治疗性乳糖支持阴道微生物群
2019年3月18日 更新者：Peter Humaidan
阴道乳糖对患有细菌性阴道病的女性阴道微生物群的影响：双盲、安慰剂对照随机试验
该研究的目的是调查服用含有乳糖的阴道药片是否可以调节患有细菌性阴道病 (BV) 的女性的菌群。
设计：双盲、安慰剂对照随机试验。
背景：对当地报纸上的广告和丹麦东日德兰健康科学教育机构的海报做出反应的 BV 女性。 这些人补充了在妇科诊所登记的患者。
参与者：40 名通过 Amsel 测试诊断为 BV 的女性。 通过随机分配，20 人被分配接受乳糖片，20 人被分配接受安慰剂药片。
干预措施：每天两次服用一片乳糖片或安慰剂片，持续 7 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- Amsel 标准阳性定义为以下 3/4：阴道分泌物、鱼腥味、pH>4.5 和湿涂片中的线索细胞。
排除标准：
- 无法提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乳糖
乳糖一水合物 810 毫克、二氧化硅 20 毫克和硬脂酸镁 14 毫克
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乳糖一水合物 810 毫克、二氧化硅 20 毫克和硬脂酸镁 14 毫克
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安慰剂比较：安慰剂
葡聚糖 40 EP 671 毫克，二氧化硅 20 毫克和硬脂酸镁 14 毫克
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葡聚糖 40 EP 671 毫克，二氧化硅 20 毫克和硬脂酸镁 14 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后的细菌负荷
大体时间：7天
|
使用 qPCR 对 G. vaginalis、Prevotella spp.、A. vaginae、Megasphaera 1 型、L. gasseri、L. crispatus、L. jensenii 和 L. iners 进行干预后的定量测量
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月14日
首次发布 (实际的)
2019年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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