Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízkotučné versus nízkosacharidové diety na energetický metabolismus

11. května 2021 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vliv nízkotučných versus nízkosacharidových diet na energetický metabolismus

Pozadí:

Vědci se chtějí dozvědět, jak různé diety ovlivňují hladinu hormonů, tělesnou hmotnost, výdej energie, jaterní tuk a další. K tomu použijí specializované techniky a potravinové plány. Toto není studie hubnutí.

Objektivní:

Abychom lépe pochopili, jak nízkotučné a nízkosacharidové potraviny ovlivňují zdraví.

Způsobilost:

Muži a ženy ve věku 18-50 let, kteří mají stabilní tělesnou hmotnost a mohou denně cvičit

Design:

Účastníci budou mít promítací návštěvu, která trvá 4-6 hodin. Bude zahrnovat:

Zdravotní historie

Fyzikální zkouška

Testy krve a moči nalačno

Dotazníky

Vyzkoušení potravin ze studie

Účastníci budou přijati do klinického centra a zůstanou 4 týdny bez odchodu. Mohou mít návštěvy.

Účastníci budou během studie nosit monitory aktivity a glukózy. Budou denně váženi a absolvují každodenní cvičení. Budou jíst 3 jídla denně plus svačiny. Poskytnou vzorky moči, slin a krve. Budou vyplňovat dotazníky a hodnotit svůj hlad, chuť k jídlu a chuť. Budou mít skeny těla. Pro skenování budou ležet ve stroji, který pořizuje rentgenové snímky těla.

Účastníci dokončí aktivity, aby změřili, kolik kalorií spálí a jaký vliv na ně mají diety:

Účastníci budou pít speciální tekutiny pro měření spálených kalorií, cukru a chuti.

Účastníci budou mít při odpočinku nasazenou plastovou kuklu.

Účastníci zůstanou 24 hodin sami ve speciální místnosti.

Účastníci budou jíst nízkosacharidovou a tučnou stravu po dobu 2 týdnů a vysokosacharidovou a nízkotučnou stravu po dobu 2 týdnů.

Účastníci mohou být propuštěni, pokud záměrně využijí studii ke změně své tělesné hmotnosti.

Sponzorující instituce: Národní institut diabetu a onemocnění trávicího traktu a ledvin

...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkurenční teorie o obezitě a její léčbě kontrastují s relativní rolí tuků ve stravě versus sacharidů na podporu nadměrného příjmu kalorií. Zastánci nízkosacharidových diet navrhují, že diety s vysokým obsahem sacharidů vedou ke zvýšené sekreci inzulínu a zvýšenému příjmu kalorií. Alternativně zastánci nízkotučných diet tvrdí, že diety s vysokým obsahem tuku podporují pasivní nadměrnou konzumaci kvůli vysoké hustotě energie a nízkému indexu sytosti u potravin s vysokým obsahem tuku. Proto provedeme studii krmení u 20 dospělých mužů a žen, abychom prozkoumali rozdíly v ad libitním energetickém příjmu vyplývající z konzumace dvou testovacích diet po pár 2týdenních období v randomizovaném zkříženém designu během jednoho 4týdenního hospitalizovaného pacienta. doba. Testovací diety předložené účastníkům budou odpovídat kaloriím a bílkovinám, ale nízkosacharidová dieta (přibližně 10 % kalorií) bude mít vysoký obsah tuku (přibližně 75 % kalorií), zatímco nízkotučná dieta bude mít vysoký obsah sacharidů (přibližně 75 % kalorií). % kalorií) a nízkým obsahem tuku (přibližně 10 % kalorií).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Dospělí ve věku 18-50 let, muži i ženy
    2. Hmotnost stabilní (méně než nebo rovna 5 % za posledních 6 měsíců), jak bylo stanoveno ve zprávě dobrovolníka
    3. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 20 kg/m2
    4. Tělesná hmotnost větší nebo rovna 53 kg
    5. Schopnost dokončit denní cykly stacionární cyklistiky při střední frekvenci a intenzitě se srdeční frekvencí (HR) rovnou nebo vyšší než 0,3 (SqrRoot) (220-age-HRrest) + HRrest, ale nepřesahující 0,4 (SqrRoot) (220-age -HRrest)+HRrest a žádné známky arytmie

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Důkaz metabolického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo onemocnění, které může ovlivnit metabolismus (např. rakovina, cukrovka, onemocnění štítné žlázy)
  2. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo jiných léků, které mohou ovlivnit metabolismus (např. dieta/léky na hubnutí, léky na astma, léky na krevní tlak, psychiatrické léky, kortikosteroidy nebo jiné léky podle uvážení PI a/nebo studijního týmu)
  3. Pozitivní těhotenský test nebo laktace podle zprávy dobrovolnice (pouze ženy)
  4. Účast v pravidelném cvičebním programu (> 2 hodiny/týden intenzivní aktivity), jak je stanoveno ve zprávě dobrovolníka
  5. Hematokrit <37 % (pouze ženy)
  6. Hematokrit < 40 % (pouze muži)
  7. Spotřeba kofeinu > 300 mg/den podle zprávy dobrovolníka
  8. Pravidelné užívání alkoholu (> 2 nápoje denně), tabáku (kouření nebo žvýkání), amfetaminů, kokainu, heroinu nebo marihuany během posledních 6 měsíců, jak bylo stanoveno ve zprávě dobrovolníka

  9. Psychologické stavy, jako jsou (ale nejen) poruchy příjmu potravy, klaustrofobie, klinická deprese, bipolární poruchy, které by byly neslučitelné s bezpečnou a úspěšnou účastí v této studii, jak určili výzkumníci.

    1. Minulá nebo současná historie poruch příjmu potravy, jak bylo zjištěno ve zprávě dobrovolníka
    2. Minulá nebo současná historie klaustrofobie, protože část protokolu bude zahrnovat omezení na malou místnost pro celotělovou nepřímou kalorimetrii a pobyt v MRI skeneru pro měření jaterního tuku
  10. Implantáty, zařízení nebo cizí předměty implantované do těla, které narušují postupy magnetické rezonance
  11. Dobrovolníci s přísnými dietními problémy (např. vegetariánská nebo košer strava, potravinové alergie)
  12. Dobrovolníci, kteří nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas
  13. Neanglicky mluvící z důvodu nedostupnosti požadovaných dotazníků v jiných jazycích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LCHF dieta pak LFHC dieta
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku (LCHF) a potom dietou s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem sacharidů (LFHC).
Doplněk stravy: LCHF dieta
dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku (LCHF).
Doplněk stravy: LFHC dieta
dieta s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem sacharidů (LFHC).
Aktivní komparátor: LFHC dieta pak LCHF dieta
Nízkotučná dieta s vysokým obsahem sacharidů (LFHC) a poté dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuků (LCHF).
Doplněk stravy: LCHF dieta
dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku (LCHF).
Doplněk stravy: LFHC dieta
dieta s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem sacharidů (LFHC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ad Libitum Příjem energie
Časové okno: 14 dní
Ad libitum energetický příjem v průměru za 14 dní pro každou dietu, měřeno v kilokaloriích (kcal) za den.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina glukózy během orálního testu glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: Den 14
Na konci každého 14denního období byl proveden OGTT a byla vypočtena střední hodnota glukózy
Den 14
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 14. dne pro každou dietu, měřeno v kilogramech (kg)
Výchozí stav a den 14
Změna hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Změna hmotnosti tělesného tuku od výchozího stavu do 14. dne pro každou dietu, měřeno v kilogramech (kg). Hmotnost tělesného tuku byla měřena pomocí měření rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav a den 14
Změna cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Změna cholesterolu od výchozí hodnoty do 14. dne pro každou dietu
Výchozí stav a den 14
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty do 14. dne pro každou dietu
Výchozí stav a den 14
Změna TSH
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Změna hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) od výchozího stavu do 14. dne pro každou dietu
Výchozí stav a den 14
Změna C-peptidu
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Změna C-peptidu od výchozího stavu do 14. dne pro každou dietu
Výchozí stav a den 14
Změna CRP
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozího stavu do 14. dne pro každou dietu
Výchozí stav a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

4. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 190067
  • 19-DK-0067 (Jiný identifikátor: NIH Clinical Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LCHF dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit