BD Nano™ PRO 4mm x 32G 極薄壁ペンニードルと市販のペンニードル 3 本を使用したユーザーエクスペリエンスの比較
BD Nano™ PRO 4mm x 32G エクストラ シン ウォール ペン ニードルと、Artsana Insupen® Extr3me 4mm x 33G、Artsana Insupen® Extr3me 3.5mm x 34G、Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4mm x 33G ペン ニードルのユーザー エクスペリエンスの比較
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究は、60〜120分の1回の訪問で構成され、事前設定された用量の生理食塩水が、再利用可能なインスリンペンデバイスを介して被験者によって腹部に送達されます。 すべてのペンの針は研究スタッフによって取り付けられます。 ペンニードルの外側カバーと内側シールドは被験者が使用する前に取り外されるため、使用しているデバイスを識別できません。 被験者は腹部に12回の注射を行うことになっています（6対の注射）。 注射のペアが評価され、各ペアには 1 つの BD Nano™ PRO と 1 つのコンパレータ ペン針が含まれます。 12回の注射のうち、各コンパレータは2回注射されるため、各被験者は次のペアをそれぞれ2回経験します。
BD Nano™ PRO ペンニードル vs Artsana Insupen Extr3me 4mm x 33G x 2 BD Nano™ PRO ペンニードル vs Artsana Insupen Extr3me 3.5mm x 34G x 2 BD Nano™ PRO ペンニードル vs Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4mm x 33G 各被験者が評価します15 cm 相対ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、各ペアの注射が完了した後の痛み。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East West Medical Research Institute
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
- TKL Research Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの成人
- 1型または2型糖尿病と診断されている
- 任意のペン針で注射ペンを使用して 3 か月以上自己注射する
- 少なくとも 10 単位以上のインスリンおよび/またはビクトーザを 1 日 1 回以上注射する
- 注射モデルに注射ペンを使用する習熟度を実証できる
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -すべての研究手順を完了することができ、喜んで
除外基準:
a. 自己注射ではない（例えば、家族が注射を行う） ｂ． 3ヶ月未満のペン型注射器による自己注射 c. 腹部への注射を望まない ｄ． 注入部位の毛が漏れ評価の妨げになると判断された場合、電気カミソリで毛を剃ることを望まない ｅ． 被験者が現在使用しているペンの針（ゲージと針の長さ）を確認できない。 確認するために、被験者はペンとペンの針をサイトに持ってくるように求められるか、サイトのスタッフが医療記録または薬局で確認する場合があります。
f.妊娠中（自己証明） ｇ． 現在、抗血小板療法または抗凝固療法を受けている（1 日あたり最大 162 mg のアスピリンが許可されている）。
h.出血性疾患の病歴 ｉ．再発性の皮膚科学的状態または皮膚障害（乾癬、湿疹など）の病歴 j. 利用可能な注射スペースを著しく制限する、注射部位または注射部位の非常に近くに位置する肉眼的皮膚異常および異常。
k.症候性低血圧の病歴または皮下注射中の失神（失神）の病歴 ｌ． -最初の研究注射から24時間以内、および研究中の鎮痛薬（処方箋またはOTC）の使用（1日あたり最大162 mgのアスピリンが許可されています）。
メートル。 研究者の意見では、患者を危険にさらしたり、研究手順を実行できなくしたり、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある現在または以前の医学的または身体的状態 n. 現在、別のペンニードル研究に参加しています。 BDまたは糖尿病注射剤、注射ペン、またはペン針メーカーに雇用されている、または現在その請負業者またはコンサルタントとして働いている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BD Nano™ PRO ペンニードル vs 33G Artana Insupen Extr3me
被験者は2対の注射を行う必要があります。
各ペアは、BD Nano™ PRO ペンニードル vs Artsana Insupen Extr3me 4mm x 33G x 2 で構成されています。
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インスリンペン針
インスリンペンニードル
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実験的：BD Nano™ PRO ペンニードル vs 34G Artana Insupen Extr3me
被験者は2対の注射を行う必要があります。
各ペアは、Nano™ PRO ペンニードル vs Artsana Insupen Extr3me 3.5mm x 34G x 2 で構成されています
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インスリンペン針
インスリンペンニードル
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実験的：BD Nano™ PRO ペンニードル vs Simple Diagnostics Comfort EZ™
被験者は2対の注射を行う必要があります。
各ペアは、BD Nano™ PRO ペンニードルと Simple Diagnostics Comfort EZ™ 4mm x 33G x 2 で構成されています
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インスリンペン針
インスリンペンニードル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BD Nano PRO ニードルの注射部位の痛みを市販の 3 つの比較器と比較
時間枠：スコアは、各ペア注射の直後に収集されました
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相対視覚アナログスケールで測定した注射痛。 このエンドポイントは、個々のグループのデータを分析します。 ユーザーの好みは、150mm 相対 VAS スケールで報告された 1 つの質問によって評価されます。ペンには BD Nano™ PRO ペンニードルが +75 mm、Comparator ペンニードルには -75 mm のラベルが付けられています。 このスケールでは、0 はどちらのペンの針も優先しないことを表します。 相対 VAS スコアの範囲は -75mm から 75mm です。正のスコアは BD Nano™ PRO の優先度を反映し、負のスコアは比較対象の優先度を反映します。 ペアの注射のそれぞれからのスコア (すべての参加者に対して 308 ペア) をプールし、平均を計算しました。 両側 95% 信頼区間は、平均相対評価に対して計算されました。 順序効果を調整するために線形モデルが使用されました。 95% CI の下限が -10cm を超える場合、非劣性と結論付けることができます。 95% CI の下限が >0 の場合も、優位性があると結論付けることができます。 |
スコアは、各ペア注射の直後に収集されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BD Nano™ PRO の針の曲がりと 3 つのコンパレーター ペンの針のそれぞれの曲がり
時間枠：スコアは、各ペア注射の直後に収集されました
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参加者は、針の曲がりの視覚的なスコアを報告しました。
10 度を超える曲げに対応する少なくとも 2 のスコアは、曲がった針のイベントと見なされました。
各注射からのスコア (各針タイプで 308) をプールし、平均を計算しました。
BD Nano™ PRO と各競合他社の針曲がりイベントの発生率を比較し、平均差を 95% 信頼区間で報告しました。
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スコアは、各ペア注射の直後に収集されました
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BD Nano™ PRO 対 3 本のコンパレーター ペン針のそれぞれの優位性 (リーク)
時間枠：各注入の直後に漏れを測定しました
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30U の U100 インスリン (0.3mL) に相当する生理食塩水を投与し、被験者が体からペンニードルを取り外した後、研究スタッフは提供された材料とスケールを使用して、ペンニードルの先端と注射部位からの漏れを吸収し、漏れの量を測定しました。
0.015g以上の漏れはイベントとしてカウントされます。
漏れの発生率 (はい/いいえ) を各グループについて計算し、平均差を 95% 信頼区間と共に計算しました。
正のスコアは BD Nano™ PRO での漏れイベントが少ないことを示し、負のスコアは競合他社での漏れイベントが少ないことを示します。
各注射からのスコア (各針タイプで 308) をプールし、平均を計算しました。
BD Nano™ PRO と各コンパレータの針漏れの発生率を比較し、平均差を 95% 信頼区間で報告しました。
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各注入の直後に漏れを測定しました
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BD Nano™ PRO と 3 つのコンパレーター ペンの針のそれぞれの比較 (力)
時間枠：注射直後 ペア
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被験者は、投与量を送達するために必要な力を知覚しました。相対 5 ポイント リッカート スケールによって測定されます。
スケールは -2 から 2 の範囲で、正のスコアは BD Nano™ PRO に必要な親指の力が少ないことを示し、負のスコアはコンパレーターの親指の力が少ないことを示します。
対になった注射のそれぞれからのスコアをプールし、平均を計算した。
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注射直後 ペア
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BD Nano™ PRO と 3 つのコンパレーター ペン針のそれぞれの比較 (合計注入時間)
時間枠：注射の時間
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被験者が落ち込んでから体から離された時間。
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注射の時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DBC-18PENDL02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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