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Efeitos de dietas com baixo teor de gordura versus baixo teor de carboidratos no metabolismo energético

11 de maio de 2021 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efeito de dietas com baixo teor de gordura versus baixo teor de carboidratos no metabolismo energético

Fundo:

Os pesquisadores querem aprender como diferentes dietas afetam os níveis hormonais, o peso corporal, o gasto de energia, a gordura do fígado e muito mais. Para fazer isso, eles usarão técnicas especializadas e planos alimentares. Este não é um estudo de perda de peso.

Objetivo:

Para entender melhor como alimentos com baixo teor de gordura e baixo teor de carboidratos afetam a saúde.

Elegibilidade:

Homens e mulheres de 18 a 50 anos que têm um peso corporal estável e podem se exercitar diariamente

Projeto:

Os participantes terão uma visita de triagem que dura 4-6 horas. Incluirá:

Histórico médico

Exame físico

Exames de sangue e urina em jejum

Questionários

Experimentando os alimentos do estudo

Os participantes serão internados no Centro Clínico e ficarão 4 semanas sem sair. Eles podem receber visitas.

Os participantes usarão monitores de atividade e glicose durante todo o estudo. Eles serão pesados ​​diariamente e farão exercícios diários. Eles vão comer 3 refeições diárias, além de lanches. Eles darão amostras de urina, saliva e sangue. Eles preencherão questionários e avaliarão sua fome, apetite e paladar. Eles farão varreduras corporais. Para os exames, eles ficarão em uma máquina que tira fotos de raios-X do corpo.

Os participantes realizarão atividades para medir quantas calorias queimam e como as dietas os afetam:

Os participantes beberão líquidos especiais para medir calorias queimadas, açúcar e paladar.

Os participantes usarão um capuz de plástico enquanto descansam.

Os participantes ficarão sozinhos em uma sala especial por 24 horas.

Os participantes comerão uma dieta com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura por 2 semanas e uma dieta rica em carboidratos e baixo teor de gordura por 2 semanas.

Os participantes podem ser dispensados ​​se usarem propositadamente o estudo para tentar mudar seu peso corporal.

Instituição patrocinadora: Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais

...

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Teorias concorrentes sobre a obesidade e seu tratamento contrastam os papéis relativos da gordura na dieta versus carboidratos na promoção da ingestão excessiva de calorias. Os defensores das dietas com baixo teor de carboidratos propõem que as dietas ricas em carboidratos levam à secreção elevada de insulina e ao aumento da ingestão de calorias. Alternativamente, os defensores das dietas com baixo teor de gordura argumentam que as dietas ricas em gordura promovem o consumo excessivo passivo devido à alta densidade energética e ao baixo índice de saciedade dos alimentos ricos em gordura. Portanto, conduziremos um estudo de alimentação em 20 homens e mulheres adultos para investigar as diferenças na ingestão de energia ad libitum resultante do consumo de duas dietas de teste por um par de períodos de 2 semanas em um design cruzado randomizado durante um único paciente internado de 4 semanas período. As dietas de teste apresentadas aos participantes serão combinadas em calorias e proteínas, mas a dieta com baixo teor de carboidratos (aproximadamente 10% das calorias) será rica em gordura (aproximadamente 75% das calorias), enquanto a dieta com baixo teor de gordura será rica em carboidratos (aproximadamente 75% das calorias). % de calorias) e baixo teor de gordura (aproximadamente 10% de calorias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

    1. Adultos de 18 a 50 anos, homens e mulheres
    2. Peso estável (inferior ou igual a 5% nos últimos 6 meses), conforme determinado pelo relatório do voluntário
    3. Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 20kg/m2
    4. Peso corporal maior ou igual a 53 kg
    5. Capaz de completar sessões diárias de ciclismo estacionário a uma frequência e intensidade moderadas com uma frequência cardíaca (FC) igual ou superior a 0,3 (SqrRoot) (220-age-HRrest)+FCrest mas não superior a 0,4(SqrRoot) (220-age -FCrep)+FCrep e sem sinais de arritmia

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Evidência de doença metabólica ou cardiovascular, ou doença que possa influenciar o metabolismo (p. câncer, diabetes, doenças da tireóide)
  2. Tomar qualquer medicamento prescrito ou outro medicamento que possa influenciar o metabolismo (por exemplo, medicamentos para dieta/perda de peso, medicamentos para asma, medicamentos para pressão arterial, medicamentos psiquiátricos, corticosteróides ou outros medicamentos a critério do PI e/ou equipe do estudo)
  3. Teste de gravidez ou lactação positivo conforme determinado por relatório voluntário (somente mulheres)
  4. Participar de um programa regular de exercícios (> 2h/semana de atividade vigorosa) conforme determinado pelo relato do voluntário
  5. Hematócrito <37% (somente mulheres)
  6. Hematócrito < 40% (somente homens)
  7. Consumo de cafeína > 300 mg/dia determinado por relato de voluntário
  8. Uso regular de álcool (> 2 drinques por dia), tabaco (fumar ou mascar), anfetaminas, cocaína, heroína ou maconha nos últimos 6 meses, conforme determinado pelo relatório do voluntário

  9. Condições psicológicas como (mas não limitadas a) transtornos alimentares, claustrofobia, depressão clínica, transtornos bipolares, que seriam incompatíveis com a participação segura e bem-sucedida neste estudo, conforme determinado pelos investigadores.

    1. Histórico passado ou atual de transtornos alimentares, conforme determinado por relato de voluntário
    2. História passada ou presente de claustrofobia, já que parte do protocolo envolverá ficar confinado a uma pequena sala para calorimetria indireta de corpo inteiro e estar em um scanner de ressonância magnética para medidas de gordura hepática
  10. Implantes, dispositivos ou objetos estranhos implantados no corpo que interferem nos procedimentos de Ressonância Magnética
  11. Voluntários com preocupações dietéticas estritas (p. dieta vegetariana ou kosher, alergias alimentares)
  12. Voluntários que não querem ou não podem dar consentimento informado
  13. Não falantes de inglês devido à indisponibilidade de questionários obrigatórios em outros idiomas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta LCHF depois dieta LFHC
Dieta com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura (LCHF) e, em seguida, dieta com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos (LFHC)
Suplemento dietético: Dieta LCHF
dieta com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura (LCHF)
Suplemento dietético: Dieta LFHC
dieta com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos (LFHC)
Comparador Ativo: Dieta LFHC depois dieta LCHF
Dieta com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos (LFHC) e depois dieta com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura (LCHF)
Suplemento dietético: Dieta LCHF
dieta com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura (LCHF)
Suplemento dietético: Dieta LFHC
dieta com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos (LFHC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de energia ad libitum
Prazo: 14 dias
Consumo de energia ad libitum em média durante 14 dias para cada dieta, medido em quilocalorias (kcal) por dia.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose média durante o teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: Dia 14
Um OGTT foi realizado no final de cada período de 14 dias e a glicose média foi calculada
Dia 14
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Linha de base e dia 14
Mudança no peso corporal desde a linha de base até o dia 14 para cada dieta, medido em quilogramas (kg)
Linha de base e dia 14
Alteração na massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base e dia 14
Alteração na massa de gordura corporal desde a linha de base até o dia 14 para cada dieta, medida em quilogramas (kg). A massa de gordura corporal foi medida usando medições de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Linha de base e dia 14
Mudança no Colesterol
Prazo: Linha de base e dia 14
Mudança no colesterol desde a linha de base até o dia 14 para cada dieta
Linha de base e dia 14
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base e dia 14
Mudança nos triglicerídeos desde a linha de base até o dia 14 para cada dieta
Linha de base e dia 14
Mudança no TSH
Prazo: Linha de base e dia 14
Alteração no hormônio estimulante da tireoide (TSH) desde a linha de base até o dia 14 para cada dieta
Linha de base e dia 14
Alteração no peptídeo C
Prazo: Linha de base e dia 14
Alteração no peptídeo C desde a linha de base até o dia 14 para cada dieta
Linha de base e dia 14
Alteração na PCR
Prazo: Linha de base e dia 14
Mudança na proteína C-reativa (PCR) desde a linha de base até o dia 14 para cada dieta
Linha de base e dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

4 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 190067
  • 19-DK-0067 (Outro identificador: NIH Clinical Center)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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