Therapeutische lactose ter ondersteuning van de vaginale microbiota
Effect van vaginale lactose op de vaginale microbiota bij vrouwen met bacteriële vaginose: dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde studie
Het doel van de studie was om te onderzoeken of de toediening van een vaginale tablet met lactose de bacteriële flora van vrouwen met bacteriële vaginose (BV) kan moduleren.
Opzet: dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde studie.
Omgeving: vrouwen met BV die reageerden op advertenties in lokale kranten en op posters bij de instellingen voor onderwijs in gezondheidswetenschappen in Oost-Jutland, Denemarken. Deze personen werden aangevuld met patiënten die waren ingeschreven bij een gynaecologische kliniek.
Deelnemers: Veertig vrouwen met BV gediagnosticeerd via de Amsel-test. Door randomisatie werden er 20 toegewezen aan lactosetabletten en 20 aan placebotabletten.
Interventies: Tweemaal daags één lactosetablet of placebotablet gedurende 7 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amsel-criteria positief gedefinieerd als 3/4 van het volgende: vaginale afscheiding, visgeur, pH> 4,5 en Clue-cellen in een nat uitstrijkje.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactose
Lactosemonohydraat 810 mg, siliciumdioxide 20 mg en magnesiumstearaat 14 mg
|
Lactosemonohydraat 810 mg, siliciumdioxide 20 mg en magnesiumstearaat 14 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dextran 40 EP 671 mg, siliciumdioxide 20 mg en magnesiumstearaat 14 mg
|
Dextran 40 EP 671 mg, siliciumdioxide 20 mg en magnesiumstearaat 14 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële lading na interventie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
kwantitatieve metingen met qPCR voor G. vaginalis, Prevotella spp., A. vaginae, Megasphaera type 1, L. gasseri, L. crispatus, L. jensenii en L. iners na ingreep
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019_Lactose_microbiota
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .