Lactose terapêutica para apoiar a microbiota vaginal
Efeito da lactose vaginal na microbiota vaginal em mulheres com vaginose bacteriana: estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo
O objetivo do estudo foi investigar se a administração de um comprimido vaginal contendo lactose pode modular a flora bacteriana de mulheres com vaginose bacteriana (VB).
Desenho: Ensaio randomizado duplo-cego, controlado por placebo.
Cenário: Mulheres com VB que responderam a anúncios em jornais locais e em cartazes nas Instituições de Educação em Ciências da Saúde em Eastern Jutland, Dinamarca. Esses indivíduos foram complementados com pacientes matriculados em uma clínica ginecológica.
Participantes: Quarenta mulheres com VB diagnosticadas pelo teste de Amsel. Por randomização, 20 foram designados para receber comprimidos de lactose e 20 foram designados para receber comprimidos de placebo.
Intervenções: Aplicação duas vezes ao dia de um comprimido de lactose ou comprimido de placebo por 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de Amsel positivo definido como 3/4 dos seguintes: Corrimento vaginal, odor de peixe, pH>4,5 e Clue cells em esfregaço úmido.
Critério de exclusão:
- Não é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lactose
Lactose monohidratada 810 mg, dióxido de silício 20 mg e estearato de magnésio 14 mg
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Lactose monohidratada 810 mg, dióxido de silício 20 mg e estearato de magnésio 14 mg
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Comparador de Placebo: Placebo
Dextran 40 EP 671 mg, dióxido de silício 20 mg e estearato de magnésio 14 mg
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Dextran 40 EP 671 mg, dióxido de silício 20 mg e estearato de magnésio 14 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga bacteriana após intervenção
Prazo: 7 dias
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medições quantitativas com qPCR para G. vaginalis, Prevotella spp., A. vaginae, Megasphaera tipo 1, L. gasseri, L. crispatus, L. jensenii e L. iners após intervenção
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019_Lactose_microbiota
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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