange kalorier de forbrenner og hvordan diettene påvirker dem:

Deltakerne vil drikke spesielle væsker for å måle forbrente kalorier, sukker og smakssans.

Deltakerne vil bruke plasthette mens de hviler.

Deltakerne skal bo alene i et spesialrom i 24 timer.

Deltakerne vil spise en diett med lavt fettinnhold i 2 uker og et kosthold med lavt fettinnhold i 2 uker.

Deltakere kan bli avskjediget hvis de målrettet bruker studien til å prøve å endre kroppsvekten.

Sponsorinstitusjon: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases

...

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konkurrerende teorier om fedme og dens behandling kontrasterer de relative rollene til kostholdsfett versus karbohydrater på fremme av overdreven kaloriinntak. Talsmenn for lavkarbodietter foreslår at dietter med mye karbohydrater fører til økt insulinsekresjon og økt kaloriinntak. Alternativt hevder talsmenn for dietter med lavt fettinnhold at dietter med høyt fettinnhold fremmer passivt overforbruk på grunn av den høye energitettheten og den lave metthetsindeksen til mat med høyt fettinnhold. Derfor vil vi gjennomføre en fôringsstudie på 20 voksne menn og kvinner for å undersøke forskjellene i ad libitum energiinntak som følge av inntak av to testdietter i et par 2-ukers perioder i et randomisert, crossover-design i løpet av en enkelt 4-ukers innleggelse. periode. Testdiettene som presenteres for deltakerne vil bli matchet for kalorier og protein, men lavkarbohydratdietten (omtrent 10 % av kaloriene) vil inneholde mye fett (omtrent 75 % av kaloriene), mens dietten med lavt fettinnhold vil inneholde mye karbohydrater (ca. % av kaloriene) og lite fett (omtrent 10 % av kaloriene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Voksne i alderen 18-50 år, menn og kvinner
    2. Stabil vekt (mindre enn eller lik 5 % over siste 6 måneder) som bestemt av frivillighetsrapport
    3. Kroppsmasseindeks (BMI) større eller lik 20 kg/m2
    4. Kroppsvekt større enn eller lik 53 kg
    5. Kunne gjennomføre daglige anfall med stasjonær sykling med moderat hastighet og intensitet med en hjertefrekvens (HR) lik eller større enn 0,3(SqrRoot) (220-alder-HRrest)+HRrest, men ikke over 0,4(SqrRoot) (220-alder) -HRrest)+HRrest og ingen tegn til arytmi

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Bevis på metabolsk eller kardiovaskulær sykdom, eller sykdom som kan påvirke metabolismen (f.eks. kreft, diabetes, skjoldbrusk sykdom)
  2. Å ta reseptbelagte medisiner eller andre legemidler som kan påvirke metabolismen (f. kostholds-/vekttapsmedisiner, astmamedisiner, blodtrykksmedisiner, psykiatriske medisiner, kortikosteroider eller andre medisiner etter PI og/eller studieteamets skjønn)
  3. Positiv graviditetstest eller amming som bestemt av frivillighetsrapport (kun kvinner)
  4. Å delta i et vanlig treningsprogram (> 2 timer/uke med kraftig aktivitet) som bestemt av frivillighetsrapport
  5. Hematokrit <37 % (kun kvinner)
  6. Hematokrit < 40 % (kun menn)
  7. Koffeinforbruk > 300 mg/dag som bestemt av frivillighetsrapport
  8. Regelmessig bruk av alkohol (> 2 drinker per dag), tobakk (røyking eller tygging) amfetamin, kokain, heroin eller marihuana i løpet av de siste 6 månedene som bestemt av frivillighetsrapport

  9. Psykologiske tilstander som (men ikke begrenset til) spiseforstyrrelser, klaustrofobi, klinisk depresjon, bipolare lidelser, som ville være uforenlig med sikker og vellykket deltakelse i denne studien, som bestemt av etterforskere.

    1. Tidligere eller nåværende historie med spiseforstyrrelser som bestemt av frivillighetsrapport
    2. Tidligere eller nåværende historie med klaustrofobi siden en del av protokollen vil innebære å være begrenset til et lite rom for indirekte kalorimetri av hele kroppen og å være i en MR-skanner for målinger av leverfett
  10. Implantater, enheter eller fremmedlegemer implantert i kroppen som forstyrrer magnetresonansprosedyrene
  11. Frivillige med strenge diettproblemer (f.eks. vegetarisk eller kosher diett, matallergier)
  12. Frivillige som ikke vil eller kan gi informert samtykke
  13. Ikke-engelsktalende på grunn av manglende tilgjengelighet av nødvendige spørreskjemaer på andre språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LCHF diett deretter LFHC diett
Diett med lavt karbohydrat, høyt fettinnhold (LCHF) og deretter kosthold med lavt fettinnhold (LFHC)
Kosttilskudd: LCHF diett
kosthold med lavt karbohydrat og høyt fettinnhold (LCHF).
Kosttilskudd: LFHC diett
kosthold med lavt fettinnhold og høyt karbohydrat (LFHC).
Aktiv komparator: LFHC diett deretter LCHF diett
Diett med lavt fettinnhold (LFHC), deretter kosthold med lite karbohydrater og høyt fettinnhold (LCHF)
Kosttilskudd: LCHF diett
kosthold med lavt karbohydrat og høyt fettinnhold (LCHF).
Kosttilskudd: LFHC diett
kosthold med lavt fettinnhold og høyt karbohydrat (LFHC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ad Libitum energiinntak
Tidsramme: 14 dager
Ad libitum energiinntak var gjennomsnittlig over 14 dager for hver diett, målt i kilokalorier (kcal) per dag.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukose under oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Dag 14
En OGTT ble utført ved slutten av hver 14-dagers periode og gjennomsnittlig glukose ble beregnet
Dag 14
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
Endring i kroppsvekt fra baseline til dag 14 for hver diett, målt i kilogram (kg)
Utgangspunkt og dag 14
Endring i kroppsfettmasse
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
Endring i kroppsfettmasse fra baseline til dag 14 for hver diett, målt i kilogram (kg). Kroppsfettmassen ble målt ved hjelp av Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) målinger.
Utgangspunkt og dag 14
Endring i kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
Endring i kolesterol fra baseline til dag 14 for hver diett
Utgangspunkt og dag 14
Endring i triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
Endring i triglyserider fra baseline til dag 14 for hver diett
Utgangspunkt og dag 14
Endring i TSH
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
Endring i thyroidstimulerende hormon (TSH) fra baseline til dag 14 for hver diett
Utgangspunkt og dag 14
Endring i C-peptid
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
Endring i C-peptid fra baseline til dag 14 for hver diett
Utgangspunkt og dag 14
Endring i CRP
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
Endring i C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til dag 14 for hver diett
Utgangspunkt og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

4. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 190067
  • 19-DK-0067 (Annen identifikator: NIH Clinical Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på LCHF diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere