Terapeuttinen laktoosi tukemaan emättimen mikrobiota
Emättimen laktoosin vaikutus emättimen mikrobiotaan naisilla, joilla on bakteerivaginoosi: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistutkimus
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voiko laktoosia sisältävän emätintabletin anto muuttaa bakteerivaginoosia (BV) sairastavien naisten bakteeriflooraa.
Suunnittelu: Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu koe.
Asetus: Naiset, joilla on BV, jotka vastasivat mainoksiin paikallisissa sanomalehdissä ja julisteissa Itä-Jyllannissa, Tanskassa. Näitä henkilöitä täydennettiin gynekologiselle klinikalle ilmoittautuneilla potilailla.
Osallistujat: 40 naista, joilla on Amsel-testin kautta diagnosoitu BV. Satunnaistuksen perusteella 20 sai laktoositabletteja ja 20 lumetabletteja.
Toimenpiteet: Yksi laktoositabletti tai lumetabletti kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amsel-kriteerit positiiviset määritellään 3/4 seuraavista: emätinvuoto, kalan haju, pH>4,5 ja Clue solut märässä sivelynäytteessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laktoosi
Laktoosimonohydraatti 810 mg, piidioksidi 20 mg ja magnesiumstearaatti 14 mg
|
Laktoosimonohydraatti 810 mg, piidioksidi 20 mg ja magnesiumstearaatti 14 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Dekstraani 40 EP 671 mg, piidioksidi 20 mg ja magnesiumstearaatti 14 mg
|
Dekstraani 40 EP 671 mg, piidioksidi 20 mg ja magnesiumstearaatti 14 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerikuormitus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
kvantitatiiviset mittaukset qPCR:llä G. vaginalis-, Prevotella spp.-, A. vaginae-, Megasphaera tyyppi 1-, L. gasseri-, L. crispatus-, L. jensenii- ja L. iners -lajeille toimenpiteen jälkeen
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_Lactose_microbiota
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .