Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk laktos för att stödja vaginal mikrobiota

18 mars 2019 uppdaterad av: Peter Humaidan

Effekt av vaginal laktos på vaginal mikrobiota hos kvinnor med bakteriell vaginos: dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie

Syftet med studien var att undersöka om administrering av en vaginal tablett innehållande laktos kan modulera bakteriefloran hos kvinnor med bakteriell vaginos (BV).

Design: Dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie.

Inställning: Kvinnor med BV som svarade på annonser i lokaltidningar och på affischer på institutionerna för utbildning i hälsovetenskap i östra Jylland, Danmark. Dessa individer kompletterades med patienter inskrivna på en gynekologisk klinik.

Deltagare: Fyrtio kvinnor med BV diagnostiserats genom Amsel-testet. Genom randomisering tilldelades 20 laktostabletter och 20 fick placebotabletter.

Interventioner: Applicering två gånger dagligen av en laktostablett eller placebotablett i 7 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Amsel kriterier positiva definierade som 3/4 av följande: Vaginala flytningar, Fiskig lukt, pH>4,5 och Clue celler i ett vått utstryk.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laktos
Laktosmonohydrat 810 mg, kiseldioxid 20 mg och magnesiumstearat 14 mg
Kosttillskott: Laktos
Laktosmonohydrat 810 mg, kiseldioxid 20 mg och magnesiumstearat 14 mg
Placebo-jämförare: Placebo
Dextran 40 EP 671 mg, kiseldioxid 20 mg och magnesiumstearat 14 mg
Kosttillskott: Placebo
Dextran 40 EP 671 mg, kiseldioxid 20 mg och magnesiumstearat 14 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriebelastning efter ingrepp
Tidsram: 7 dagar
kvantitativa mätningar med qPCR för G. vaginalis, Prevotella spp., A. vaginae, Megasphaera typ 1, L. gasseri, L. crispatus, L. jensenii och L. iners efter intervention
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peter Humaidan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Första postat (Faktisk)

18 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019_Lactose_microbiota

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriella vaginoser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera