膣内細菌叢をサポートする治療用ラクトース
2019年3月18日 更新者：Peter Humaidan
細菌性膣炎の女性における膣内微生物叢に対する膣乳糖の影響：二重盲検、プラセボ対照無作為化試験
この研究の目的は、ラクトースを含む膣錠の投与が細菌性膣炎 (BV) の女性の細菌叢を調節できるかどうかを調査することでした。
設計: 二重盲検、プラセボ対照ランダム化試験。
設定: 地元の新聞の広告や、デンマークの東ユトランドにある保健科学教育機関のポスターに反応した BV の女性。 これらの個人には、婦人科クリニックに登録された患者が追加されました。
参加者: Amsel テストで BV と診断された 40 人の女性。 無作為化により、20 人がラクトース タブレットを受け取るように割り当てられ、20 人がプラセボ タブレットを受け取るように割り当てられました。
介入: 1 錠のラクトース タブレットまたはプラセボ タブレットを 1 日 2 回、7 日間塗布します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 以下の 3/4 として定義される Amsel 基準陽性: 膣分泌物、魚臭、pH > 4.5、および湿った塗抹標本の手がかり細胞。
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳糖
乳糖一水和物 810mg、二酸化ケイ素 20mg、ステアリン酸マグネシウム 14mg
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乳糖一水和物 810mg、二酸化ケイ素 20mg、ステアリン酸マグネシウム 14mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
デキストラン 40 EP 671 mg、二酸化ケイ素 20 mg、ステアリン酸マグネシウム 14 mg
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デキストラン 40 EP 671 mg、二酸化ケイ素 20 mg、ステアリン酸マグネシウム 14 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の細菌負荷
時間枠：7日
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G. vaginalis、Prevotella spp.、A. vaginae、Megasphaera type 1、L. gasseri、L. Crispatus、L. jensenii、L. iners の介入後の定量的測定
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。