Therapeutische Laktose zur Unterstützung der vaginalen Mikrobiota
Wirkung von vaginaler Laktose auf die vaginale Mikrobiota bei Frauen mit bakterieller Vaginose: Doppelblinde, Placebo-kontrollierte randomisierte Studie
Ziel der Studie war es zu untersuchen, ob die Verabreichung einer laktosehaltigen Vaginaltablette die Bakterienflora von Frauen mit bakterieller Vaginose (BV) modulieren kann.
Design: Doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte Studie.
Setting: Frauen mit BV, die auf Anzeigen in lokalen Zeitungen und auf Plakaten an den Bildungseinrichtungen für Gesundheitswissenschaften in Ostjütland, Dänemark, reagierten. Diese Personen wurden durch Patientinnen ergänzt, die in einer gynäkologischen Klinik eingeschrieben waren.
Teilnehmer: Vierzig Frauen mit BV, diagnostiziert durch den Amsel-Test. Durch Randomisierung erhielten 20 Lactose-Tabletten und 20 Placebo-Tabletten.
Interventionen: Zweimal tägliche Anwendung einer Laktosetablette oder Placebotablette für 7 Tage.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amsel-Kriterien positiv definiert als 3/4 der folgenden: Scheidenausfluss, Fischgeruch, pH > 4,5 und Clue-Zellen in einem feuchten Abstrich.
Ausschlusskriterien:
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laktose
Lactosemonohydrat 810 mg, Siliciumdioxid 20 mg und Magnesiumstearat 14 mg
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Lactosemonohydrat 810 mg, Siliciumdioxid 20 mg und Magnesiumstearat 14 mg
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Placebo-Komparator: Placebo
Dextran 40 EP 671 mg, Siliziumdioxid 20 mg und Magnesiumstearat 14 mg
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Dextran 40 EP 671 mg, Siliziumdioxid 20 mg und Magnesiumstearat 14 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterienbelastung nach Eingriff
Zeitfenster: 7 Tage
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quantitative Messungen mit qPCR für G. vaginalis, Prevotella spp., A. vaginae, Megasphaera Typ 1, L. gasseri, L. crispatus, L. jensenii und L. iners nach Intervention
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019_Lactose_microbiota
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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