Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety niskotłuszczowej w porównaniu z dietą niskowęglowodanową na metabolizm energetyczny

11 maja 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tło:

Naukowcy chcą dowiedzieć się, jak różne diety wpływają na poziom hormonów, masę ciała, wydatek energetyczny, tłuszcz w wątrobie i wiele innych. Aby to zrobić, użyją specjalistycznych technik i planów żywieniowych. To nie jest badanie utraty wagi.

Cel:

Aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób żywność o niskiej zawartości tłuszczu i węglowodanów wpływa na zdrowie.

Uprawnienia:

Mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat, którzy mają stabilną masę ciała i mogą codziennie ćwiczyć

Projekt:

Uczestnicy będą mieli wizytę przesiewową, która trwa 4-6 godzin. Będzie zawierał:

Historia medyczna

Fizyczny egzamin

Badania krwi i moczu na czczo

Kwestionariusze

Próbowanie żywności z badania

Uczestnicy zostaną przyjęci do Centrum Klinicznego i pozostaną przez 4 tygodnie bez wychodzenia. Mogą mieć gości.

Uczestnicy będą nosić monitory aktywności i glukozy przez cały czas trwania badania. Będą codziennie ważeni i zakończą codzienne ćwiczenia. Będą jeść 3 posiłki dziennie plus przekąski. Pobiorą próbki moczu, śliny i krwi. Wypełnią ankiety i ocenią swój głód, apetyt i poczucie smaku. Będą mieli skany ciała. Do skanowania będą leżeć w maszynie, która wykonuje zdjęcia rentgenowskie ciała.

Uczestnicy wykonają ćwiczenia, aby zmierzyć, ile kalorii spalają i jak wpływają na nich diety:

Uczestnicy będą pić specjalne płyny mierzące spalone kalorie, cukier i zmysł smaku.

Podczas odpoczynku uczestnicy będą nosić foliowy kaptur.

Uczestnicy będą przebywać sami w specjalnym pokoju przez 24 godziny.

Uczestnicy będą stosować dietę niskowęglowodanową i wysokotłuszczową przez 2 tygodnie oraz dietę wysokowęglowodanową i niskotłuszczową przez 2 tygodnie.

Uczestnicy mogą zostać zwolnieni, jeśli celowo wykorzystają badanie do zmiany masy ciała.

Instytucja sponsorująca: Narodowy Instytut Cukrzycy i Chorób Przewodu Pokarmowego i Nerek

...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkurencyjne teorie na temat otyłości i jej leczenia kontrastują ze względnymi rolami tłuszczu w diecie w porównaniu z węglowodanami w promowaniu nadmiernego spożycia kalorii. Zwolennicy diet niskowęglowodanowych sugerują, że diety bogate w węglowodany prowadzą do zwiększonego wydzielania insuliny i zwiększonego spożycia kalorii. Alternatywnie, zwolennicy diet niskotłuszczowych argumentują, że diety bogate w tłuszcze sprzyjają biernej nadmiernej konsumpcji ze względu na wysoką gęstość energetyczną i niski wskaźnik sytości pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu. Dlatego przeprowadzimy badanie żywieniowe na 20 dorosłych mężczyznach i kobietach, aby zbadać różnice w spożyciu energii ad libitum wynikające ze spożywania dwóch diet testowych przez parę 2-tygodniowych okresów w randomizowanym, krzyżowym projekcie podczas jednego 4-tygodniowego pobytu w szpitalu okres. Diety testowe przedstawione uczestnikom będą dopasowane pod względem kalorii i białka, ale dieta niskowęglowodanowa (około 10% kalorii) będzie bogata w tłuszcze (około 75% kalorii), podczas gdy dieta niskotłuszczowa będzie bogata w węglowodany (około 75% kalorii). % kalorii) i mało tłuszczu (około 10% kalorii).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Dorośli w wieku 18-50 lat, mężczyźni i kobiety
    2. Stabilna waga (mniej niż lub równa 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zgodnie z raportem ochotnika
    3. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 20kg/m2
    4. Masa ciała większa lub równa 53 kg
    5. Zdolny do wykonywania codziennych cykli stacjonarnej jazdy na rowerze z umiarkowanym tempem i intensywnością z tętnem (HR) równym lub większym niż 0,3 (SqrRoot) (220-wiek-HRrest)+HRrest, ale nieprzekraczającym 0,4 (SqrRoot) (220-wiek -HRodpoczynek)+HRodpoczynek i brak oznak arytmii

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Dowody na chorobę metaboliczną lub sercowo-naczyniową lub chorobę, która może wpływać na metabolizm (np. rak, cukrzyca, choroby tarczycy)
  2. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub innych leków, które mogą wpływać na metabolizm (np. leki dietetyczne / odchudzające, leki na astmę, leki na ciśnienie krwi, leki psychiatryczne, kortykosteroidy lub inne leki według uznania PI i / lub zespołu badawczego)
  3. Pozytywny wynik testu ciążowego lub laktacji zgodnie z raportem ochotniczki (tylko kobiety)
  4. Uczestnictwo w regularnym programie ćwiczeń (> 2h tygodniowo intensywnej aktywności) zgodnie z raportem ochotnika
  5. Hematokryt <37% (tylko kobiety)
  6. Hematokryt < 40% (tylko mężczyźni)
  7. Spożycie kofeiny > 300 mg/dzień zgodnie z raportem ochotnika
  8. Regularne spożywanie alkoholu (> 2 drinków dziennie), tytoniu (palenie lub żucie), amfetaminy, kokainy, heroiny lub marihuany w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z raportem wolontariusza

  9. Warunki psychologiczne, takie jak (między innymi) zaburzenia odżywiania, klaustrofobia, depresja kliniczna, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, które według ustaleń badaczy byłyby niezgodne z bezpiecznym i pomyślnym udziałem w tym badaniu.

    1. Przeszła lub obecna historia zaburzeń odżywiania, jak określono w raporcie ochotnika
    2. Przeszła lub obecna historia klaustrofobii, ponieważ część protokołu będzie obejmować zamknięcie w małym pomieszczeniu do pośredniej kalorymetrii całego ciała i przebywanie w skanerze MRI do pomiaru zawartości tłuszczu w wątrobie
  10. Implanty, urządzenia lub ciała obce wszczepione w ciało, które zakłócają procedury rezonansu magnetycznego
  11. Wolontariusze ze ścisłymi wymaganiami dietetycznymi (np. dieta wegetariańska lub koszerna, alergie pokarmowe)
  12. Wolontariusze, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  13. Osoby nieanglojęzyczne ze względu na niedostępność wymaganych kwestionariuszy w innych językach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta LCHF, a następnie dieta LFHC
Dieta niskowęglowodanowa i wysokotłuszczowa (LCHF), a następnie dieta niskotłuszczowa i wysokowęglowodanowa (LFHC).
Suplement diety: Dieta LCHF
dieta niskowęglowodanowa, wysokotłuszczowa (LCHF).
Suplement diety: Dieta LFHC
dieta niskotłuszczowa i wysokowęglowodanowa (LFHC).
Aktywny komparator: Dieta LFHC, a następnie dieta LCHF
Dieta niskotłuszczowa i wysokowęglowodanowa (LFHC), a następnie dieta niskowęglowodanowa i wysokotłuszczowa (LCHF).
Suplement diety: Dieta LCHF
dieta niskowęglowodanowa, wysokotłuszczowa (LCHF).
Suplement diety: Dieta LFHC
dieta niskotłuszczowa i wysokowęglowodanowa (LFHC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie energii ad libitum
Ramy czasowe: 14 dni
Spożycie energii ad libitum uśrednione w ciągu 14 dni dla każdej diety, mierzone w kilokaloriach (kcal) dziennie.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie glukozy podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Dzień 14
Pod koniec każdego 14-dniowego okresu wykonywano OGTT i obliczano średnią glikemię
Dzień 14
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do dnia 14 dla każdej diety, mierzona w kilogramach (kg)
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Zmiana masy tkanki tłuszczowej od wartości początkowej do dnia 14 dla każdej diety, mierzona w kilogramach (kg). Masę tkanki tłuszczowej mierzono za pomocą pomiarów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Zmiana poziomu cholesterolu od wartości początkowej do dnia 14 dla każdej diety
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Zmiana trójglicerydów od wartości początkowej do dnia 14 dla każdej diety
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana TSH
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Zmiana hormonu tyreotropowego (TSH) od wartości początkowej do dnia 14 dla każdej diety
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana w peptydzie C
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Zmiana peptydu C od wartości początkowej do dnia 14 dla każdej diety
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP) od wartości początkowej do dnia 14 dla każdej diety
Linia bazowa i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

4 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190067
  • 19-DK-0067 (Inny identyfikator: NIH Clinical Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj